2023年9月27日，創新醫療器械公司Laminate Medical Technologies宣布，其旗艦設備 VasQ 外部血管支架已獲得 FDA 批準，該設備可用于透析的動靜脈瘺 （AVF），并于 2020年獲得 FDA 的突破性設備稱號。
VasQ 外部血管支架獲得 FDA 批準
Laminate Medical Technologies表示，VasQ是一種由鎳鈦合金組合而成的裝置，在AVF的手術過程中植入動脈和靜脈周圍。該裝置旨在為天然支撐組織中釋放的活動的血管提供結構加固，并在它過渡到靜脈時引導更穩定的動脈血流曲線。
據該公司稱，VasQ設備是依據對144名患者進行的VasQ美國關鍵研究以及美國以外關于安全性和有效性的研究而獲得批準的。
在這項關鍵研究中，接受VasQ設備治療的患者在6個月后病情得到了改善并達到了初級通暢性（免于干預加上足夠的血液透析流量）。在為期2年的研究中，沒有產生與設備相關的嚴重不良事件。
2023 年 7月，醫學博士 Ellen Dillavou 等人在《血管外科雜志》上發表關鍵研究結果。
北卡羅來納州羅利市WakeMed醫院系統的血管外科主任Dillavou博士在Laminate的新聞稿中表示：“我很高興我們現在可以為瘺管患者提供VasQ。我們相信這將使我們的患者有更好的機會接受功能性瘺管，減少額外的手術，并在導致嚴重感染之前更早地移除中心靜脈導管。”
公司表明，將VasQ患者與研究中同一外科醫生創建的傳統AVF索賠數據進行比較的額外分析，報告了統計學上較高的功能成功率（證實使用AVF進行透析），并減少了對額外手術的需求。結果顯示，中心靜脈導管（CVC）是透析患者感染住院的主要誘因，80%的患者能夠在第一年內取出，而根據美國國家衛生研究所的美國腎臟數據系統的報告，這一比例為62%。
此外，該公司指出，磁共振成像和計算流體動力學模型為VasQ設計的擬議機制提供了優勢，這些益處使多項研究中呈現了積極臨床結果，包括生物醫學工程師Michela Bozzetto等人于2022年4月發表在《血管通路雜志》上的研究結果。
2022 年6月，該公司宣布，美國 VasQ 外部血管支架的研究結果首次在南卡羅來納州查爾斯頓舉行的 VASA 2022上全球展示，這是美洲用于血液透析的血管通路會議。
VasQ
VasQ（血管外支架植入物）由兩個鎳鈦合金組件組成，一個部分（Brace）是激光切割的支撐部包裹動靜脈瘺吻合口的動脈，使吻合口角度為40-50度，并形成1mm的曲率半徑；另一部分（Braid）是外部的網狀編織物，確定血管直徑和梯度，位于吻合口的靜脈近端且不接觸血流。通過VasQ確保吻合口最佳角度來糾正血流動力學紊亂導致的內膜增生與狹窄。
關于 Laminate Medical Technologies
Laminate Medical Technologies創立于2012年，致力于開發解決方案，以應對防止透析患者使用瘺管的最重大挑戰。公司的核心產品是植入型醫療器械VasQ，這是一種用于動靜脈瘺的外部支撐裝置。VasQ的使用目的是用來驅動血管通路的變化，為血液透析患者進行治療，并為瘺管帶來成熟和持久的顯著變化，從而降低腎衰竭有關的并發癥發生的幾率，降低醫療成本。
