近日，健世科技宣布，其自主研發的經導管三尖瓣置換系統，獲選加入美國食品藥品監督管理局(FDA)的產品全生命周期咨詢計劃(TAP)，將有效加速其在美國的臨床試驗和商業化拓展進度。
公告發出后，健世科技開盤一度上漲超14%，直觀地反映出市場對于健世科技的經導管三尖瓣置換系統LuX-Valve系列產品的認可以及公司未來發展的信心。
市場概況
弗若斯特沙利文預計，全球結構性心臟病介入醫療器械市場規模將由2021年的93億美元增至2025年的198億美元，年復合增長率為20.8%，并于2030年增至481億美元。
海外市場具有多元化的購買方結構，以商業保險為主，這與國內單一的支付方模式形成鮮明對比。這種支付結構使整個產品價格體系更為穩定，并且隨著產品的不斷創新和迭代，部分產品的價格逐漸趨于穩定甚至略有提升。以TAVR為例，愛德華的Sapien系列自2011年在美國上市以來，單價基本維持穩定。
并且，海外市場受經濟發展水平、醫療保健政策、健康意識以及醫療器械技術等多方面因素作用影響，如北美、歐洲等發達地區有著較強的商業保險支付能力以及患者支付意愿。
在北美市場，健世科技已在美國及加拿大地區完成數十例臨床植入，持續推進經導管三尖瓣置換系統產品在北美地區的臨床及商業化進程。預計在今年內正式進入EFS和IDE臨床試驗階段。
在歐洲方面，持續在歐洲進行以獲取CE認證為目標的臨床應用。已經在法國、德國、西班牙、意大利、丹麥等歐洲主要國家及地區開展數十例臨床植入，取得多國專家的一致好評。
在亞太區域，已成功開展多例收費同情救治使用，進一步提升公司在亞太地區的學術地位和商業化影響力。
從競爭格局來看，目前全球還未有一款三尖瓣介入置換治療產品獲批上市，相較于全球已經進入確證性臨床試驗階段的三尖瓣介入置換產品，健世科技的LuX-Valve系列無論是在技術理念、臨床進度和臨床效果上，均有著領先優勢。
產品介紹
對于健世科技而言，經導管三尖瓣置換系統進入TAP是其獲得FDA授予突破性器械認定后的又一大里程碑事件，將進一步加速其在美國的臨床和商業化進展。
簡單來說，TAP旨在通過促進FDA與醫療器械廠商之間早期、頻繁和戰略性的溝通，以確保美國患者能夠于未來幾年內在全球范圍率先獲得高質量、安全、有效和創新的醫療器械。截止至2023年9月8日，FDA在TAP試點中僅納入了9款器械。
健世科技的經導管三尖瓣置換系統能夠獲納入TAP，一方面意味著產品的創新性，以及在治療方面的安全性和適用性已經獲得權威標準的認可，擁有值得期待的競爭優勢。另一方面，FDA也將從戰略和執行兩個層面提供持續的支持，推動該產品后續在美國的臨床和商業化進程。
圖：來源于公司網站
此外，一代產品LuX-Valve及二代產品LuX-Valve Plus均已進入NMPA創新醫療器械特別審查程序，多項國內外認可的資質更是直接彰顯出健世科技在介入醫療器械方面強勁的技術實力。
目前，LuX-Valve已進入NMPA注冊審評階段且注冊發補資料已遞交國家藥監局，有望成為全球首批上市的三尖瓣置換介入治療產品。
若LuX-Valve順利于今年第四季度在中國如期上市銷售，后續其也將為該產品在美國及其他海外地區的商業化提供更多數據支撐，加速在美國的臨床試驗和商業化進程。
公司簡介
寧波健世科技股份有限公司（簡稱：健世科技，股票代碼：09877），成立于2011年11月，是一家立足中國、具有全球影響力的醫療器械公司，總部位于寧波，在北京、上海等地設有分公司、子公司。
健世科技戰略性地圍繞龐大、滲透不足且快速增長的結構性心臟病治療市場，開發出針對不同類型結構性心臟病的全套治療解決方案。
公司致力于開發用于治療結構性心臟病的自主創新產品，以自主開發、原始創新理念為出發點，是中國少數擁有完整的結構性心臟病解決方案的企業。
公司產品包含了三尖瓣置換及修復、主動脈瓣置換、二尖瓣置換及修復和心衰系列產品。其中核心產品LuX-Valve經導管三尖瓣置換系統進入《2021歐洲心臟病學會/歐洲心胸外科協會瓣膜性心臟病管理指南》，并獲得美國FDA授予的突破性器械認定。
此外，健世科技的其他管線臨床也在穩步推進中。
例如，經導管主動脈瓣置換系統Ken-Valve已于今年上半年完成確證性臨床試驗的一年隨訪工作，即將向NMPA提交注冊，預計2024年下半年獲批上市。該產品有望成為中國第二款、全球第三款能夠治療主動脈瓣重度關閉不全(或合并狹窄)的主動脈瓣介入治療產品。
經導管二尖瓣修復系統JensClip確證性臨床試驗入組已將近過半。經導管二尖瓣瓣葉增強系統JensFlag已成功完成數例人體應用，驗證了二尖瓣瓣葉增強技術的可行性。
其全資子公司迪創醫療孵化的房間隔造孔支架系統MicroFlux和左心耳封堵器系統SimuLock亦均進入到正式FIM臨床試驗入組階段，當前入組均順利成功。
