近日，上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司研發(fā)的“冷凍消融設(shè)備”獲批上市，下面嘉峪檢測網(wǎng)與您一起了解一下冷凍消融設(shè)備在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、冷凍消融設(shè)備的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由冷凍消融設(shè)備主機(jī)、腳踏開關(guān)、夾式接地線、電源線和排氣軟管組成。
2、冷凍消融設(shè)備的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用，與本公司生產(chǎn)的球囊型冷凍消融導(dǎo)管配套使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療。
3、冷凍消融設(shè)備的工作原理
該產(chǎn)品在冷凍消融過程中，液態(tài)制冷劑N2O從氣瓶中輸出，通過特制的超細(xì)氣管、同軸連接線纜、導(dǎo)管手柄到達(dá)球囊導(dǎo)管的冷凍段。消融時(shí)，在球囊導(dǎo)管的冷凍段內(nèi)部，液態(tài)制冷劑蒸發(fā)，吸收冷凍段周圍組織的熱量，形成有效消融灶，達(dá)到治療目的。蒸發(fā)的氣體通過導(dǎo)管手柄內(nèi)部及同軸連接線纜內(nèi)部的管腔返回至冷凍消融設(shè)備，冷凍消融設(shè)備將廢氣排入醫(yī)院的抽吸或排出系統(tǒng)。根據(jù)不同患者術(shù)中溫度下降情
況，醫(yī)生可選擇消融所需的溫度。當(dāng)監(jiān)測到球囊內(nèi)部的溫度低于設(shè)定值時(shí)，在設(shè)備進(jìn)液壓力控制信號和排氣壓力控制信號協(xié)同作用下，控制進(jìn)液閥門減少N2O制冷劑的釋放，使得球囊內(nèi)溫度達(dá)到目標(biāo)溫度值。反之當(dāng)實(shí)際溫度高于目標(biāo)溫度時(shí)，設(shè)備增大N2O制冷劑的釋放，將溫度穩(wěn)定在預(yù)設(shè)范圍。
4、冷凍消融設(shè)備的性能研究
該產(chǎn)品性能指標(biāo)包括外觀、基本功能、溫度顯示和測量精度、冷凍消融相關(guān)性能、絕熱性能、低溫電磁閥性能、壓力監(jiān)測和警示、血液探測功能、液體探測功能、設(shè)備密閉性和警示、稱重和警示、流量和警示、網(wǎng)絡(luò)安全、軟件功能、腳踏開關(guān)、電氣安全、電磁兼容性等要求。
開發(fā)人針對上述性能指標(biāo)開展了產(chǎn)品性能研究，同時(shí)制定了產(chǎn)品技術(shù)要求并對產(chǎn)品進(jìn)行檢測，檢測結(jié)果與產(chǎn)品技術(shù)要求相符。
5、冷凍消融設(shè)備的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品使用期限為5年。開發(fā)人開展了產(chǎn)品使用期限分析評價(jià)，通過老化測試和關(guān)鍵部件的壽命測試分析等方法確認(rèn)了產(chǎn)品的使用期限。
開發(fā)人對包裝材料和包裝方式進(jìn)行了規(guī)定，開展了產(chǎn)品運(yùn)輸包裝驗(yàn)證，證實(shí)包裝完整性符合設(shè)計(jì)要求。
6、冷凍消融設(shè)備的軟件研究
該產(chǎn)品軟件包括主控制部分、用戶界面操作部分、數(shù)據(jù)采集和功能安全保護(hù)部分，軟件安全級別均為嚴(yán)重級別，發(fā)布版本為 1，完整版本 1.6.001。
開發(fā)人按照《醫(yī)療器械軟件注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》制定了相應(yīng)級別的軟件描述文檔并明確軟件版本命名規(guī)則真實(shí)性，證實(shí)該產(chǎn)品軟件設(shè)計(jì)開發(fā)過程規(guī)范可控，綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)均可接受。
開發(fā)人根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則（2022 年修訂版）》要求，制定了網(wǎng)絡(luò)安全描述文檔，證明該產(chǎn)品現(xiàn)有網(wǎng)絡(luò)安全風(fēng)險(xiǎn)可控，已建立網(wǎng)絡(luò)安全應(yīng)急響應(yīng)預(yù)案。
7、冷凍消融設(shè)備的動物研究
該產(chǎn)品共進(jìn)行四次動物試驗(yàn)，實(shí)驗(yàn)動物為犬，共13例試驗(yàn)組，3例對照組，對照器械為已上市競品。即刻組主要評價(jià)器械的操控性，主要包括球囊操作到位，肺靜脈封堵情況，球囊冷凍溫度表現(xiàn)能力，冷凍消融即刻消融效果，電位隔離情況。安全性方面主要通過標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)觸摸方法來觀察實(shí)驗(yàn)動物膈神經(jīng)損傷情況，通過術(shù)前，術(shù)后造影來觀察肺靜脈狹窄情況，大體解剖消融灶清晰，病理觀察呈現(xiàn)透壁現(xiàn)象，結(jié)果符合要求。1 個月隨訪觀察，病理觀察肝、脾、肺、腎結(jié)構(gòu)完整清晰，無明顯異常，心臟解剖觀察消融灶邊界清晰，損傷均勻，呈環(huán)形徑線透壁狀態(tài)。結(jié)果符合要求。
8、冷凍消融設(shè)備的有源設(shè)備安全性指標(biāo)
該產(chǎn)品符合以下安全性標(biāo)準(zhǔn)：
GB 9706.1-2020 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1 部分：基本安全和基本性能的通用要求》
YY 9706.102-2021 《醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)》
YY/T 1057-2016 《醫(yī)用腳踏開關(guān)通用技術(shù)條件》
YY/T 0678-2008 《醫(yī)用冷凍外科治療設(shè)備性能和安全》
開發(fā)人開展了相應(yīng)檢測，證實(shí)該產(chǎn)品符合上述標(biāo)準(zhǔn)要求。
