隨著人們收入增加，生活質(zhì)量提升，對(duì)于身體健康關(guān)注程度不斷提升，對(duì)中藥使用需求也隨之增加。中藥作為傳統(tǒng)藥材，大部分藥材來自大自然，小部分藥材可能來自人工種植。在人們?nèi)粘Ｉ钪校?jīng)常會(huì)利用不同中草藥材制作食物、調(diào)理身體，不僅表明人們對(duì)中藥材的認(rèn)可程度，也表明了中藥材食用價(jià)值較高。中藥制劑是將中藥材進(jìn)行生產(chǎn)與加工，制成不同制劑后進(jìn)行銷售。本文對(duì)中藥制劑生產(chǎn)工藝問題與解決方式進(jìn)行分析。
中藥制劑要想在市場(chǎng)上流通，就需要滿足大批量生產(chǎn)要求。中藥制劑生產(chǎn)工藝保證中藥制劑質(zhì)量，不僅對(duì)中藥制劑藥物使用價(jià)值穩(wěn)定性有重要作用，對(duì)中藥制劑發(fā)展、安全性、科學(xué)性與有效性等也有直接關(guān)系。為此，應(yīng)該注重中藥制劑生產(chǎn)工藝問題解決，不斷完善中藥制劑生產(chǎn)工藝，促進(jìn)中藥工藝發(fā)展。
1、工藝研究主要內(nèi)容
在制藥部門了解與明確中藥制劑工藝與生產(chǎn)要求后，在對(duì)中藥制劑進(jìn)行研究時(shí)，需要對(duì)中藥材進(jìn)行綜合分析，根據(jù)藥物藥性、特點(diǎn)等科學(xué)設(shè)計(jì)中藥制劑制成方式，在確定制作方案可行后，按照工藝流程開展工作[1]。
首先，中藥制劑主要藥物材料是中藥，想要將中藥材制成制劑，就需要將中藥材進(jìn)行粉碎、打磨、過濾等，讓其符合中藥制劑要求。其次，在進(jìn)行工藝處理時(shí)，需要根據(jù)中藥處理后的形狀進(jìn)行制劑處理[2]，比如，對(duì)于一些已經(jīng)熬成藥水的中草藥，需要進(jìn)行密封處理；對(duì)于一些固定制劑，需要按照要求合理保存中藥，在使用過程中按照要求選擇。最后，中藥制劑在準(zhǔn)備過程中為了保證藥物搭配合理與科學(xué)，工作人員還需要保證中藥制劑藥物配比的合理性，這樣才可以在保證藥效的同時(shí)，不對(duì)人體產(chǎn)生傷害[3]。在藥物制劑按照操作流程制作完成后，工作人員還需要對(duì)藥物樣品進(jìn)行檢查、測(cè)試與研究，根據(jù)測(cè)試與研究結(jié)果對(duì)藥物使用范圍、特點(diǎn)等進(jìn)行確定。
2、中藥制劑生產(chǎn)工藝問題分析
2.1使用原藥材質(zhì)量存在不合格問題
原藥材作為中藥制劑生產(chǎn)中主要材料，中藥材質(zhì)量會(huì)對(duì)藥物制劑質(zhì)量產(chǎn)生直接影響[4]。因此，在企業(yè)進(jìn)行中藥材制劑生產(chǎn)過程中，必須保證原藥材質(zhì)量符合要求，是正規(guī)渠道獲得。中藥材主要原材料是具有藥用價(jià)值的植物，由于一些中藥植物采摘比較困難，導(dǎo)致市場(chǎng)上比較稀有的中藥材價(jià)格比較高，部分企業(yè)為了在中藥材制劑生產(chǎn)中獲得最大利益，有時(shí)會(huì)將藥物劑量減少，這就導(dǎo)致藥物含量與實(shí)際藥物要求存在較大不符之處，從而對(duì)藥物市場(chǎng)健康發(fā)展產(chǎn)生重要影響[5]。同時(shí)，也有小部分企業(yè)將原有藥材中比較貴的藥材換成價(jià)格較低、質(zhì)量不過關(guān)的藥材，對(duì)藥物制劑產(chǎn)量產(chǎn)生影響。為了保證中藥制劑的質(zhì)量，為市場(chǎng)創(chuàng)造良好發(fā)展環(huán)境，需要加強(qiáng)藥物材料來源的管理[6]。
2.2藥物提純與分離技術(shù)還處于發(fā)展階段
中藥制劑工藝與西藥制劑工藝比較，制作流程與工藝更加復(fù)雜，對(duì)中藥提純要求比較高[7]。隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步，現(xiàn)代藥物提純技術(shù)與傳統(tǒng)藥物提純技術(shù)相比，已經(jīng)有明顯進(jìn)步。工作人員利用現(xiàn)代技術(shù)進(jìn)行提純，不僅對(duì)藥物制劑生產(chǎn)質(zhì)量提升，原藥材使用效率提升等有重要作用，對(duì)中藥制劑市場(chǎng)發(fā)展也很重要[8]。但是，由于部分中草藥組成物質(zhì)比較復(fù)雜，如含有蛋白質(zhì)，如果沒有將藥物成分中蛋白質(zhì)提取干凈，對(duì)蛋白質(zhì)過敏患者服用藥物后，會(huì)對(duì)其生命健康帶來危害。當(dāng)前，根據(jù)調(diào)查與研究發(fā)現(xiàn)，我國藥物提純技術(shù)還處于發(fā)展階段，想要完全保證提純質(zhì)量，還需要進(jìn)一步努力[9]。
3、中藥制劑生產(chǎn)工藝完善方式
3.1規(guī)范中藥制劑生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)
針對(duì)當(dāng)前中藥制劑生產(chǎn)過程中藥物原材料使用不規(guī)范問題，可以根據(jù)規(guī)章制度提升管理力度，科學(xué)制定管理方式，從源頭上促進(jìn)中藥制劑工藝生產(chǎn)質(zhì)量[10]。
首先，將中藥制劑研究流程進(jìn)行規(guī)范。有關(guān)部門可以對(duì)中藥制劑研究與制作過程進(jìn)行監(jiān)督，要求在制作過程中以中醫(yī)理論為主要依據(jù)，根據(jù)特點(diǎn)進(jìn)行藥物檢測(cè)與加工，并根據(jù)加工過程中存在問題完善加工流程，保證藥物制劑制作工藝的科學(xué)性[11]。
其次，在生產(chǎn)過程中，要對(duì)原有中藥材藥物性質(zhì)、功能、效果等進(jìn)行全面分析，有針對(duì)性添加藥物含量，這樣既可以保證藥物藥效，也可以避免輔料盲目添加問題[12]。
3.2注重中藥制劑藥物提取質(zhì)量提升
中藥材藥物制劑提取是藥物制作主要環(huán)節(jié)，藥物提取質(zhì)量直接影響藥物生產(chǎn)質(zhì)量[13]。為了將藥物制劑提取質(zhì)量提升，將中藥制劑生產(chǎn)工藝流程科學(xué)化，加強(qiáng)中藥制劑藥物提取質(zhì)量提升很有必要[14]。首先，藥物生產(chǎn)企業(yè)在藥物提純過程中，可以從藥物投入量、提取方式、成分、壓縮、存儲(chǔ)、使用等多個(gè)方面入手[15]。這些都是藥物制劑生產(chǎn)的關(guān)鍵，也是后期工作順利開展的基礎(chǔ)。其次，為了保證藥物提純的質(zhì)量，企業(yè)可以對(duì)藥物提純過程中產(chǎn)生的各項(xiàng)數(shù)據(jù)進(jìn)行記錄，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行科學(xué)分析，根據(jù)分析結(jié)果完善提純過程[16]。為了保證數(shù)據(jù)的有效性，可以對(duì)數(shù)據(jù)記錄人員工作流程進(jìn)行監(jiān)督，通過責(zé)任制提升數(shù)據(jù)記錄準(zhǔn)確度，促進(jìn)提純質(zhì)量提升。最后，在提純完成后，工作人員可以對(duì)提純藥物進(jìn)行測(cè)試，在測(cè)試符合使用要求后進(jìn)行后期制作[17]。藥物提取質(zhì)量與后期藥物研究、制成以及使用等有關(guān)，為此，工作人員在測(cè)試過程中還需要對(duì)試劑使用方式、質(zhì)量檢測(cè)、毒理試驗(yàn)等進(jìn)行監(jiān)督。
3.3切實(shí)落實(shí)藥品保護(hù)制度，提升中藥制劑監(jiān)督力度
中藥制劑不合格并不是一個(gè)原因?qū)е碌模嵌鄠€(gè)原因?qū)е隆榱颂嵘兴幹苿┲谱髻|(zhì)量，完善制作工藝流程，就需要注重加強(qiáng)藥品監(jiān)督與管理，將各項(xiàng)規(guī)章制度落實(shí)到藥劑生產(chǎn)過程中[18]。
首先，對(duì)于部分市場(chǎng)流通較長時(shí)間的中藥制劑，工作人員可以根據(jù)地區(qū)藥物市場(chǎng)發(fā)展特點(diǎn)制定合理的監(jiān)督管理制度。如，工作人員可以加強(qiáng)對(duì)藥物生產(chǎn)工藝的監(jiān)管，定期抽查藥物制作流程，如果發(fā)現(xiàn)藥物質(zhì)量、生產(chǎn)流程不符合規(guī)定，要嚴(yán)格按照規(guī)章制度進(jìn)行處理，同時(shí)將處理結(jié)果進(jìn)行公布，起到警示作用，使企業(yè)與工作人員自覺按照規(guī)章制度進(jìn)行操作[19]。其次，對(duì)于正在研究與申請(qǐng)的新藥，也要加強(qiáng)監(jiān)督與管理。定期對(duì)企業(yè)生產(chǎn)過程進(jìn)行抽查，對(duì)數(shù)據(jù)真實(shí)性進(jìn)行核實(shí)，同時(shí)還需要對(duì)企業(yè)資質(zhì)進(jìn)行檢查，在確定新藥申請(qǐng)、生產(chǎn)符合各項(xiàng)規(guī)章制度的前提下，批準(zhǔn)其在市場(chǎng)上流通[20]。此外，也可以根據(jù)市場(chǎng)發(fā)展對(duì)新生產(chǎn)工藝監(jiān)管制度進(jìn)行完善，讓監(jiān)管變得更加科學(xué)與合理，推動(dòng)企業(yè)與產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
4、結(jié)束語
總而言之，為了加快中醫(yī)事業(yè)發(fā)展，擴(kuò)大中藥使用范圍，要注重藥物制劑制作工藝完善，加強(qiáng)監(jiān)督。同時(shí)，為了進(jìn)一步完善中藥制劑生產(chǎn)工藝，將中藥使用范圍擴(kuò)大，也需要對(duì)中藥制劑發(fā)展前景與意義進(jìn)行了解，這樣才可以進(jìn)一步明確生產(chǎn)工藝質(zhì)量提升重要性，才可以為中藥健康發(fā)展提供更多保證。
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本文作者王乃康，天津市中醫(yī)藥研究院附屬醫(yī)院藥學(xué)部，來源于內(nèi)蒙古中醫(yī)藥，僅供交流學(xué)習(xí)。
