近日，蘇州仝康醫療科技有限公司研發的“一次性使用血液灌流器”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下一次性使用血液灌流器在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、一次性使用血液灌流器的結構及組成
產品由吸附劑、殼體、端蓋、過濾網、密封圈、密封塞、密封護帽以及注射用水組成。吸附劑為中性聚苯乙烯微球；殼體、密封護帽和端蓋材料為聚碳酸酯；過濾網由網架和濾網組成，網架材料為聚丙烯，濾網材質為尼龍；密封圈和密封塞材質為硅橡膠。產品經鈷-60 輻射滅菌，一次性使用。
2、一次性使用血液灌流器的產品適用范圍
本產品與血液凈化裝置和血液透析器聯合使用，進行體外循環血液灌流，清除終末期腎病患者體內以硫酸吲哚酚和硫酸對甲酚為代表的蛋白結合毒素物質。
3、一次性使用血液灌流器的工作原理
血液灌流是建立體外循環血路，使病人的血液流經體外，經過一個內含特制樹脂顆粒的筒型灌流器。通過吸附作用清除血液中的目標物質，灌流后的血液再經血路返回體內。一次性使用血液灌流器采用中性大孔吸附樹脂為吸附劑，該產品與血液凈化裝置和血液透析器聯用進行血液凈化治療，利用中性大孔吸附樹脂的吸附作用，清除維持期血液透析患者體內以硫酸吲哚酚和硫酸對甲酚為代表的蛋白結合毒素物質。
4、一次性使用血液灌流器的產品性能研究
4.1一次性使用血液灌流器的產品技術要求研究摘要
（1） 外觀
（2） 血液進出端與管路的連接
（3） 充填吸附劑含量
（4） 血室容量
（5） 微粒脫落
（6） 化學性能（還原物質、金屬離子、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度）
（7） 無菌
（8） 細菌內毒素含量
（9） 密封性能
（10） 吸附性能
（11） 耐溫性能
4.2產品性能評價
除產品技術要求研究項目外，產品性能評價還有已知可瀝濾物研究、樹脂化學合成與雜質分析、化學表征與毒理學評估、穩定性研究、包裝運輸研究、包裝驗證、滅菌驗證研究、生物相容性研究。
5、一次性使用血液灌流器的生物相容性研究
按人體接觸性質分類，該產品屬于外部接入器械，接觸的部位為循環血液；按接觸時間分類，該產品累計接觸時間大于30 天，屬于持久接觸（C）。申請人按照 GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第 1 部分：風險管理過程中的評價與試驗》的要求進行了生物學評價。結果表明產品的生物相容性風險可接受。
6、一次性使用血液灌流器的滅菌研究
產品為鈷-60 輻射滅菌。開發人開展了滅菌確認檢測，證明無菌保證水平為 10-6。
7、一次性使用血液灌流器的產品有效期和包裝研究
該產品有效期為兩年，開發人開展了產品貨架有效期驗證，包括產品穩定性、包裝完整性和模擬運輸驗證研究。包裝材料的藥品包裝用材料和容器具有注冊證和相關檢測報告。
