血液融化設備為用于對臨床血液成分進行解凍的設備。根據《醫療器械分類目錄》，產品管理類別為二類，分類編碼為10-01-06。本文僅適用于采用恒溫水解凍原理的設備，微波爐法、射頻法、干熱空氣法等原理的解凍設備不適用。

一、血液融化設備的結構組成

1.產品結構組成

該產品通常由加熱水箱、解凍水箱、循環管路、控制部分等組成。根據解凍水箱中解凍槽（解凍夾、解凍籃）的不同可以分為水浴式和隔水式。水浴式為解凍過程中解凍血袋與水直接接觸，隔水式為解凍過程中解凍血袋與水進行隔離，兩者不直接接觸。

不同生產企業的產品，在結構上存在一定差異，可以與本部分描述不完全一致，組成部分的名稱也不限于文中描述。        

圖1 血液融化設備結構示意圖          

    圖2 水浴式解凍槽示意圖         圖3 隔水式解凍槽示意圖

2.產品工作原理

該產品通過提供恒溫水流，實現對冰凍血液成分進行解凍。冰凍血漿在解凍過程中，若解凍水溫過低，血袋受熱不均勻，解凍時間過長，都可能會使纖維蛋白原激活轉化為纖維蛋白，纖維蛋白可形成游離血栓，對患者造成傷害。而解凍水溫過高，解凍時間過長等因素，則會使血漿中的凝血因子（特別是不穩定凝血因子，如V因子和VIII因子）活性減弱或喪失。

2.1加熱水箱：實現將水加熱到設定溫度。開發人需要明確水箱的形式、材料、主要組成；明確加熱方式，如加熱膜、加熱棒。有的產品可提供低于室溫的恒定水流，此時應具降溫部件，如壓縮機等。

2.2解凍水箱：實現解凍水溫與冰凍血袋的熱交換。解凍水箱中有可拆卸的解凍槽，需明確解凍槽類型，如水浴式、隔水式；明確解凍槽的材料，解凍血袋的放置方式；明確實現解凍水溫度均勻性的控制措施，如利用微型水泵等。有的產品還有擺動裝置，使血袋在解凍過程中按照一定頻率、幅度進行擺動，明確產品的擺動振幅、擺動頻率。有的產品加熱與解凍共用一個水箱，明確漏電流的防護措施。，開發人需明確產品對解凍用水的要求、更換周期、解凍水污染后的處理措施。

2.3循環管路：實現加熱水箱與解凍水箱之間水的循環流動。開發人需明確循環泵的性能及水的循環路徑，如循環泵的揚程、功率、水的流量等。

2.4控制部分：可實現對自動進排水，加熱的啟動、停止，解凍過程參數的設置、記錄、顯示、傳輸、異常提示等，可包括控制部件、電子存儲部件、打印機等。開發人需明確具體的控制部件、控制方式，如編程邏輯控制器PLC、單片機控制等。

二、血液融化設備的主要風險

開發人應參照GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》中的規定，并結合產品本身的特點對產品風險進行全生命周期的管理，如產品的高溫、高濕特性。風險管理活動要貫穿產品設計、生產、上市后使用及產品處理的整個生命周期。

表1中給出了產品常見的風險要素及示例。由于不同產品的工作原理、結構組成、性能指標存在差異，所以這些風險要素并不是全部，開發人還應根據產品特點確定其他風險并進行有效控制。

表1 產品常見的風險要素及示例

三、血液融化設備的性能研究實驗要求

1. 性能指標

1.1解凍性能

1.1.1最大解凍容量：在聲稱的工作方式下，最大的血袋數量。

1.1.2解凍時間

明確解凍時間和再升溫時間，應符合規定。

再升溫時間：設備預熱完成后，加入最大數量冰凍血袋后，溫度重新上升到設定解凍溫度的時間。

解凍時間：設備預熱完成后，從加入冰凍血袋到解凍完成時間。

1.1.3解凍溫度

血漿：37℃；

冷沉淀凝血因子：37℃；

紅細胞：37~40℃。

溫度的均勻性、波動范圍應符合申請人的規定。

1.2水位監控功能

應有水位監測裝置，當水位低于要求時，應停止加熱并發出異常提示。

1.3溫度保護功能

應提供超溫保護裝置，該裝置應在不超過最高設定溫度+2℃動作，停止加熱，并提供連續的聽覺和視覺提示。

1.4顯示功能

1.4.1設備應有實時溫度顯示，水位狀態顯示功能。

1.4.2明確溫度的顯示范圍、示值誤差。

1.5隔水功能（隔水式適用）

解凍過程中，解凍槽的隔水部件不應漏水。

1.6擺動功能（若適用）

擺動幅度、擺動頻率應符合規定。

1.7清洗消毒功能

若產品具有清洗或消毒功能，應明確清洗流程，消毒方式、消毒參數。

1.8噪聲

產品工作噪聲應≤65dB（A）。

1.9軟件及網絡安全要求

應符合《醫療器械軟件注冊審查指導原則》《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》的要求，如軟件的功能、使用限制、接口、訪問控制、運行環境（若適用）、性能效率（若適用）等要求，且應與說明書中的功能描述一致。

1.10安全性能

電氣安全應符合GB 4793.1、GB 4793.6的要求。

電磁兼容應符合GB/T 18268.1的要求。

1.11其他

產品具有的其他特定功能，應制定相應的指標。如二維碼掃描功能等。

2、產品性能研究

開發人需明確適用的標準或方法。關于適用標準中的不適用條款，需要明確不適用的原因。如冷凍血液成分的解凍溫度，可參照《血站技術操作規程（2019版）》《臨床輸血技術規范》的要求，并結合產品自身特點進行制定。

開發人可結合產品工作模式、結構特征等，開展相應的驗證研究。如對產品聲稱冷凍血液成分的解凍容量、解凍溫度、解凍時間、解凍終點、最大負載下的水溫波動范圍等，開展相應的研究。如產品若采用加熱和解凍共用一個水箱，開發人應對漏電流的防護措施有效性進行驗證，產品若采用隔水式解凍，開發人應驗證產品水箱結構形式、隔水材料等對導熱性能的影響，是否會延長解凍時間。產品若具有擺動功能，開發人應驗證在最大振幅、最大頻率下是否會對冰凍血袋的質量造成影響。開發人需驗證產品最大解凍負載情況下，解凍用水更換周期合理性，解凍水污染后的處理措施有效性。

3、清洗消毒工藝研究

該產品為體外使用設備，為非無菌產品。開發人應明確消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。要考慮血袋破損、解凍水污染等條件下，水箱、管路的清洗、消毒要求。若適用，建議說明不同消毒劑的消毒效果，開展相關研究。

4、穩定性研究

4.1使用穩定性

開發人可參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》，開展產品使用期限的研究。開發人應充分考慮產品高溫、高濕的工作特性。

若含有高分子材料的隔水部件，開發人應開展使用次數及時間的驗證研究。

4.2運輸穩定性

開發人需開展運輸穩定性和包裝研究。應結合運輸條件開展包裝和運輸試驗研究，證明運輸過程中的工作條件不會對醫療器械造成不利影響。

可參照GB/T 14710等相關標準，開展產品環境試驗的研究。應結合聲稱的工作條件開展環境試驗研究，并明確研究設置的合理性。證明在測試后，產品的性能、功能滿足使用要求。

5、軟件及網絡安全研究

開發人可以依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》，開展軟件研究。軟件研究需覆蓋全部軟件組件。其軟件安全性級別定義為中等（B級）。

開發人需明確軟件完整版本的全部字段和字段含義，并確定軟件完整版本和發布版本。

開發人可以參照《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》開展網絡安全研究。

6、其他研究

根據產品的具體特性，需的其他研究，如產品具有的清洗消毒功能等。

7.其他

血液融化設備、冰凍血漿解凍箱屬于列入《免于臨床評價醫療器械目錄》中的產品，開發人應按照《列入免于臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能要求、預期用途等方面，證明產品的安全有效性。若經對比，存在其他差異的，還應開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。

表2 血液融化設備、冰凍血漿解凍箱免于臨床評價描述