1、范圍
組織開展的第二、三類醫療器械注冊質量管理體系核查（以下簡稱注冊核查）境內延伸檢查工作。
2、何種情況會組織開展延伸檢查
根據風險管控的原則，必要時對為醫療器械研發、檢驗、生產活動提供產品或者服務的其他單位，開展注冊核查延伸檢查。
3、何種情況啟動延伸檢查
申報產品的關鍵原材料涉及外購的
申報產品生產工藝涉及外協加工的
申報產品涉及委托研發的
申報產品涉及第三方檢驗機構出具用于注冊的檢驗報告的
其他啟動延伸檢查的情形
4、何時會啟動延伸檢查
器審中心在制定注冊核查現場檢查方案時，對申報產品是否需要啟動延伸檢查進行研判。需要啟動延伸檢查的，制定延伸檢查方案，通知注冊申請人，派出檢查組開展延伸檢查。
現場檢查過程中，檢查組根據檢查情況，經研判認為需要啟動延伸檢查的，提出啟動延伸檢查的意見，反饋至器械審查中心。經器械審查中心研判確需啟動延伸檢查的，檢查組中止現場檢查。器械審查中心另行制定延伸檢查方案，通知注冊申請人，派出檢查組開展延伸檢查。無需啟動延伸檢查的，檢查組繼續做出注冊核查的建議結論。
現場檢查時，注冊申請人未通過現場檢查的，本次不啟動延伸檢查。
5、延伸檢查的執行
啟動延伸檢查后，檢查組依據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》《醫療器械生產質量管理規范》及相關附錄的要求，對延伸檢查的被檢查單位開展現場檢查，一并做出注冊核查的建議結論。
延伸檢查結束后，注冊申請人對現場檢查、延伸檢查發現的不符合項目進行整改，在規定時限內一并向器械審查中心提交整改報告和復查申請。
器械審查中心根據現場檢查、延伸檢查實際情況，結合注冊申請人提出的整改報告和復查申請一并進行審核，提出注冊核查的審核結論。
