剛剛，國家藥品監督管理局發布《牙膏備案資料管理規定（征求意見稿）》，內容如下：

 

牙膏備案資料管理規定

（征求意見稿）

 

第一章  總  則

第一條（概述）  為規范牙膏備案管理工作，保證牙膏備案各項資料的規范提交，依據《化妝品監督管理條例》《牙膏監督管理辦法》等有關法律法規要求，制定本規定。

第二條（適用范圍）  在中華人民共和國境內生產經營的牙膏備案時提交的資料，應當符合本規定要求。

第三條（原則要求）  牙膏備案人應當以科學研究為基礎，對提交的備案資料的完整性、真實性、可靠性和可追溯性負責，并且承擔相應的法律責任。境外牙膏備案人應當對境內責任人的備案工作進行監督。

第四條（文字和翻譯要求）  牙膏備案資料應使用國家公布的規范漢字。除注冊商標、網址、專利名稱、境外企業的名稱和地址等必須使用其他文字的，或約定俗成的專業術語，所有其他文字均應完整、規范地翻譯為中文，并將原文附在相應的譯文之后。

第五條（簽章要求）  牙膏備案資料應當符合國家有關用章規定，簽章齊全，具有法律效力。境外企業及其他組織不使用公章的，應當由法定代表人或者企業（其他組織）負責人簽字。除用戶信息相關資料外，牙膏備案資料中如需境外備案人簽章的，其法定代表人或者負責人可授權該備案人或者境內責任人的簽字人簽字。授權委托簽字的，應當提交授權委托書原件及其公證書原件，授權委托書中應當寫明授權簽字的事項和范圍。

除政府主管部門或者有關機構、檢驗機構、公證機關等出具的資料原件外，牙膏備案資料均應由境內備案人或者境內責任人逐頁加蓋公章。

第六條（規范性要求）  牙膏備案資料中應當使用我國法定計量單位，使用其他計量單位時，應當折算為我國法定計量單位；應當準確引用參考文獻，標明出處，確保有效溯源；應當規范使用標點符號、圖表、術語等，保證資料內容準確規范。

第七條（一致性要求）  牙膏備案資料中，出現的同項內容應當保持前后一致；有相關證明文件的，應當與證明文件中所載內容一致。

第八條（格式和顯示要求）  牙膏備案文本資料中主體文字顏色應當為黑色，內容易于辨認，設置合適的行間距和頁面邊距，確保在打印或者裝訂中不丟失文本信息。

第九條（紙張和打印要求）  牙膏備案的紙質資料應當使用國際標準A4型規格紙張，內容完整清晰、不得涂改。牙膏的包裝展開圖片等確需更大尺寸紙張的，可使用其他規格紙張，確保妥善置于A4規格資料內。紙質文件資料的載體和書寫材料應當符合耐久性的要求。

 

第二章  用戶信息相關資料要求

第一節  資料項目及要求

第十條（用戶信息相關資料項目）  首次辦理牙膏備案時，境內備案人和境內責任人應當在備案信息服務平臺提交以下用戶信息相關資料：

（一）備案人信息表及質量安全負責人簡歷；

（二）備案人質量管理體系概述；

（三）備案人不良反應監測和評價體系概述；

（四）境外備案人應當提交境內責任人信息表；

（五）境內責任人授權書原件及其公證書原件；

（六）備案人有自主生產或者委托境外生產企業生產的，應當提交生產企業信息表和質量安全負責人信息，一次性填報已有生產企業及其信息。生產企業為境外的，應當提交境外生產規范證明資料原件。

我國境內僅從事受托生產的企業，應當提交第（六）項中的生產企業信息表，以便關聯確認委托生產關系。

具有境內備案人、境內責任人、生產企業等多重身份的，或者同一境內責任人對應多個境外備案人的，可以一次性提交全部相關資料，取得相應的用戶權限。已有用戶可以根據情況補充提供相關資料，增加用戶權限。

第十一條（質量安全負責人簡歷要求）  質量安全負責人的簡歷應當包括與其要求相關的教育背景、工作經歷以及其他內容。

第十二條（質量管理體系概述要求）  質量管理體系概述是對備案人質量管理控制能力和過程的總結描述，應當如實客觀地反映實際情況，包括供應商遴選、原料驗收、生產及質量控制、產品留樣等管理制度。語言應當簡明扼要，體現出質量控制關鍵點設置和日常執行管理要求。

備案人同時存在自行生產和委托生產的，應當分別提交相應版本的質量管理體系概述。

第十三條（不良反應監測和評價體系概述要求）  不良反應監測和評價體系概述是對備案人和境內責任人不良反應監測評價能力和過程的總結描述，應當如實客觀地反映實際情況。語言應當簡明扼要，體現出不良反應監測關鍵點、各環節設置和日常執行管理要求。

第十四條（境內責任人授權書要求）  境內責任人授權書應當至少明確體現以下內容和信息：備案人和境內責任人名稱，授權和被授權關系，授權范圍，授權期限。同一產品不得授權多個境內責任人，境內責任人應當在授權范圍內開展備案工作。

第十五條（境外生產規范證明資料要求）  境外生產企業應當提交生產企業符合質量管理體系或者生產質量管理規范的資質證書、文件等證明資料，證明資料應當由所在國（地區）政府主管部門、認證機構或者具有所在國（地區）認證認可資質的第三方出具或者認可，載明生產企業名稱和實際生產地址信息。

無法提供證明資料原件的，應當提供由中國公證機關公證的或者由我國使（領）館確認的復印件。

第二節  用戶信息和資料更新

第十六條（用戶信息和資料更新基本要求）  用戶信息或者相關資料發生變化時，應當及時進行更新，確保備案信息服務平臺中的用戶信息和相關資料真實準確。

更新方式主要包括自行更新、一般審核更新、生產場地更新以及其他各具體規定情形的審核更新。屬于審核更新的，經藥品監督管理部門審核后，完成相關信息和資料的更新。

第十七條（自行更新）  用戶權限相關資料中，可自行更新的內容包括法定代表人信息、質量安全負責人信息、聯系信息。

以上信息發生變化時，用戶應當及時自行更新。

第十八條（一般審核更新）  用戶權限相關資料中，可進行一般審核更新的內容包括基本信息、質量管理體系概述、不良反應監測和評價體系概述、境內責任人的授權范圍和授權期限。

一般審核更新時，應當提交一般審核更新信息表，同時一并提交符合要求的相關資料。其中，境外備案人名稱發生變化的，應當提供由所在國（地區）政府主管部門或者有關機構出具的主體未發生變化的相關證明文件原件，無法提交原件的，應當提供由中國公證機關公證的或者由我國使（領）館確認的復印件；境外生產企業生產場地僅地址文字改變的，應當提供由所在國（地區）政府主管部門或者有關機構出具的生產現場未改變的證明文件原件，無法提交原件的，應當提供由中國公證機關公證的或者由我國使（領）館確認的復印件；境內責任人授權范圍改變的，新授權范圍應當包括原授權范圍。

第十九條（生產場地審核更新）  用戶權限相關資料中，可進行生產場地更新的內容為生產企業的生產場地信息。具體情形包括：生產場地搬遷、生產場地增加、生產場地減少、僅生產規范證明文件更新。

進行生產場地更新時，應當提交生產場地更新信息表。其中，境外生產企業的生產場地搬遷或者增加，或生產質量管理規范證明文件進行更新的，應當按要求提供境外生產質量管理規范證明相關資料。

第二十條（增加生產企業信息）  根據實際生產經營情況，如需增加自主生產或者委托境外生產企業的，可提交相關資料增加生產企業信息，必要時還需補充提交相應的質量管理體系概述。

第二十一條（多個信息同時更新）  在進行用戶信息更新時，企業應當首先對照用戶名下全部信息自行檢查。如有多個信息同時發生變化的，應同時更新，一并提交相關資料。

第二十二條（資料期限管理）  境內責任人授權書所載授權期限到期后，應當重新提交更新的授權書，延長授權期限。逾期未重新提交的，境內責任人將無法繼續為對應的境外備案人辦理新增的備案事項，名下已開展的備案事項可繼續辦理完畢。

境外生產質量管理規范證明資料有有效期限的，應當及時更新證明資料，最長不得超過有效期限截止后90日；無有效期限的，應當每五年提交最新版本。

第二十三條（用戶權限注銷）  根據實際生產經營情況，需對用戶權限進行注銷的，應當在相關產品全部完成注銷或變更后，提交用戶權限注銷信息表，進行用戶權限注銷。

 

第三章  牙膏備案資料要求

第二十四條（備案資料項目要求）  牙膏備案人進行備案時，應當提交以下資料：

（一）備案人的名稱、地址、聯系方式；

（二）生產企業的名稱、地址、聯系方式；

（三）產品名稱信息；

（四）產品配方；

（五）產品執行的標準；

（六）產品標簽；

（七）產品檢驗報告；

（八）產品安全評估資料。

第二十五條（備案信息表及相關資料）  備案人應當逐項填寫《牙膏備案信息表》，并提交相關資料。

（一）產品名稱信息。產品名稱包括中文名稱和進口產品的外文名稱，產品中文名稱應當符合《牙膏監督管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》等相關法律法規的要求。

（二）產品類別。備案人應當按照《牙膏監督管理辦法》的規定，確定牙膏的功效和適用人群。

（三）生產信息。委托境內企業生產的牙膏，備案人或者境內責任人應當選擇已開通用戶權限的生產企業進行關聯，經生產企業確認后進行備案。

委托境外企業生產的牙膏，備案人或者境內責任人應當提交委托關系文件。委托關系文件應當至少載明產品名稱、委托方、受托生產企業名稱、生產地址、本產品接受委托的日期、受托生產企業法人或者法人授權人的簽章。備案人與受托生產企業屬于同一集團公司的，可提交屬于同一集團公司的證明資料以及企業集團出具的產品質量保證文件以確認委托關系。

（四）已上市銷售證明。進口牙膏應當提供由牙膏備案人所在國或者生產國（地區）政府主管部門或者行業協會等機構出具的已上市銷售證明文件，境內備案人委托境外生產企業生產的和產品配方專為中國市場設計的除外。已上市銷售證明文件應當至少載明產品名稱、備案人或者生產企業名稱、出具文件的機構名稱以及文件出具日期，并由機構簽章確認。已上市銷售證明有有效期的，辦理備案時應當在有效期內。組合包裝產品同時存在進口部分和國產部分的，僅提交進口部分的已上市銷售證明文件。

（五）多個產品共用文件。進口牙膏的已上市銷售證明文件、委托關系文件或者屬于一個集團公司的證明資料等文件可同時列明多個產品。這些產品進行備案時，其中一個產品可使用原件，其他產品可使用復印件，并說明原件所在的產品名稱以及相關備案編號等信息。

（六）專為中國市場設計產品。產品配方專為中國市場設計的進口牙膏（境內委托境外生產的除外），備案人應當提交針對中國消費者的牙齒及周圍組織特點、消費需求等進行配方設計的說明資料，以及在中國境內選用中國消費者開展人體安全性試驗或者人體功效性試驗資料。

第二十六條（產品名稱信息）  產品名稱命名依據中應當對產品中文名稱的商標名、通用名、屬性名等進行規范劃分，在總體解釋中分別說明其具體含義。進口產品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應關系（專為中國市場設計無外文名稱的除外）。

（一）商標名。商標名的使用除符合國家商標有關法律法規的規定外，還應當符合國家牙膏管理相關法律法規的規定。不得以商標名的形式宣稱醫療效果或者產品不具備的功效。以暗示含有某類原料的用語作為商標名，產品配方中含有該類原料的，應當在銷售包裝可視面對其使用目的進行說明；產品配方不含有該類原料的，應當在銷售包裝可視面明確標注產品不含該類原料，相關用語僅作商標名使用。產品中文名稱中商標名使用字母、漢語拼音、數字、符號等的，應當提供商標注冊證。

（二）通用名。通用名應當準確、客觀，可以是表明產品原料或者描述產品用途、產品特點等的文字。使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應當與產品配方成分相符，且該原料在產品中產生的功效作用應當與產品功效宣稱相符。使用動物、植物或者礦物等名稱描述產品的香型、顏色的，配方中可以不含此原料，命名時可以在通用名中采用動物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色的形式，也可以在屬性名后加以注明。牙膏可以省略通用名。

（三）屬性名。牙膏的屬性名應當為牙膏。

（四）后綴。不同產品的商標名、通用名、屬性名相同時，其他需要標注的內容應當在屬性名后加以注明，包括香型、顏色或者特定人群等內容。

（五）總體解釋。備案人應當分別說明商標名、通用名、屬性名、后綴的具體含義，并對產品名稱進行整體解釋。進口產品應當對外文名稱和中文名稱分別進行說明，并說明中文名稱與外文名稱的對應關系（專為中國市場設計無外文名稱的除外）。

第二十七條（產品配方）  產品配方為生產投料配方，應當符合以下要求：

（一）配方表要求。產品配方表應當包括原料序號、原料名稱、百分含量、使用目的、備注等內容。

1.原料名稱。產品配方應當提供全部原料的標準中文名稱，如有國際化妝品原料名稱（簡稱INCI名稱）或者英文名稱，也應當一并提供。配方中含有尚在安全監測中牙膏新原料的，應當使用已注冊或者備案的原料名稱；進口產品原包裝標注成分的INCI名稱與配方成分名稱不一致的，應當予以說明。

使用著色劑的，應當在產品配方原料名稱欄中標明化妝品技術規范載明的著色劑索引號（簡稱CI號），無CI號的除外；使用著色劑為色淀的，應當在著色劑后標注“（色淀）”；使用納米原料的，應當在此類成分名稱后標注“（納米級）”。

2.百分含量。產品配方應當提供全部原料的含量，含量以質量百分比計，全部原料應當按含量遞減順序排列；含兩種或者兩種以上成分的原料（香精除外）應當列明組成成分及相應含量。

3.使用目的。應當根據原料在產品中實際發揮的主要作用標注主要使用目的，與原料的理化性質、產品屬性、配方工藝等相符。如果功效原料不是單一成分的，應當在配方表使用目的欄中明確其具體的功效成分。

4.備注欄。對配方表中填寫的原料進一步說明的內容，應在配方表備注欄中予以標注。例如：使用來源于石油、煤焦油的碳氫化合物（單一組分除外）的，應當標明相關原料的化學文摘索引號（簡稱CAS號）；使用類別原料的，應當說明具體的原料名稱；使用直接來源于植物的原料，應當說明原植物的具體使用部位；產品配方表中僅填寫“香精”原料的，產品標簽標識香精中具體香料組分的，以及進口產品原包裝標簽標識含具體香料組分的，應當在配方表備注欄中進行說明；配方原料名稱相同但分開填報的，應當在配方表備注欄簡要標注分別填報的原因，如原料具有不同的分子量、不同商品名等；使用的著色劑為色淀的，應當說明所用色淀的種類；使用食品用香精、香料的，應當標注國內外權威機構發布的食品用香精、香料的編號等。

5.產品配方表中僅填寫“香精”原料的，無須提交香精中具體香料組分的種類和含量；產品標簽標識香精中的具體香料組分，以及進口產品原包裝標簽標識含具體香料組分的，應當在配方表備注欄中說明。產品配方表中同時填寫“香精”及香精中的具體香料組分的，應當提交香精原料生產商出具的關于該香精所含全部香料組分種類及含量的資料。

6.包含兩個或者兩個以上獨立配方且包裝容器不可拆分的牙膏，應當分別填寫配方，按一個產品進行備案。

（二）原料安全相關信息。備案人或者境內責任人應當填寫產品所使用原料的生產商信息并提交原料安全信息資料。原料安全信息主要包括原料質量規格、安全性風險物質控制、原料安全風險評估結論等與原料安全相關的信息。備案人應當通過向原料生產商索要、查閱文獻資料、開展研究試驗等方式，收集、獲取詳盡的原料安全相關信息，并整理形成牙膏原料安全信息資料后提交。備案人或者境內責任人提交的原料安全信息資料的相關證明性材料，如原料生產商提供的原料質量規格證明文件、所查閱的文獻資料、相關研究試驗數據等，由備案人或者境內責任人存檔備查。

（三）牙膏新原料的使用。使用了尚在安全監測中牙膏新原料的，備案人或者境內責任人應當填寫使用新原料的注冊證號或備案號，提交新原料注冊人備案人允許使用新原料的授權文件，確認原料的授權使用信息。

第二十八條（產品執行的標準）  產品執行的標準包括產品名稱、全成分、生產工藝簡述、感官指標、微生物和理化指標及其質量控制措施、使用方法、安全警示語、貯存條件、使用期限等內容，應當符合國家有關法律法規、強制性國家標準和技術規范的要求（編制說明見附1，樣例見附2）。

（一）產品名稱。包括中文名稱和進口產品的外文名稱。

（二）全成分。包括生產該產品所使用的全部原料的序號、原料名稱和使用目的，所有原料應當按含量遞減順序排列。

（三）生產工藝簡述。

1.應當簡要描述實際生產過程的主要步驟，包括投料、混合、灌裝等。配方表2個以上原料的預混合、灌裝等生產步驟在不同生產企業配合完成的，應當予以注明。

2.應當體現主要生產工藝參數范圍，全部原料應當在生產步驟中明確列出，所用原料名稱或者序號應當與產品配方中所列原料一致；若同一原料在不同步驟階段中使用，應當予以區分。若生產過程中需使用但在后續生產步驟中去除的水、揮發性溶劑等助劑，應當予以注明。

3.同時使用兩種或者兩種以上制膏工藝的，應當分別簡要描述各自的生產工藝。

（四）感官指標。應當分別描述產品內容物的顏色、性狀、氣味等指標。

1.顏色是指產品內容物的客觀色澤。同一產品具有可區分的多種顏色，應當逐一描述；難以區分顏色的，可描述產品目視呈現或者使用時的主要色澤，也可描述顏色范圍。

2.性狀是指產品內容物的形態。

3.氣味是指產品內容物是否有氣味。

（五）微生物和理化指標及質量控制措施。

1.應當提交對產品實際控制的微生物和理化指標及功效原料的控制范圍，微生物和理化指標應當符合相關項目要求。

2.應當根據產品實際控制的微生物和理化指標提交相應的質量控制措施。

3.采用檢驗方式作為質量控制措施的，應當注明檢驗頻次，所用方法與規定的檢驗方法完全一致的，應當填寫規定的檢驗方法名稱；與規定的方法不一致的，應當填寫檢驗方法名稱，說明該方法是否與規定所載方法開展過驗證，完整的檢驗方法和方法驗證資料留檔備查。備案人應當設置合理的檢驗頻次，保證牙膏產品的質量安全。

4.采用非檢驗方式作為質量控制措施的，應當明確具體的實施方案，對質量控制措施的合理性進行說明，以確保產品符合國家標準及技術規范要求。

（六）使用方法。必要時闡述牙膏的使用方法，對使用人群有特殊要求的，應當予以說明。

（七）安全警示用語。安全警示用語應當符合法律、行政法規、部門規章、強制性國家標準、技術規范的要求。如對牙膏限用組分、準用組分有警示用語和安全事項相關標注要求；對適用于兒童等特殊人群牙膏要求標注相關注意事項；對添加氟化物的防齲類牙膏要求標注針對兒童使用的警示語；針對易致敏香料組分的警示用語；以及其他應當標注安全警示用語、注意事項的。安全警示用語應當以“注意”或者“警告”作為引導語標注。

（八）貯存條件。應當根據產品包裝及產品自身穩定性等特點設定產品貯存條件。

（九）使用期限。應當根據產品包裝、產品自身穩定性或者相關實驗結果，設定產品的使用期限。

第二十九條（產品標簽）  備案人應當提交產品標簽樣稿，上傳產品銷售包裝及說明書。產品標簽中標注的內容、標注方式和格式等應當符合《牙膏監督管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》等的要求。

（一）產品標簽樣稿。備案人或者境內責任人應當逐項填寫牙膏產品標簽樣稿，包括備案人及生產企業信息、全成分標識、凈含量、使用期限、安全警示語、產品名稱相關解釋說明、按有關規定應當標注的其他內容、其他文案內容等。

1.備案人及生產企業信息。牙膏標簽中應當標注備案人、境內責任人和生產企業的名稱、地址等相關信息。生產企業名稱和地址應當標注完成最后一道接觸內容物的工序的生產企業的名稱、地址。備案人同時委托多個生產企業完成最后一道接觸內容物的工序的，可以同時標注各受托生產企業的名稱、地址，并通過代碼或者其他方式指明產品的具體生產企業。生產企業為境內的，還應當在企業名稱和地址之后標注生產許可證編號。

2.全成分標識。牙膏標簽應當在銷售包裝可視面標注牙膏全部成分的原料標準中文名稱，以“成分”作為引導語引出，并按照各成分在產品配方中含量的降序列出。配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。以復配或者混合原料形式進行配方填報的，應當以其中每個成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據。產品配方有或者生產過程中需使用但在后續生產步驟中去除的水、揮發性溶劑等助劑成分，以及為保證原料質量而在原料中添加的微量穩定劑、防腐劑、抗氧化劑等成分可以不標注在全成分中。

3.凈含量。應當依據銷售包裝所涉及的包裝規格提供。

4.使用方法、安全警示用語、貯存條件、使用期限等內容應當符合產品執行的標準。

5.產品名稱相關解釋說明。備案人應當填報產品名稱中需要在銷售包裝可視面上予以解釋和說明的內容。如產品名稱組合使用時可能使消費者對產品功效產生歧義的，應當進行解釋說明；產品中文名稱中的注冊商標使用字母、漢語拼音、數字、符號等，應當對其含義進行解釋說明。

6.按有關規定應當標注的其他內容。按照相關法律法規、強制性國家標準、技術規范等應當標注的其他內容，以及備案人使用的創新用語的解釋說明。添加氟化物的防齲牙膏應當標明氟添加量；宣稱防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題功效的，應當在標簽中標注具體的功效成分。

7.其他文案內容。可以填報備案人自主選擇標注的內容。

（二）產品銷售包裝。牙膏進行備案時，備案人或者境內責任人應當上傳產品銷售包裝的標簽圖片，圖片應當符合以下要求：

1.圖片包括全部包裝可視面的平面圖和可體現產品外觀的立體展示圖，圖片應當完整、清晰，平面圖應當容易辨別所有標注內容；無法清晰顯示所有標注內容的，還應當提交局部放大圖或者產品包裝設計圖；具有包裝盒的產品，還應當上傳直接接觸內容物的內包裝平面圖和立體展示圖，內包裝上至少要標注產品名稱、使用期限和必要的安全警示用語。

2.上傳圖片的標簽內容和說明書內容不得超出產品標簽樣稿載明的內容；

3.存在多種銷售包裝的，應當提交所有的銷售包裝的標簽圖片。符合以下一種或多種情形的，提交其中一種銷售包裝的標簽圖片，其他銷售包裝的標簽圖片可不重復上傳：

（1）僅凈含量規格不同的；

（2）僅在已上傳銷售包裝上附加標注銷售渠道、促銷、節日專款、贈品等信息的；

（3）僅銷售包裝顏色存在差異的；

（4）已備案產品以套盒、禮盒等形式組合銷售，組合過程不接觸產品內容物，除增加組合包裝產品名稱外，其他標注的內容未超出每個產品標簽內容的；

（5）通過文字描述能夠清楚反映與已上傳銷售包裝差異，并已備注說明的。

4.進口牙膏應當上傳生產國（地區）產品的原銷售包裝（含說明書），以及外文標簽的中文翻譯件。進口牙膏的銷售包裝可加貼中文標簽，也可專為中國市場設計銷售包裝。專為中國市場設計銷售包裝的，應當提交產品配方、生產工藝與牙膏備案人所在國或者生產國（地區）產品一致的說明資料。

第三十條（產品檢驗報告）  牙膏進行備案時，備案人應當提交產品檢驗報告，包括微生物與理化檢驗報告、毒理學試驗報告、功效評價報告等。

（一）檢驗報告總體要求。

1.牙膏備案人可根據產品配方、類別等，委托化妝品注冊和備案檢驗機構、藥物非臨床安全性評價研究機構、藥物臨床試驗機構和/或醫療器械臨床試驗機構（具有口腔科目的醫療機構執業資格）等技術機構出具產品檢驗報告，所選擇的技術機構應當具備相應的檢驗或評價能力。

2.參照國家藥品監管部門關于優化普通化妝品備案檢驗管理有關措施，符合相關要求的，牙膏備案人可自行或委托受托生產企業按要求進行相關微生物與理化檢驗（以下稱自檢）。產品備案時提交自檢報告的，備案人應當同時提交具備相應檢驗能力的聲明，提供開展自檢的相應檢驗人員、設備設施和場所環境等情況說明，并承諾對檢驗報告的真實性、準確性負責。

3.產品檢驗報告的受檢樣品應當為同一產品名稱、同一批號的產品，其中載明的產品信息應當與備案產品相關信息保持一致。由于更名等原因，導致檢驗報告中產品名稱、企業名稱等不影響檢驗或評價結果的信息與備案信息不一致的，可予以說明，并提交檢驗報告變更申請表和技術機構出具的補充檢驗報告或更正函。

4.多家生產企業生產同一產品的，僅需提交其中一家生產企業生產樣品的完整產品檢驗報告，同時提交其他生產企業生產樣品的微生物與理化檢驗報告。采用多種制膏工藝生產牙膏的，僅需提交其中一種工藝生產樣品的完整產品檢驗報告，同時提交其他工藝生產樣品的微生物與理化檢驗報告。同一備案人備案的同一系列牙膏產品中僅香型、顏色等不同的，可作為一組產品同時進行備案，僅需提交其中一種產品樣品的完整產品檢驗報告，同時提交其他產品樣品的微生物與理化檢驗報告。

（二）微生物與理化檢驗。微生物和理化檢驗項目應符合附3的要求，優先選擇《化妝品安全技術規范》收錄的檢驗方法，并需確認方法有效性。

（三）毒理學試驗。為科學評價牙膏產品安全性，產品檢驗報告需包括口腔黏膜刺激試驗項目，優先選擇《化妝品安全技術規范》收錄的試驗方法，或參考相關口腔醫療器械試驗方法。此外，對于有必要進一步確認產品安全性的，可根據產品實際情況，進行產品毒理學試驗，一般包括但不限于以下項目：急性經口毒性試驗、致突變試驗（至少包括一項基因突變試驗和一項染色體畸變試驗）、致敏性試驗、亞慢性經口毒性試驗、致畸試驗、慢性毒性/致癌性結合試驗等。

牙膏的生產企業已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證，且產品安全風險評估結果能夠充分確認產品安全性的，僅宣稱具有清潔功效的牙膏可免于提交該產品的口腔黏膜刺激試驗報告，有下列情形的除外：

1.產品宣稱兒童使用的；

2.產品使用尚在安全監測中新原料的；

3.備案人、境內責任人、或者生產企業被列為重點監管對象的。

有多個生產企業生產的，所有生產企業均已取得所在國（地區）政府主管部門出具的生產質量管理體系相關資質認證的，方可免于提交口腔黏膜刺激試驗報告。

（四）功效評價。牙膏辦理備案時，應當首先完成微生物和理化檢驗、毒理學試驗、產品安全評估并出具報告，在確保產品安全的基礎上按要求開展功效評價。

1.牙膏的功效宣稱應當有充分的科學依據，備案人根據功效評價結果編制并公布功效宣稱評價摘要，該摘要一般包括但不限于以下內容：功效評價項目名稱、評價方法、評價機構、評價結果等。此外，如需宣稱原料的功效作用，還可開展文獻資料調研、研究數據分析、評價試驗等，以證實原料具有所宣稱的功效，且原料的功效宣稱應當與產品的功效宣稱具有充分的關聯性。

2.牙膏產品功效評價方法一般分為人體評價方法和其他評價方法。進行人體評價時，應當在方案設計、受試者權益保護、操作規范性、數據與檔案管理等方面符合法律法規相關要求，評價方法應當滿足相關標準、規范等的技術要求。采用人體功效評價以外的其他方法進行功效評價時，應當在方法選擇上確保評價結果科學、準確和可靠。

3.牙膏宣稱具有防齲、抑牙菌斑、抗牙本質敏感、減輕牙齦問題等功效，需進行人體功效評價。對于通過添加氟化物達到防齲功效，且含氟量達到微生物和理化檢驗項目相關要求的，可免于對防齲功效進行評價。牙膏僅宣稱清潔功效的，可免于功效評價；宣稱清潔以外其他功效的，需針對特定宣稱進行具體功效評價。

第三十一條（產品安全評估資料）  備案人應當參照《化妝品安全評估技術導則》的有關原則和要求，結合牙膏產品實際情況，科學合理開展產品安全評估，并提交產品安全評估報告。

1.產品安全評估報告一般包括但不限于以下內容：摘要、產品簡介、產品配方、對配方中各成分的安全評估、對可能存在風險物質的評估、風險控制措施、安全評估結論、安全評估人員簡歷及簽名、相關參考文獻、附錄等。

2.產品安全評估報告需對牙膏配方中各成分進行安全評估，如無法通過公開數據資料確認配方成分的安全性，還可通過以下其中一種方式完善產品安全評估資料：

（1）提供無法進行安全評估配方成分的三年以上安全使用歷史客觀證明材料。

（2）按照《化妝品安全評估技術導則》等的有關原則和要求，提供可以支持配方成分在配方使用量下的毒理學終點評估資料。

（3）根據產品實際情況，以確保產品安全性為原則，提供產品毒理學試驗報告。

第三十二條（僅供出口產品要求）  僅供出口的牙膏產品，應當在注冊備案信息服務平臺進行備案，由生產企業提交以下資料：

1.產品名稱；

2.擬出口國家（地區）；

3.產品標簽圖片，包括產品銷售包裝正面立體圖、產品包裝平面圖和產品說明書（如有）。

第三十三條（兒童牙膏要求）  兒童牙膏是指宣稱適用于年齡在12歲以下（含12歲）兒童的牙膏。兒童牙膏可以宣稱的功效類別僅限于清潔、防齲。標識“適用于全人群”“全家使用”等詞語或者利用商標、圖案、諧音、字母、漢語拼音、數字、符號、包裝形式等暗示產品使用人群包含兒童的產品按照兒童牙膏管理。

兒童牙膏應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監護下使用”“不能食用”“謹防吞咽”等相關警示用語。

備案人應當根據兒童的生理特點，遵循安全優先原則、功效必須原則、配方極簡原則設計兒童牙膏，在安全評估資料中提交配方設計原則，并對配方使用原料的必要性進行說明。兒童牙膏進行安全評估時，在危害識別、暴露量計算等方面，應當考慮兒童的生理特點。

 

附1

 

牙膏產品執行的標準編制說明

 

（一）編制工作應當符合國家法律、行政法規、部門規章、技術標準和規范性文件的相關規定。

（二）產品執行的標準的設計、內容和數據應當符合公認的科學原理，準確可靠。

（三）產品執行的標準的文字、數字、公式、單位、符號、圖表等應當符合標準化要求，引用的標準準確、有效。術語的定義應當符合國家有關規定。

1.應當使用規范漢字。使用的標點符號應當符合GB/T15834的規定。

2.應當使用GB3101、GB3102規定的法定計量單位。表示量值時，應當寫出其單位。

3.應當準確列出引用標準或文件的目錄。

4.引用的標準或文件應當包括出版本號或年號以及完整的標準（文件）名稱。

5.如果引用的標準（文件）可以互聯網在線獲得，應當提供詳細的獲取和訪問路徑。應當給出被引用標準（文件）的完整的網址。為了保證溯源性，應當提供源網址。

（四）產品執行的標準中所建立的檢測方法準確、精密，并經過方法學驗證。

（五）產品執行的標準中有限量要求的，須使用明確的數值表示。不應僅使用定性的表述，如"適量"或"合適的溫度"等。

（六）產品執行的標準中的表格應當按照規定樣式填報，除需對應不同配方外，一般不可將表格內容再行拆分。

所有表格應當順序編號并注明表題。具有多個配方的，如需分別填報相應表格，應當對表格進行合理命名，體現與相關配方的對應關系。表格如在文本內容中提及，應當通過表序或表題正確引用。

（七）產品執行的標準可能涉及知識產權的，國家藥品監督管理部門不承擔識別該知識產權的責任。

（八）應當使用國家法定部門認可的標準物質（包括標準品和對照品）。若使用的對照物質是自行研制的，應當按相關的要求提交相應的鑒定研究資料和對照物質。供研究用樣品應當是配方確定、生產工藝穩定、具有代表性的多批產品。

（九）開展產品執行的標準的研究，應當在能滿足該產品執行的標準要求研究條件的實驗室進行，并由相應技術人員承擔。

 

附2

 

牙膏產品執行的標準（樣例）

 

（產品執行的標準編號**）

【中文名稱】（由系統自動導入）

【外文名稱】（由系統自動導入）

【配方全成分】（由系統自動導入，包括原料的序號、全部原料的中文名稱和使用目的）

序號	原料中文名稱	使用目的
1
2
3
4
5
6
…

 

【生產工藝簡述】應當簡要描述產品實際生產制作過程，包括投料、混合、灌裝、包裝等主要步驟，應當提交的工藝參數主要指溫度，溫度范圍的設定應當主要考慮對產品質量、安全性的影響，其次還考慮不同生產規模、不同生產設備時所需要的溫度。

涉及分段生產的示例如下：

1、將A相原料加入水相鍋內，加熱（70℃-80℃），充分混合均勻，攪拌，投入主鍋中。

2、將B相原料攪拌完全分散好后加入主鍋中。

3、將C相攪拌完全分散好后加入主鍋中。

4、……

5、……

6、將步驟6中原料攪拌完全分散好后加入主鍋中。

7、攪拌冷卻（40℃-50℃）至后，將E相中的原料加入主鍋內，攪拌，冷卻（30℃-40℃），然后取料檢測（半成品1）。

8、料體合格后，脫泡過濾，出料（半成品2）。料體轉移。

9、灌裝（成品）

 

A相原料：部分1、4、5、10、17、23、29、32、33

B相原料：部分1、21

C相原料：部分1、24

D相原料：2、7、8、9、12、13、15、16、28

C相原料：3、6、11、14、18、19、20、22、26、30、31

D相原料：剩余1、25

E相原料：27

步驟1-7所得的半成品1，在生產地址1：××國××區××路××號制成或者生產地址2：××國××區××路××號制成。

步驟8所得的半成品2，在生產地址3：××國××區××路××號制成。

步驟9所得的成品，在生產地址4：中國××省××路××號制成。

 

【感官指標】

顏色：例如淺粉色；

性狀：例如膏狀；

氣味：請按產品實際情況填寫以下三類：有香味、有原料特征性氣味、無味；

 

表2  感官指標

 

檢驗項目	指標
顏色	……
性狀	……
氣味	……
……	……

 

【微生物和理化指標及質量控制措施】

 

表3   微生物和理化指標及其質量控制措施

 

項目	指標	質量管理措施*	簡要說明**
菌落總數	≤500 CFU/g	產品逐批檢驗	按《化妝品安全技術規范》（2015年版）“微生物檢驗方法”進行檢驗
……	……	……	……
耐熱大腸菌群	不得檢出/g	生產工藝流程管控和全項檢驗	按革蘭氏陰性菌定性檢測方法進行檢驗
鉛（以鉛計）	≤10mg/kg	原料相關指標控制以及全項檢驗	總重金屬檢測
……	……	……	……
砷（以砷計）	≤2mg/kg	原料相關指標控制和全項檢驗	總重金屬檢測
鎘	≤1mg/kg	原料相關指標控制和全項檢驗	總重金屬檢測
……	……	……	……

備注：質量管理措施* （1）備案人應根據產品實際控制的需要，每個指標選擇1項以上（含1項）的質量管理措施，以確保最終產品符合《化妝品安全技術規范》以及產品執行的標準要求。

（2）可接受的質量管理措施包括但不限于：產品逐批檢驗、全項檢驗、原料相關指標控制、生產工藝流程管控等。

簡要說明**

示例（1）生產工藝流程管控和全項檢驗：該產品生產過程廠房空氣凈化級別達到****，并按照全項檢驗要求開展必要的檢驗；所用的“革蘭氏陰性菌定性檢測”方法，為我司自行開發方法，對標ISO***，并與《化妝品安全技術規范》“微生物檢驗方法”中耐熱大腸菌群和銅綠假單胞菌檢驗方法進行對比驗證。本方法為定性檢測是否含有革蘭氏陰性菌、耐熱大腸菌群和銅綠假單胞菌屬革蘭氏陰性菌，檢驗結果能符合《化妝品安全技術規范》耐熱大腸菌群和銅綠假單胞菌指標要求，已進行多批次的試驗數據結果對比。

示例（2）原料相關指標控制和全項檢驗：要求原料供應商對所有有可能帶入重金屬的原料的總金屬指標出具分析報告書（COA），說明殘留量。附以必要的原料和產品的全項檢驗，所用的“總重金屬檢測”方法，為自行開發方法，已與《化妝品安全技術規范》中汞、鉛、砷、鎘檢驗方法進行驗證，將產品中總重金屬以鉛記，檢測總含量，規定總重金屬殘留量不超過1mg/kg，以保證符合《化妝品安全技術規范》所有重金屬指標的相關要求。

【使用方法】

【安全警示用語】

【貯存條件】

【使用期限】

 

附3

 

牙膏備案微生物和理化檢驗項目

 

類別	類型	項  目	要  求	檢驗方法	備  注
微生物檢驗項  目	常規項目	菌落總數	≤500 CFU/g	《化妝品安全技術規范》
		霉菌和酵母菌總數	≤100 CFU/g	《化妝品安全技術規范》
		耐熱大腸菌群	不得檢出	《化妝品安全技術規范》
		銅綠假單胞菌	不得檢出	《化妝品安全技術規范》
		金黃色葡萄球菌	不得檢出	《化妝品安全技術規范》
理化項目		pH值	≤10.5	《化妝品安全技術規范》
		對口腔硬組織的安全評價	非劣于正對照	《牙膏對口腔硬組織的安全評價》（GB/T 40002）	當pH值＜5.5時，需進行對口腔硬組織的安全評價。
		過硬顆粒	玻片無劃痕	《化妝品安全技術規范》或《牙膏》（GB/T 8372）
		鉛	≤10 mg/kg	《化妝品安全技術規范》
		砷	≤2 mg/kg	《化妝品安全技術規范》
		汞	≤1 mg/kg	《化妝品安全技術規范》
		鎘	≤5 mg/kg	《化妝品安全技術規范》
	根據產品配方選擇的檢驗項目	總氟	≤0.15 % （其中，含氟牙膏：0.05～0.15 %，兒童含氟牙膏：0.05～0.11 %）	《化妝品安全技術規范》或《牙膏》（GB/T 8372）	1.產品配方中含有氟化物的，需檢測總氟。 2.當總氟＜0.05%時，不得宣稱產品為含氟牙膏、含氟防齲牙膏等；此時，如宣稱產品為防齲牙膏，需通過相關功效評價。
理化項目	根據產品配方選擇的檢驗項目	可溶氟或游離氟	≤0.15 % （其中，含氟牙膏：0.05～0.15 %，兒童含氟牙膏：0.05～0.11 %）	《化妝品安全技術規范》或《牙膏》（GB/T 8372）	產品配方中含有氟化物的，需檢測可溶氟或游離氟： 1.產品配方中含有單氟磷酸鈉的，適合檢測可溶氟。 2.產品配方中不含有單氟磷酸鈉而是以氟化鈉、氟化亞錫或（和）氟化銨為原料的，適合檢測游離氟。 3. 如產品使用的氟化物不是單氟磷酸鈉、氟化鈉、氟化亞錫、氟化銨，需對使用的檢測方法進行驗證。
		二甘醇和乙二醇	二甘醇和乙二醇的和≤0.1 %	《化妝品安全技術規范》或《口腔護理產品中乙二醇與二甘醇的測定方法》（GB/T 32115）	產品配方中含有甘油、丙二醇、聚乙二醇等原料的，需檢測二甘醇和乙二醇。
		甲醇	≤2000 mg/kg	《化妝品安全技術規范》	產品配方中乙醇和異丙醇的質量分數和≥10 %的，需檢測甲醇。
		二烷	≤30 mg/kg	《化妝品安全技術規范》	產品配方中含有乙氧基結構原料的，需檢測二烷。
		游離甲醛	≤0.1 %	《化妝品安全技術規范》	1.產品配方中含有甲醛、甲醛釋放體類原料的，需檢測游離甲醛。 2.當產品中游離甲醛濃度＞0.05 %時，需在產品標簽上標注“含甲醛”。