近日，XVIVO Perfusion AB研發(fā)的“肺臟灌注系統(tǒng)”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下肺臟灌注系統(tǒng)在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、肺臟灌注系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由呼吸機(jī)、醫(yī)用物理升降溫儀、心肺輔助系統(tǒng)、STEEN 液蠕動(dòng)泵（3 個(gè)）、觸摸顯示屏、觀察顯示屏、肺臟保存容器平臺(tái)(含選配的 X 射線架)、掃碼器（可選）組成。
2、肺臟灌注系統(tǒng)的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品通過對(duì)肺臟的常溫灌注和通氣來模擬肺臟體內(nèi)環(huán)境，對(duì)最初評(píng)估為不可用于移植的成人離體供肺進(jìn)行沖洗和臨時(shí)連續(xù)常溫灌注（灌注時(shí)間＜4 小時(shí)），供醫(yī)生重新評(píng)估供肺的離體功能，判定可否用于移植。
3、肺臟灌注系統(tǒng)的工作原理
該產(chǎn)品通過蠕動(dòng)泵在管路中循環(huán)肺臟灌注溶液，由呼吸機(jī)向離體肺臟提供保護(hù)性通氣，通過醫(yī)用物理升降溫儀設(shè)備來維持離體肺臟溫度。最后由醫(yī)生根據(jù)設(shè)備提供在顯示屏上的參數(shù)，評(píng)估肺功能參數(shù)，確定肺臟是否適合移植。
4、肺臟灌注系統(tǒng)的性能研究
該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括外觀及結(jié)構(gòu)、肺臟保存容器平臺(tái)性能、醫(yī)用物理升降溫儀性能、呼吸機(jī)功能和性能、氣壓傳感器性能、溫度傳感器性能、液位傳感器性能、流量傳感器性能、壓力傳感器性能、灌注液氣泡檢測(cè)器性能、心肺輔助系統(tǒng)性能、軟件功能、報(bào)警功能、噪聲、網(wǎng)絡(luò)安全、電氣安全和電磁兼容等。
開發(fā)人針對(duì)上述性能指標(biāo)開展了產(chǎn)品性能研究，同時(shí)制定了產(chǎn)品技術(shù)要求并針對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
5、肺臟灌注系統(tǒng)的清潔和消毒研究
終端用戶需要對(duì)產(chǎn)品部件表面進(jìn)行定期清潔和消毒。產(chǎn)品說明書對(duì)清潔和消毒方法進(jìn)行了必要規(guī)定。
6、肺臟灌注系統(tǒng)的產(chǎn)品有效期和包裝研究
開發(fā)人開展了使用期限研究，通過系統(tǒng)測(cè)試驗(yàn)證、年度預(yù)防性維護(hù)、建立的產(chǎn)品安裝檔案的分析，以及綜合關(guān)鍵部件使用壽命，確定產(chǎn)品的使用期限為10年。
開發(fā)人開展了包裝驗(yàn)證，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。
7、肺臟灌注系統(tǒng)的動(dòng)物研究
開發(fā)人開展了動(dòng)物研究，對(duì)3個(gè)豬的離體肺臟進(jìn)行了灌注，旨在驗(yàn)證產(chǎn)品的安全性和有效性。結(jié)果表明，肺臟灌注系統(tǒng)可以按照預(yù)期運(yùn)行。
8、肺臟灌注系統(tǒng)的軟件研究
該產(chǎn)品軟件發(fā)布版本為 4.0.1；開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，制定了相應(yīng)軟件描述文檔并明確了軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)基本可接受。
開發(fā)人按照《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》要求，制定了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證實(shí)該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)基本可控，并制定了網(wǎng)絡(luò)安全事件應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
9、肺臟灌注系統(tǒng)的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
該產(chǎn)品符合以下安全標(biāo)準(zhǔn)要求：
GB 9706.1-2007 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：安全通用要求》
GB 7247.1-2012 《激光產(chǎn)品的安全 第 1 部分：設(shè)備的分類、要求》
YY 0709-2009 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-8 部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):通用要求,醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報(bào)警系統(tǒng)的測(cè)試和指南》
YY 0505-2012 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》
開發(fā)人開展了相應(yīng)檢測(cè)，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。
10、其他
臨床前研究還對(duì)1個(gè)人體的離體肺臟（單肺，左肺）進(jìn)行了灌注，完成了臨床前確認(rèn)。結(jié)果表明，肺臟灌注系統(tǒng)可以按照預(yù)期運(yùn)行。
