自2020年新冠疫情爆發以來，國家對醫療器械行業發展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫療器械行業發展。國家正著手加快補齊我國高端醫療器械短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，力爭實現高端醫療器械自主可控。醫療器械相關監管部門也在不斷的深化醫療體制改革，對醫療器械行業制定了更為細致、明確的監管要求，保障行業發展。
本文基于總體趨勢、企業分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前內窺鏡攝像系統醫療器械產品發展趨勢和行業現狀，旨在客觀評價內窺鏡攝像系統醫療器械產品發展水平和發展質量，為相關企業立項評估、市場調研、投資決策等提供一定數據參考。相關數據均來源于藥智網旗下的全球醫療器械大數據服務平臺-藥智醫械數據。
1、產品概述
醫用內窺鏡是一種醫療器械，由可彎曲部分、光源及一組鏡頭組成。醫用內窺鏡可通過人體的天然孔道，或者是手術做的小切口進入人體內，導入預檢查的器官，從而直接窺視有關部位的變化。此外，輸出圖像質量的好壞直接影響內窺鏡的使用效果，也標志著內窺鏡技術的發展水平。
2、產品注冊
2.1 總體趨勢
截至2023年8月，內窺鏡攝像系統醫療器械產品在有效期內產品注冊總數為345件。其中，國產產品有279件，占比80.8%。2019-2022年注冊數量總體呈上升趨勢，2022年產品注冊數量最多。其中大多數產品為國產注冊。2022年國產占比率為91.2%。
2.2 內窺鏡攝像系統醫療器械產品注冊形式
從產品注冊形式來看，截至2023年8月，在有效期內內窺鏡攝像系統醫療器械產品首次注冊數量為182項，延續注冊產品數量為163項。
2.3 內窺鏡攝像系統醫療器械產品品類注冊情況（top5）
從產品品類來看，截至2023年8月，在有效期內的內窺鏡攝像系統醫療器械產品中內窺鏡攝像系統注冊數量排名第一，有261項。
2.4 內窺鏡攝像系統醫療器械產品國產&進口產品注冊情況
據統計，截至2023年8月，內窺鏡攝像系統醫療器械國產注冊產品數量領先于進口注冊產品，四年國產化率在70.5%左右。
2.5 國產內窺鏡攝像系統醫療器械產品注冊省份分布情況
截至2023年8月，共有20個省份（不包括中國港澳臺）注冊內窺鏡攝像系統醫療器械產品，廣東省國產產品注冊數量排名第一，產品注冊數為69件，占國產產品總數的24.7%。剩下排名前三的省份依次是：江蘇省47件，浙江省34件。
2.6 國產內窺鏡攝像系統醫療器械產品注冊人情況（top5）
據統計，截至2023年8月，國內共有146家企業注冊國產內窺鏡攝像系統醫療器械產品，注冊數量排名第一的企業是位于廣東省的深圳市神州醫療設備有限公司，產品注冊數為10件。
2.7 進口內窺鏡攝像系統醫療器械注冊產品來源國家分布情況
據統計，截至2023年8月，進口注冊內窺鏡攝像系統醫療器械產品共66件。其中注冊數量排名第一的國家是德國35件，占進口注冊產品總量的53.0%。
2.8 進口內窺鏡攝像系統醫療器械產品注冊人情況
據統計，截至2023年8月，進口內窺鏡攝像系統醫療器械產品注冊數量排名第一的企業是日本的奧林巴斯醫療株式會社（オリンパスメディカルシステムズ株式會社），產品注冊數為9件。
2.9 內窺鏡攝像系統醫療器械產品上市時間
據統計，從產品進入市場的平均時間來看，在有效期內的內窺鏡攝像系統醫療器械產品的上市時間在1-2年的產品數量最多，有143件。
3、市場情況
3.1 生產企業
據統計，截至2023年8月，全國可生產內窺鏡攝像系統醫療器械產品的生產企業共有196家。2022年注冊內窺鏡攝像系統醫療器械產品生產許可證數量最多，有126個。
3.2 內窺鏡攝像系統醫療器械產品生產企業省份分布情況
據統計，從內窺鏡攝像系統醫療器械產品生產企業省份分布情況來看，江蘇省可生產內窺鏡攝像系統醫療器械產品的生產企業數量排名第一，為53家。剩余排名前三的省份依次是：浙江省40家，湖南省25家。
4、小結
從產品注冊情況來看，2019-2022年注冊數量總體呈上升趨勢，2022年產品注冊數量最多，四年國產化率在70.5%左右，其中有效期內首次注冊內窺鏡攝像系統醫療器械占52.8%。
從產業規模來看，目前我國注冊內窺鏡攝像系統醫療器械產品數量最多的省份是廣東省，占國產注冊數量的24.7%，進口產品主要來源于德國，占進口產品的53.0%。
從我國內窺鏡攝像系統醫療器械市場情況來看，生產企業數量逐年上升，主要集中在江蘇省、浙江省、湖南省等省市。目前內窺鏡攝像系統醫療器械有效產品數量排名第一的是位于廣東省的深圳市神州醫療設備有限公司，產品注冊數為10件。
據中國醫療器械協會統計，我國內窺鏡市場年均增長率將保持在20%左右。在醫療器械行業政策的支持下、市場需求不斷增加，我國醫用內窺鏡的市場規模逐年增大。醫用內窺鏡在臨床上主要應用于婦科、骨科、泌尿科、神經外科和普外科等，其中普外科是內窺鏡市場應用占比最高的科室。據統計，我國人民40歲后惡性腫瘤發病率快速升高，發病人群主要集中在60歲以上。近十年來，惡性腫瘤發病率每年增長3.9%，死亡率每年增長2.5%，涉及內窺鏡領域的癌癥占比超過60%。隨著居民健康意識的提高，對內窺鏡診療的需求將會不斷提高，內窺鏡市場未來發展空間巨大。
