近日，諾生醫療前列腺增生復合陡脈沖治療設備“艾爾易.BPH”獲得國家藥監局III類器械證，這是全球首款將IRE（不可逆電穿孔）技術用于前列腺增生治療的產品。
市場概況
良性前列腺增生（BPH）是影響全球老年男性的一種常見泌尿系統疾病，一般發生在40歲以后，發生率隨著年齡增加而逐年增長。一般51-60歲男性群體BPH的發生率約20%，61-70歲發生率達50%，81-90歲男性群體BPH發生率高達83%。
諾生醫療介紹，據中國人口普查數據，60歲以上男性約1.4億人，保守估計平均發病率在85%，即9100萬患者；50-60歲男性約7000萬人，BPH患者約1400萬，總計全國約有1.05億BPH患者。隨著我國人口老齡化加速，BPH患者數量還在持續增長。
BPH是一種臨床進展性疾病，早期BPH患者可通過藥物治療來緩解尿頻、排尿困難等癥狀，但無法從根本上解決問題。
對于擁有中重度排尿困難癥狀并已明顯影響生活質量的BPH患者，尤其是在藥物治療不佳或拒絕藥物治療的情況下，可選擇外科治療。
經尿道前列腺電切術是全球應用最廣泛的BPH治療手段，技術發展成熟，也是國內前列腺增生治療的“金標準”。
但存在很明顯的缺陷，例如：手術過程出血多，創傷較大，住院時間3-7天，且術后可能引發尿失禁、性功能障礙等并發癥；激光剜除或汽化手術學習曲線長，出血量較大，住院時間也需2-5天，較難普及至基層；尿道支架價格貴，且需要往人體內植入金屬支架，對患者此后的前列腺檢查、手術都會有一定影響。
產品優勢
IRE技術優勢顯著。
其具有組織選擇性和非溫度消融的特點，可在徹底消融前列腺增生部位的同時，不損傷周圍組織及神經，術中幾乎不出血，患者恢復快，住院時間一般1天左右。
諾生醫療推出的“艾爾易.BPH”設備，應用的是全球首創的高頻復合不可逆電穿孔（H-FIRE）技術，通過向病變部位施加高頻、正負雙極性的復合脈沖，實現對前列腺目標組織的徹底擊殺，顯著提高局部治療效果，且有效減少了治療過程中對患者神經的刺激、減少肌肉收縮，有效保留患者的性功能及尿控功能。
“艾爾易.BPH”設備可在徹底消融前列腺增生區域的同時，不損傷周圍血管和神經，從而有效保留患者尿控功能和性功能，為前列腺增生患者提供更安全微創的治療。
手術過程僅需局麻，減少患者損傷，且操作簡單，縮短醫生的學習曲線，有利于提高基層前列腺增生治療率。
“艾爾易.BPH”經過了長期的臨床驗證，才得以收獲進入臨床的“通行證”。
該產品的全國多中心臨床試驗共納入160例受試者，結果顯示手術治療過程中受試者無明顯嚴重不良反應，3個月尿流率增加值超過8.4ml/s，IPSS評分改善達13.04分，手術時間平均約17min，且創傷較小，患者一般僅住院1天。12個月隨訪結果提示，臨床療效持續穩定。
公司簡介
上海諾生醫療科技有限公司（曾用名：上海睿刀醫療科技有限公司），成立于2016年，位于上海市，是一家以從事科技推廣和應用服務業為主的企業。
早在2021年公司的全球首款前列腺癌復合陡脈沖治療設備“艾爾易.PCa”便已獲批。本次已是諾生醫療在IRE領域第二款拿證的全球首創設備，再次驗證了其創新實力。
實體腫瘤、房顫，是IRE技術應用的兩大重點市場。
伴隨前列腺增生復合陡脈沖治療設備“艾爾易.BPH”獲批，諾生醫療已成為全球不可逆電穿孔領域適應癥拓展最廣、拿證最多、拿證最快的企業，公司在前列腺癌、前列腺增生、肝癌、胰腺癌、甲狀腺癌、房顫等領域均有布局。
目前，諾生醫療率先取證的前列腺癌復合陡脈沖治療設備“艾爾易.PCa”已進入全國近百家三甲醫院，獲得臨床泌尿外科專家廣泛認可，其中數十家醫院已進入設備采購流程。同時，公司用于肝癌、房顫等適應癥的脈沖消融設備正在推進注冊臨床，此前PFA系統已進入藥監局創新醫療器械特別審批通道。
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