CNAS-CL01:2018《檢測和校準實驗室能力認可準則》
7.7.1 適當時，監控應包括但不限于以下方式：
b) 使用其他已校準能夠提供可溯源結果的儀器；
c) 測量和檢測設備的功能核查；
d) 適用時，使用核查或工作標準，并制作控制圖；
e) 測量設備的期間核查；
f) 使用相同或不同方法重復檢測或校準；
g) 留存樣品的重復檢測或重復校準；
h) 物品不同特性結果之間的相關性；
i) 審查報告的結果；
j) 實驗室內比對；
k) 盲樣測試。
CNAS-CL01-G001:2018《CNAS-CL01<檢測和校準實驗室能力認可準則>應用要求》
7.7.1 a) 適用時，實驗室應在檢測方法中或其他文件中規定對應檢測或校準方法的質量監控方案。
實驗室制定內部質量監控方案時應考慮以下因素：
• 檢測或校準業務量；
• 檢測或校準結果的用途；
• 檢測或校準方法本身的穩定性與復雜性；
• 對技術人員經驗的依賴程度；
• 參加外部比對（包含能力驗證）的頻次與結果；
• 人員的能力和經驗、人員數量及變動情況；
• 新采用的方法或變更的方法等。
注：實驗室可以采取多種適用的質量監控手段，如：
• 定期使用標準物質、核查標準或工作標準來監控結果的準確性；
• 通過使用質量控制物質制作質控圖持續監控精密度；
• 通過獲得足夠的標準物質，評估在不同濃度下檢測結果的準確性；
• 定期留樣再測或重復測量以及實驗室內比對，監控同一操作人員的精密度或不同操作人員間的精密度；
• 采用不同的檢測方法或設備測試同一樣品，監控方法之間的一致性；
• 通過分析一個物品不同特性結果的相關性，以識別錯誤；
• 進行盲樣測試，監控實驗室日常檢測的準確度或精密度水平。
b) 適用時，實驗室應使用質量控制圖來監控檢測或校準結果的準確性和精密度。
c) 一些特殊的檢測活動，檢測結果無法復現，難以按照7.7.1 a)進行質量控制，實驗室應關注人員的能力、培訓、監督以及與同行的技術交流。
?解讀：
a.監控就是監督監測和控制，因此其采用的方式更為多樣，CNAS-CL01:2018的7.7.1條款中列出了最基本的11種內部監控方式，對這11種方式的敘述采用的是“包括但不限于”，如果實驗室還有其他更好的方式來實現對檢測和校準結果的監控也可以采用。
b.需要特別說明的是，CNAS-CL01:2018并不要求這11種方式全部采用，實驗室可以根據與所進行工作的類型和工作量以及其他的實際情況，在其中選擇適合的方式的使用。
c.CNAS-CL01-G001:2018的7.7.1 a)條款中對實驗室在制定監控方案時要考慮的因素作出了規定。
d.CNAS-CL01-G001:2018的7.7.1 c)條款中對于檢測結果無法復現的特殊檢測情況作出了規定。
e.認可準則在特殊領域的應用說明
?電氣檢測領域CNAS-CL01-A003:2019
7.7.1 實驗室應制定監控所有檢測方法有效性的實施方案，實施方案應包括實施時間、實施頻率、實施方法、實施人員、監控結果的評價方式等。
實驗室應結合特定電氣檢測方法的風險來源制定有針對性的監控方案。
注：
例如針對人工參與程度較高的檢測項目，實驗室可優先選擇人員能力核查或人員比對的監控方式；
針對設備依賴程度較高的檢測項目，實驗室可優先采用設備定期核查的監控方式；
針對樣品穩定性較好、復現性較強的檢測項目，實驗室可采用留樣的重復檢測或依托穩定樣品制作質控圖的監控方式；
針對復現性較差或具有破壞性的檢測項目，實驗室可優先選擇設備定期核查和人員能力核查的監控方式。
?化學檢測領域CNAS-CL01-A002:2020
7.7.1 實驗室對檢測結果進行監控時，應綜合考慮檢測對象、項目/參數、樣品基體及檢測方法等的覆蓋性，以確保并證明檢測過程受控以及檢測結果的有效性。
監控方法應包括但不限于CNAS-CL01 7.7.1 a)～k)所述的一種或多種。
監控實施時還應考慮監控頻率。
策劃監控活動時，應在方案中明確每項監控活動數據分析結果可接受準則。
a) 實驗室控制樣品通常應與待測樣品的基體相匹配、含量水平相當；
如無適宜的控制樣品，也可采用加標回收的方式。
c) 痕量分析的檢測結果應考慮空白及信噪比的影響。
當檢測方法對空白有具體規定時,應滿足方法要求；
必要時，實驗室應規定空白的接受限。
d) 實驗室可制作質量控制圖進行監控。控制圖應基于統計原理。實驗室應觀察和分析控制圖顯示的異常趨勢，必要時采取處理措施。
注：可參考CNAS-GL027 《化學分析實驗室內部質量控制指南—控制圖的應用》。
f) 對于非常規檢測項目（方法），應加強對結果有效性的監控，包括但不限于CNAS-CL01 7.7.1 a）、f)、g)所述方法，確保檢測結果的可靠性和準確性。
注：本文件中的“非常規檢測項目（方法）”是指檢測活動一個月少于1次的檢測項目（方法）。
j) 針對同一參數由多人多臺設備提供檢測結果的情況，應根據需要制定實驗室內人員、設備比對的計劃。
?玩具檢測領域CNAS-CL01-A009:2018
7.7.1 對于玩具的機械物理性能檢測，實驗室應監控檢測人員檢測水平的一致性。
對技術可行的檢測項目，實驗室應讓檢測人員定期進行樣品再測，以評估檢測人員不同時間檢測水平的一致性；
對承擔同類檢測項目的不同檢測人員，應利用同一樣品進行人員間比對。
樣品再測和人員比對的頻率應考慮以下幾種因素：
• 人員的知識和經驗；
• 對人員監督的情況；
• 檢測技術的穩定性和對人員能力的依賴程度；
• 以往樣品再測和人員比對的一致性水平；
• 參加實驗室間比對（包括能力驗證）的情況；
• 設備變化和方法變化情況等。
?微生物檢測領域CNAS-CL01-A001:2022
7.7.1 a）針對微生物定量檢測項目，應定期使用有證標準物質/標準樣品進行監控，或使用均勻性和穩定性滿足要求的質控樣品開展內部質量監控活動。
針對微生物定性檢測項目，應定期使用標準物質/標準樣品、質控樣品、自然污染樣品或用標準菌種人工污染的樣品開展內部質量監控。
實驗室應根據工作量、人員水平、上一年度質量控制結果、能力驗證結果、外部評審等情況對定期做出明確規定，必要時，可調整質量監控活動的頻次和方式。
?常見不符合舉例：
a.實驗室2018年5月30日進行了PP1#材料熔融結晶溫度的人員比對試驗，比對結果的評價判據是依據GB/T19466.3-2004中給出的PP精密度結果，而不是按照2018年質量控制計劃表中規定的監控判據En≤1做評價。
?解析：
質控結果的評價依據，如果質控方法標準中有規定，應依據該規定；如果沒有，實驗室可選擇適當的方法評價。
因此實驗室在編制質控計劃時，對于評價依據應經過充分的考慮后做出規定，不能規定與實施兩層皮，那樣規定就失去了其意義。同時如果規定不符合實際情況，也不能保證其得到實施。
利用統計方法對質控結果進行評價可參考CNAS-GL002《能力驗證結果的統計處理和能力評價指南》和GB/T 28043《利用實驗室間比對進行能力驗證的統計方法》。
