近日，諾生醫(yī)療前列腺增生復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備“艾爾易.BPH”獲得國(guó)家藥監(jiān)局III類(lèi)器械證，這是全球首款將IRE（不可逆電穿孔）技術(shù)用于前列腺增生治療的產(chǎn)品。“艾爾易.BPH”設(shè)備可在徹底消融前列腺增生區(qū)域的同時(shí)不損傷周?chē)芎蜕窠?jīng)，從而有效保留患者尿控功能和性功能，為前列腺增生患者提供更安全微創(chuàng)的治療。
這已是諾生醫(yī)療在IRE領(lǐng)域第二款拿證的全球首創(chuàng)設(shè)備，再次驗(yàn)證了其創(chuàng)新實(shí)力，早在2021年公司的全球首款前列腺癌復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備“艾爾易.PCa”便已獲批。近年來(lái)我國(guó)大力鼓勵(lì)醫(yī)療器械創(chuàng)新，《“十四五”醫(yī)療裝備產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃》提到，“聚焦臨床需求和健康保障，強(qiáng)化醫(yī)工協(xié)同，推進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新、產(chǎn)品創(chuàng)新和服務(wù)模式創(chuàng)新”。特別是在全球化發(fā)展趨勢(shì)下，出海成為必然選擇，創(chuàng)新企業(yè)“技術(shù)出海”也將幫助國(guó)家增強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力。
諾生醫(yī)療的發(fā)展正是對(duì)國(guó)家創(chuàng)新發(fā)展戰(zhàn)略的響應(yīng)，公司的多款首創(chuàng)器械正在穩(wěn)步推進(jìn)臨床，并在積極準(zhǔn)備海外申報(bào)。7月，諾生醫(yī)療成功入選2023國(guó)家級(jí)專(zhuān)精特新“小巨人”企業(yè)。
患者群體超1億，IRE技術(shù)提供超微創(chuàng)安全的治療
良性前列腺增生（BPH）是影響全球老年男性的一種常見(jiàn)泌尿系統(tǒng)疾病，一般發(fā)生在40歲以后，發(fā)生率隨著年齡增加而逐年增長(zhǎng)。《良性前列腺增生診療及健康管理指南》提到，51-60歲男性群體BPH的發(fā)生率約20%，61-70歲發(fā)生率達(dá)50%，81-90歲男性群體BPH發(fā)生率高達(dá)83%。
諾生醫(yī)療介紹，據(jù)中國(guó)人口普查數(shù)據(jù)，60歲以上男性約1.4億人，保守估計(jì)平均發(fā)病率在85%，即9100萬(wàn)患者；50-60歲男性約7000萬(wàn)人，BPH患者約1400萬(wàn)，總計(jì)全國(guó)約有1.05億BPH患者。隨著我國(guó)人口老齡化加速，BPH患者數(shù)量還在持續(xù)增長(zhǎng)。
BPH是一種臨床進(jìn)展性疾病，早期BPH患者可通過(guò)藥物治療來(lái)緩解尿頻、排尿困難等癥狀，但無(wú)法從根本上解決問(wèn)題。對(duì)于擁有中重度排尿困難癥狀并已明顯影響生活質(zhì)量的BPH患者，尤其是在藥物治療不佳或拒絕藥物治療的情況下，可選擇外科治療，包含傳統(tǒng)的外科手術(shù)、激光治療術(shù)、尿道支架植入術(shù)等。目前我國(guó)每年BPH治療手術(shù)量約為80萬(wàn)臺(tái)，隨著新技術(shù)的發(fā)展，創(chuàng)傷越來(lái)越小，手術(shù)量還將持續(xù)增長(zhǎng)。
經(jīng)尿道前列腺電切術(shù)是全球應(yīng)用最廣泛的BPH治療手段，技術(shù)發(fā)展成熟，也是國(guó)內(nèi)前列腺增生治療的“金標(biāo)準(zhǔn)”。但手術(shù)過(guò)程出血多，創(chuàng)傷較大，住院時(shí)間3-7天，且術(shù)后可能引發(fā)尿失禁、性功能障礙等并發(fā)癥；激光剜除或汽化手術(shù)學(xué)習(xí)曲線(xiàn)長(zhǎng)，出血量較大，住院時(shí)間也需2-5天，較難普及至基層；尿道支架價(jià)格貴，且需要往人體內(nèi)植入金屬支架，對(duì)患者此后的前列腺檢查、手術(shù)都會(huì)有一定影響。
在“根治病灶”的同時(shí)，保留人體正常的功能結(jié)構(gòu)，是臨床治療的終極目標(biāo)。相比之下，IRE技術(shù)具有組織選擇性和非溫度消融的特點(diǎn)，可在徹底消融前列腺增生部位的同時(shí)，不損傷周?chē)M織及神經(jīng)，術(shù)中幾乎不出血，患者恢復(fù)快，住院時(shí)間一般1天左右。此前該技術(shù)已在前列腺癌治療中表現(xiàn)出優(yōu)異的臨床效果。
諾生醫(yī)療在全球率先將IRE技術(shù)用于前列腺增生治療，公司“艾爾易.BPH”設(shè)備應(yīng)用的是全球首創(chuàng)的高頻復(fù)合不可逆電穿孔（H-FIRE）技術(shù)，通過(guò)向病變部位施加高頻、正負(fù)雙極性的復(fù)合脈沖，實(shí)現(xiàn)對(duì)前列腺目標(biāo)組織的徹底擊殺，顯著提高局部治療效果，且有效減少了治療過(guò)程中對(duì)患者神經(jīng)的刺激、減少肌肉收縮，有效保留患者的性功能及尿控功能。手術(shù)過(guò)程僅需局麻，減少患者損傷，且操作簡(jiǎn)單，縮短醫(yī)生的學(xué)習(xí)曲線(xiàn)，有利于提高基層前列腺增生治療率。
作為全球首個(gè)基于IRE技術(shù)治療前列腺增生的設(shè)備，“艾爾易.BPH”經(jīng)過(guò)了長(zhǎng)期的臨床驗(yàn)證，才得以收獲進(jìn)入臨床的“通行證”。該產(chǎn)品的全國(guó)多中心臨床試驗(yàn)共納入160例受試者，結(jié)果顯示手術(shù)治療過(guò)程中受試者無(wú)明顯嚴(yán)重不良反應(yīng)，3個(gè)月尿流率增加值超過(guò)8.4ml/s，IPSS評(píng)分改善達(dá)13.04分，手術(shù)時(shí)間平均約17min，且創(chuàng)傷較小，患者一般僅住院1天。12個(gè)月隨訪結(jié)果提示，臨床療效持續(xù)穩(wěn)定。
本次產(chǎn)品獲批后，憑借諾生醫(yī)療強(qiáng)大的量產(chǎn)能力及市場(chǎng)推廣渠道，將快速進(jìn)入臨床。同時(shí)，公司正在推動(dòng)海外多中心臨床試驗(yàn)。
在IRE領(lǐng)域適應(yīng)癥拓展最廣，多款產(chǎn)品正在推進(jìn)注冊(cè)臨床
實(shí)體腫瘤、房顫，是IRE技術(shù)應(yīng)用的兩大重點(diǎn)市場(chǎng)。伴隨前列腺增生復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備“艾爾易.BPH”獲批，諾生醫(yī)療已成為全球不可逆電穿孔領(lǐng)域適應(yīng)癥拓展最廣、拿證最多、拿證最快的企業(yè)，公司在前列腺癌、前列腺增生、肝癌、胰腺癌、甲狀腺癌、房顫等領(lǐng)域均有布局。
目前，諾生醫(yī)療率先取證的前列腺癌復(fù)合陡脈沖治療設(shè)備“艾爾易.PCa”已進(jìn)入全國(guó)近百家三甲醫(yī)院，獲得臨床泌尿外科專(zhuān)家廣泛認(rèn)可，其中數(shù)十家醫(yī)院已進(jìn)入設(shè)備采購(gòu)流程。同時(shí)，公司用于肝癌、房顫等適應(yīng)癥的脈沖消融設(shè)備正在推進(jìn)注冊(cè)臨床，此前PFA系統(tǒng)已進(jìn)入藥監(jiān)局創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批通道。
從臨床需求出發(fā)，諾生醫(yī)療不斷探索IRE技術(shù)在不同適應(yīng)癥的應(yīng)用，推出多款首創(chuàng)的脈沖消融設(shè)備，并不斷更新迭代產(chǎn)品，解決臨床尚未滿(mǎn)足的痛點(diǎn)。同時(shí)，公司圍繞臨床各科室的需求提供更完善的臨床解決方案。如在前列腺癌的治療中，公司提供“疾病診斷—手術(shù)計(jì)劃—能量消融”的智能解決方案，開(kāi)發(fā)前列腺穿刺導(dǎo)航機(jī)器人、云數(shù)據(jù)規(guī)劃平臺(tái)等產(chǎn)品，讓臨床前列腺癌診療更精準(zhǔn)高效，且有效緩解我國(guó)醫(yī)療資源不均的問(wèn)題。
諾生醫(yī)療強(qiáng)調(diào)，公司發(fā)展及產(chǎn)品研發(fā)的一切出發(fā)點(diǎn)都在臨床。在中國(guó)龐大的患者群體支撐下、學(xué)科建設(shè)加速過(guò)程中，國(guó)產(chǎn)器械企業(yè)開(kāi)始找回自己的主場(chǎng)，從國(guó)產(chǎn)替代走向國(guó)際創(chuàng)新。而諾生醫(yī)療之所以能在高壁壘的IRE領(lǐng)域領(lǐng)先，與公司深厚的技術(shù)積累、臨床資源、醫(yī)工結(jié)合的發(fā)展模式等息息相關(guān)。
諾生醫(yī)療內(nèi)部已形成“基礎(chǔ)研究—產(chǎn)品研發(fā)—動(dòng)物及臨床試驗(yàn)—產(chǎn)品注冊(cè)—市場(chǎng)銷(xiāo)售”的全鏈條產(chǎn)業(yè)化團(tuán)隊(duì)，在IRE領(lǐng)域有深厚的技術(shù)基礎(chǔ)及產(chǎn)業(yè)化經(jīng)驗(yàn)，同時(shí)公司與國(guó)內(nèi)外臨床專(zhuān)家緊密合作，不斷吸收來(lái)自臨床的反饋，醫(yī)工結(jié)合開(kāi)發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品。未來(lái)，諾生醫(yī)療還將持續(xù)創(chuàng)新，豐富產(chǎn)線(xiàn)，鞏固其在IRE領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
參考資料：《良性前列腺增生診療及健康管理指南》
