【答】體外診斷試劑檢出限與線性研究分為檢出限建立、檢出限驗證、線性建立、線性驗證。檢出限建立與驗證所用樣本不應重復，研究過程中樣本應覆蓋所有聲稱型別或主要型別。
申請人應提交所有適用機型注冊信息、結構組成、儀器性能、反應程序設置參數和反應體系對比；代表性機型和其他機型在工作原理、檢測方法、反應條件控制、信號處理等方面應基本相同。
在申報產品的適用機型存在代表性機型的前提下，申請人可選擇代表性機型進行3批產品建立研究，1批產品驗證研究；同時使用其他機型進行3批產品驗證研究。申請人也可選擇所有適用機型進行3批產品建立研究，1批產品驗證研究。
所有適用機型的分析性能應基本一致，如不同機型對某一檢測項目的某一分析性能存在差異，應針對該差異采用不同機型進行充分的分析性能建立及驗證研究。
以上是對常規體外診斷試劑的通用要求，對于新產品、新方法、特殊產品或在性能評估中出現的新問題，應根據申報資料具體情況具體分析。
