2023年9月19日，醫(yī)療技術(shù)創(chuàng)新公司 Orchestra BioMed Holdings, Inc.（納斯達克股票代碼：OBIO）宣布，美國食品和藥物管理局（FDA）批準了其器械臨床實驗豁免（IDE），以啟動全球關(guān)鍵的 BACKBEAT（一種起搏器高血壓療法）研究。
該研究評估了房室間隔調(diào)制（AVIM）療法（也稱為 BackBeat CNT™）對于治療使用雙腔心臟起搏器的高血壓患者的有效性和安全性。
BACKBEAT 研究獲得FDA的IDE批準
2022年7月，Orchestral BioMed 宣布完成了1.1億美元的D輪融資，由美敦力領(lǐng)投，RTW investments、Perceptive Advisors、泰爾茂、SternAegis Ventures和其他投資者跟投。同時Orchestral BioMed還與美敦力達成戰(zhàn)略合作，將補強美敦力在高血壓治療產(chǎn)品線。根據(jù)合作，美敦力將為 Orchestra BioMed 的 BACKBEAT 全球關(guān)鍵研究提供開發(fā)、臨床和監(jiān)管支持。如果獲得批準，美敦力將擁有全球獨家權(quán)利，針對目標人群對支持 AVIM 的起搏系統(tǒng)進行商業(yè)化推出。
▲圖片源自公司官網(wǎng)（下同）
Orchestra BioMed 董事長、首席執(zhí)行官兼創(chuàng)始人 David Hochman 表示，很高興獲得 FDA 的 IDE 批準，并推進 BACKBEAT 全球關(guān)鍵研究的啟動計劃。該研究旨在支持未來潛在的監(jiān)管審查和 AVIM 療法（針對使用起搏器的高血壓患者）的獲批。在與美敦力開始戰(zhàn)略合作一年多后，實現(xiàn)這一里程碑對公司來說是一項重大成就。相信這一創(chuàng)新療法有可能大幅提高高血壓起搏器患者的護理標準，期待在 2023 年底之前啟動這項研究。
皮埃蒙特心臟研究所所長及皮埃蒙特醫(yī)療保健公司首席科學(xué)官 David Kandzari 博士表示，高血壓是世界上最主要的可改變的死亡風險因素，對全球超過 10 億人造成了影響。雖然現(xiàn)有的藥物治療可能有效，但超過一半的高血壓患者未達到血壓治療目標。像 AVIM 療法這樣基于設(shè)備的治療有可能提供新的護理方案，并降低血壓以改善臨床結(jié)果。
關(guān)于 BACKBEAT 關(guān)鍵研究
BACKBEAT 關(guān)鍵研究是一項全球、多中心、前瞻性、隨機、雙盲研究，旨在調(diào)查 AVIM 治療對最近接受美敦力雙腔心臟起搏器植入，且患有未受控制高血壓的患者的療效和安全性。該研究將大約 500 名患者以 1:1 的比例隨機分配至 AVIM 組，同時繼續(xù)進行藥物治療和起搏（治療組）或僅繼續(xù)進行藥物治療和起搏（對照組）。
該研究的主要療效終點是隨機分組后三個月，平均 24 小時動態(tài)收縮壓（aSBP）變化的組間差異。主要安全終點是隨機分組后三個月治療組沒有出現(xiàn)意外的嚴重器械不良反應(yīng)。雙盲隨訪將持續(xù) 12 個月，以便收集更多臨床終點數(shù)據(jù)。公司計劃在完成標準臨床試驗啟動活動（包括臨床中心機構(gòu)審查委員會的批準）后，于 2023 年底前開始參加 BACKBEAT 研究。
關(guān)于起搏器人群的高血壓風險
高血壓的特點是血壓升高，從而增加了血液對血管的推力，要求心臟更加努力地工作并消耗更多的氧氣。高血壓會加重動脈粥樣硬化，并導(dǎo)致心臟病、心力衰竭、腎臟疾病和其他終末器官損傷等重大心臟事件風險的增加。高血壓是全球主要的死亡風險因素，影響著全球約 12.8 億成年人。在美國，估計有 1.22 億成年人（約占所有成年人的 46%）患有高血壓。雖然許多患者沒有注意到高血壓，但收縮壓每增加 10 毫米汞柱，心血管風險就會增加一倍，收縮壓每增加 20 毫米汞柱，死亡率就會增加一倍。
據(jù)估計，全球每年植入心臟起搏器的約 110 萬人中，有超過 70% 的患者也被診斷為高血壓。根據(jù)更新的 ACC/AHA 指南，需要植入起搏器的美國患者中患有高血壓的比例更高（約 80%）。起搏器患者往往是老年人，更有可能患有動脈粥樣硬化、高脂血癥、糖尿病和慢性腎臟病等合并癥，并且由于多種原因（包括合并癥和孤立性心臟病的高患病率）而難以通過藥物治療進行有效治療。
關(guān)于 AVIM 療法（BackBeat CNT™）
AVIM 療法，也稱為 BackBeat CNT，是一種與標準雙腔起搏器兼容的研究療法，旨在大幅持續(xù)降低血壓。它已在需要安裝起搏器的高血壓患者的試點研究中進行了評估。
MODERATO II 是一項雙盲、隨機試點研究，表明與對照患者相比，接受 AVIM 治療的患者在 6 個月內(nèi)的 24 小時動態(tài)收縮壓（aSBP）凈降低了 8.1 mmHg，診室收縮壓（oSBP）凈降低了 12.3 mmHg。計劃中的全球關(guān)鍵性 BACKBEAT 研究將進一步評估 AVIM 療法在類似目標人群中降低血壓的安全性和有效性。
關(guān)于 Orchestra BioMed
Orchestra BioMed是美國的一家醫(yī)療技術(shù)公司，致力于開發(fā)創(chuàng)新的醫(yī)療產(chǎn)品和治療方法，以改善患者的生活質(zhì)量和健康狀況。公司專注于心血管疾病和慢性疾病的治療，通過結(jié)合藥物治療和醫(yī)療器械技術(shù)，提供更有效的治療方案，其目標是創(chuàng)造出更安全、更有效的治療方法，以減輕患者的痛苦和提高治療效果。
Orchestra BioMed的核心技術(shù)包括Virtue sirolimus-eluting球囊導(dǎo)管和BackBeat Cardiac Neuromodulation Therapy。Virtue是一種藥物釋放球囊導(dǎo)管，用于治療冠心病和外周動脈疾病。它通過在血管內(nèi)釋放藥物來防止血管再狹窄和血栓形成，從而改善血液流動和心血管狀況。BackBeat心臟神經(jīng)調(diào)節(jié)療法是一種通過電刺激來調(diào)節(jié)心臟神經(jīng)系統(tǒng)的治療方法。它通過激活迷走神經(jīng)，調(diào)節(jié)心率和血壓，從而減輕心血管疾病的癥狀和風險。Orchestra BioMed還在開發(fā)其他創(chuàng)新的治療方法和技術(shù)，包括用于心臟瓣膜病的產(chǎn)品和用于治療心衰的新型療法。
