近日，山西錦波生物醫藥股份有限公司研發的“注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液”獲批上市，下面嘉峪檢測網與您一起了解一下注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液在臨床前研發階段做了哪些實驗。
一、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液的結構及組成
該產品為無色或類白色液體，由重組Ⅲ型人源化膠原蛋白（A 型）和 0.9%的生理鹽水組成，膠原蛋白濃度2mg/ml。產品預裝于無菌預灌封注射器中，經過濾除菌及無菌過程生產，一次性使用。貨架有效期2年。
二、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液的產品適用范圍
該產品適用于面部真皮組織填充以糾正額部動力性皺紋（包括眉間紋、額頭紋和魚尾紋） 。
三、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液的工作原理
注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液注射后，其膠原蛋白對細胞、組織起支撐作用，使皺紋塌陷的部位得到物理填充。
四、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液的產品技術要求研究項目
1. 外觀
2. 預灌封注射器性能
（1）應無泄露
（2）活塞與外套配合性良好，活塞組件不應由于自身和產品質量產生移動
（3）活塞與芯桿應平滑移動不應有突然的停頓、分離，配合性良好
（4）推擠力
3. 裝量
4. 滲透壓摩爾濃度
5. 可見異物
6. 分子量
7. 外源性 DNA 殘留
8. 殘余抗生素活性
9. 殘余抗生素含量
10. pH 值
11. 重金屬總量（以鉛 Pb 計）
12. 微量元素
13. 膠原蛋白含量
14. 膠原蛋白純度
15. 宿主細胞蛋白殘留（HCP）
16. 熾灼殘渣
17. 等電點
18. 無菌
五、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液的產品性能研究
產品性能研究包括：
一般性要求：外觀、可見異物、裝量、無菌、體外降解、體內降解。
物理性能要求：滲透壓摩爾濃度、推擠力、熱穩定性
化學性能要求：鑒別及成分定量：總蛋白含量、膠原蛋白純度、分子量（電泳法）、分子量（高分辨質譜法）、等電點、氨基酸序列確認、肽段覆蓋率、質譜法 C 末端序列分析、質譜法 N 末端序列分析、肽圖、消光系數、電泳圖型、液相層析圖譜；結構表征：氨基酸異質性分析、膠原蛋白原子結構解析、圓二色（CD）光譜、紅外光譜分析、拉曼光譜、微量差示掃描量熱譜；雜質控制相關：重金屬總量、微量元素、細菌內毒素、外源性 DNA 殘留、宿主細胞蛋白殘留、殘余抗生素含量、殘余抗生素活性、碳水化合物結構、熾灼殘渣、酸堿度、有害小分子及添加劑殘留量、分子變異體。
產品特定功能、注射器部件性能、魯爾接頭、器身密合性、活塞與推桿的配合性、外套與活塞組件的配合性等。
六、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液的生物相容性研究
該產品屬于無源植入器械，通過注射方式植入人體皮膚真皮組織，與人體的組織/骨接觸，接觸時間超過 30 天。開發人依據 GB/T 16886系列標準進行生物相容性評價，選擇開展的生物學試驗項目包括：體外細胞毒性試驗、遲發型超敏反應試驗、皮內反應試驗、全身毒性試驗（急性）、亞慢性毒性試驗、遺傳毒性試驗、植入試驗、免疫原性等，生物相容性風險可接受。
七、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液的生物安全性研究
該產品為細菌發酵法制備，開發人開展了生物安全性分析。關于免疫原性，開發人開展了免疫原性風險分析及免疫原性試驗。
八、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液的滅菌研究
該產品采用過濾除菌及無菌加工過程控制產品無菌。
九、注射用重組Ⅲ型人源化膠原蛋白溶液的產品有效期和包裝研究
該產品貨架有效期為2年。開發人開展了貨架有效期驗證，驗證方式為加速老化和實時老化驗證，包括產品穩定性、包裝完整性和運輸模擬驗證研究。
