標準編號及標準名稱
YY 1650-2019《X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法》于2019年5月31日發布，2020年12月1日實施。該標準由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備分技術委員會（SAC/TC10/SC3）歸口。
標準制定背景及適用范圍
X射線圖像引導（X-IGRT）是放射治療領域近年開展起來的新技術，是解決擺位誤差、呼吸運動、組織結構形變、位移等多種因素引起的照射誤差較為有效的方法。它通過將高分辨率成像設備集成于直線加速器和其它放療設備上，在治療前/中即時采集圖像，確定靶區和敏感組織的位置、位移、形變等情況，精確引導擺位治療，最大限度減少照射野的偏離,極大提高了治療的精度和準確性，保證了放療的質量和療效。
鑒于X射線圖像引導放射治療設備的重要性和設備本身的復雜性，以及X射線圖像引導放射治療設備的性能和試驗方法是國際和國內標準化的一個空白。X-IGRT設備作為X-IGRT技術的載體，在安全評價方面，國際電工委員會（IEC）62C分會，即放射治療、核醫學和放射劑量設備分會，于2014年發布了IEC 60601-2-68安全標準；在性能評價方面，由于缺乏評價標準，X-IGRT設備制造商公布的性能指標的類型、數值，以及指標獲得對應的試驗方法均不盡相同，且存在較大差異，不具備可比性。為規范X-IGRT 設備的性能評價，2016年由全國醫用電器標準化技術委員會放射治療、核醫學和放射劑量學設備分技術委員會（SAC/TC10/SC3 ）牽頭，組織國內外專家、學者和制造商起草了該行業標準，2016年立項，經過多次的工作組會議和征求意見，最終于2019年發布了該醫藥行業標準。
YY 1650-2019《X射線圖像引導放射治療設備性能和試驗方法》適用于以X射線圖像引導為目的的，用于電子加速器、輕離子束治療設備和放射性核素束治療設備的X-IGRT設備。包括千伏X-IGRT設備、兆伏X-IGRT設備。包括平面成像、錐形束CT（CBCT）成像和扇形束CT成像X-IGRT設備等。
本行業標準涉及圖像采集、圖像重建、圖像配準等步驟的性能和試驗方法。本行業標準涉及用于實時X-IGRT、在線X-IGRT和離線X-IGRT的設備。本行業標準致力于X-IGRT主要功能的性能和試驗方法部分。為了不妨礙進步，它不涉及該領域的新興技術，但還是希望明確一種實現X-IGRT性能有效的途徑。
標準主要內容
YY 1650-2019規定了X射線圖像引導放射治療設備的性能和試驗方法。主要內容隨機文件、輻射野尺寸、靶點引導范圍、圖像質量、成像劑量、擺位校正計算的準確性和重復性、對X-IGRT擺位校正計算的影響考慮了參考圖像層厚、DRR算法、輻射質、重建算法、圖像配準算法等。
標準實施意義
隨著我國X-IGRT 設備在臨床上的應用越來越廣泛，其性能指標的測量與評價已迫在眉睫。由于目前X-IGRT 設備性能評價缺乏國際標準參照，X-IGRT 制造商評價的項目、公布的性能指標以及采用評價的方法缺乏統一的規范，因此性能指標也不具備可比性。YY 1650-2019提出了圖像引導設備的性能和試驗方法，為圖像引導設備在我國放射治療方面的有效性評價奠定技術基礎，YY 1650-2019標準的發布將會對圖像引導設備起到強有力的規范作用，是對這類產品的監管有力的支撐，會對產業起到積極的促進作用，也可為生產廠家在產品注冊過程中確定明確的性能要求和試驗方法，對于規范和指導生產廠家、檢驗機構、管理機構和用戶在生產、檢驗、驗收、使用等環節具有重要意義。
