近日，北京派爾特醫療科技股份有限公司研發的“一次性使用電動腔鏡切割吻合器”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下一次性使用電動腔鏡切割吻合器在臨床前研發階段做了哪些實驗。
1、一次性使用電動腔鏡切割吻合器的結構及組成
一次性使用電動腔鏡切割吻合器由主機和電池組組成。
2、一次性使用電動腔鏡切割吻合器的產品適用范圍
一次性使用電動腔鏡切割吻合器經芯片識別后配合吻合器組件使用，可用于離斷、切除和/或建立吻合。適用于消化道、肺部手術吻合用。
3、一次性使用電動腔鏡切割吻合器的工作原理
一次性使用電動腔鏡切割吻合器是供單個患者使用的無菌器械，在開放或腔鏡下，識別選擇的適用的一次性釘倉組件的型號，通過電池驅動電機使產品完成組織的切割和縫合。
4、一次性使用電動腔鏡切割吻合器的性能研究
開發人開展了產品性能研究及產品技術要求的研究，明確了靈活性、裝配性、表面粗糙度、牢固度、指示功能等功能性、安全性指標以及與質量控制相關的其他指標的確定依據。
產品技術要求中各指標參考了相關的國家、行業標準，包括：GB 9706.1-2007、YY 0505-2012、YY0876-2013、YY/T 0245-2008 、GB/T 14710-2009等。產品通過濟南醫療器械監督檢驗中心的檢測，檢測結果符合標準。
5、一次性使用電動腔鏡切割吻合器的生物相容性研究
依據 GB/T 16886.1-2011 對成品中與患者直接接觸的部件的生物相容性進行了評價。所評價材料短時接觸人體消化道黏膜，實施了生物學試驗（體外細胞毒性、皮膚致敏、皮內反應），產品通過濟南醫療器械監督檢驗中心的檢測，生物學試驗結果符合標準。
6、一次性使用電動腔鏡切割吻合器的滅菌研究
產品由生產企業進行環氧乙烷滅菌，無菌保證水平為 10-6，依據 GB 18279.1-2000 標準采用半周期法，選擇具有代表性的型號進行滅菌確認。采用自然解析方式，開展了EO殘留量的測試。
7、一次性使用電動腔鏡切割吻合器的產品有效期和包裝研究
產品為一次性使用，貨架有效期5年。開發人通過加速老化試驗方式對有效期進行驗證，在不同的時間點對老化后樣品進行各項性能指標和無菌性測試，結果符合要求。開展了產品包裝密封性和儲存運輸可靠性的驗證。
8、一次性使用電動腔鏡切割吻合器的軟件研究
軟件安全性級別為B級。開發人制定了《軟件描述文檔》和《網絡安全描述文檔》。《軟件描述文檔》包括開發概述風險管理、需求規范、生存周期、驗證與確認測試等，表明該產品軟件設計開發過程規范可控，剩余風險均可接受。《網絡安全描述文檔》表明該產品在開發過程中考慮了網絡安全相關的風險，風險可控。
