日前，由維度（西安）生物醫(yī)療科技有限公司（下稱：維度生物）研發(fā)的羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器（WedocageTM）獲得國家藥監(jiān)局（NMPA）三類醫(yī)療器械注冊證，成為全球首款獲批的帶有生物活性涂層的3D打印多孔鈦合金椎間融合器。
維度生物推出的WedoCageTM采用選區(qū)激光熔融成型（SLM）技術(shù)和真空等離子噴涂技術(shù)，成功構(gòu)建了具有生物活性表面的金屬多孔微結(jié)構(gòu)，與單純多孔鈦合金材料相比，能更加有效地促進多孔結(jié)構(gòu)內(nèi)部早期骨整合和長期生物穩(wěn)定。
左圖：WedoCageTM融合器植入羊頸椎間隙3個月，骨整合緊密。右圖：術(shù)后24個月觀測，上下椎體完全骨性融合，多孔結(jié)構(gòu)內(nèi)部骨密度達椎體松質(zhì)骨水平。
與此同時，WedocageTM優(yōu)異的骨傳導(dǎo)性能和表面活性使其在臨床使用時無需像傳統(tǒng)融合器一樣在融合器內(nèi)部必須額外植骨，不僅大大簡化了手術(shù)操作，而且解決了微創(chuàng)通道下脊柱融合手術(shù)局部取骨量不足的問題。WedocageTM的出現(xiàn)為微創(chuàng)融合手術(shù)提供了更好的產(chǎn)品選擇。
此外，WedocageTM還具有優(yōu)異的力學(xué)性能，其獨有的桁架+微多孔結(jié)構(gòu)實現(xiàn)了低彈性模量和高疲勞性能的平衡，保障了融合器植入后的即刻穩(wěn)定性和長期的生物力學(xué)穩(wěn)定性。研究表明，wedocageTM多孔結(jié)構(gòu)的彈性模量與PEEK材料相比下降37%，wedocageTM融合器的抗沉陷性能達到PEEK融合器的2倍以上，可以有效降低融合器沉陷等并發(fā)癥的發(fā)生概率。而該產(chǎn)品動態(tài)疲勞性能也達到PEEK融合器的2.6倍，極大地增加了產(chǎn)品在體內(nèi)復(fù)雜力學(xué)環(huán)境下的安全性能。
該產(chǎn)品自2019年起先后在西安西京醫(yī)院、重慶新橋醫(yī)院、吉林大學(xué)白求恩第一醫(yī)院、吉林大學(xué)中日聯(lián)誼醫(yī)院開展多中心、前瞻性、隨機對照臨床試驗，研究結(jié)果顯示HA涂層多孔鈦合金融合器術(shù)后6月的融合有效率為97.10%，高于同一時間PEEK融合器的融合有效率85.29%，試驗期間未觀察到產(chǎn)品相關(guān)不良事件，獲得了優(yōu)異的臨床效果。
圖1：頸椎術(shù)后6月—正位 圖2：頸椎術(shù)后6月—側(cè)位
圖3：腰椎術(shù)后6月—正位 圖4：腰椎術(shù)后6月—側(cè)位
wedocageTM生物活性涂層多孔鈦合金椎間融合器的成功上市，使增材制造醫(yī)療器械從單一材料到復(fù)合材料，從生物惰性材料到生物活性材料的發(fā)展又邁進了一大步，也標(biāo)志著維度生物在增材制造醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域達到了國際領(lǐng)先水準(zhǔn)，這與維度生物在創(chuàng)新醫(yī)療器械研發(fā)領(lǐng)域的長期耕耘密不可分。
維度生物自成立以來承擔(dān)了多項國家和省級重點研發(fā)項目，依托陜西省增材制造“雙鏈融合”平臺和秦創(chuàng)原創(chuàng)新驅(qū)動平臺，聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游以及空軍軍醫(yī)大學(xué)、西安交通大學(xué)等科研院所進行協(xié)同技術(shù)攻關(guān)，在醫(yī)用增材制造微多孔材料表面生物改性、醫(yī)用增材制造高分子復(fù)合材料研發(fā)等方向上取得了多項重大突破。同時在陜西省藥監(jiān)局“百人幫百企”項目的大力支持下，建設(shè)了增材制造個性化醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系，進一步提高了個性化醫(yī)療器械質(zhì)量均一性和醫(yī)工交互的效率。正是前期的深厚技術(shù)積淀和對自主創(chuàng)新研發(fā)的全身心投入，使得維度生物在今年接連獲批增材制造匹配式人工椎體和增材制造活性涂層椎間融合器等創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品，實現(xiàn)了前期科技成果的轉(zhuǎn)化落地。
風(fēng)正潮平，自當(dāng)揚帆破浪；任重道遠，更須策馬揚鞭。未來，維度生物將不斷致力于技術(shù)創(chuàng)新，持續(xù)推動科技成果向?qū)嶋H應(yīng)用的轉(zhuǎn)化，加速推進多孔金屬材料、高分子材料和生物可降解材料相關(guān)創(chuàng)新產(chǎn)品開發(fā)，持續(xù)為骨科及相關(guān)學(xué)科疾病治療提供更安全、更精準(zhǔn)、更高效的維度解決方案，惠及廣大患者，構(gòu)筑健康未來。
