近日，WHO發布了新版《良好藥品質量控制實驗室規范》草案，該文件適用于任何藥品質量控制實驗室，包括國家質量控制實驗室、商業質量控制實驗室、第三方合同質量控制實驗室和藥品生產企業的質量控制實驗室。
文件內容包括如下：
1. General considerations
一般考慮
2. Glossary
術語
3. Organization and management system
組織和管理體系
3.1Structural and general requirements
架構和一般要求
3.2Quality management system
質量管理體系
3.3Control of documentation
文件控制
3.4Change control
變更控制
3.5Control of records
記錄控制
3.6Control of data
數據控制
3.7Corrective and preventive actions
糾正和預防措施
3.8Internal audits
自檢
3.9Complaints
投訴
3.10 Management review
管理評審
4. Planning and strategic management
計劃和戰略管理
4.1 Externally provided services and supplies
外部提供的服務和用品
4.2 Review of tenders and contracts
投標書和合同審核
4.3 Performance management
績效管理
4.4 Quality Risk management
質量風險管理
4.5 Crisis management
危機管理
4.6 Communication management
溝通管理
5. Resources
資源
5.1 Personnel
人員
5.2 Premises
廠房
5.3 Equipment, instruments and other devices
設備、儀器和其他裝置
5.4 Reagents and materials
試劑和材料
5.5 Reference substances and reference materials
對照物質和對照材料
6 Technical activities
技術活動
6.1Sampling
取樣
6.2Incoming samples
入庫樣品
6.3Selection, Validation, and verification of analytical procedures
分析方法的選擇、驗證和確認
6.4Technical records
技術記錄
6.5Testing
檢驗
6.6Evaluation of test results
檢驗結果的評價
6.7Measurement uncertainty
測量不確定度
6.8Validity of test results
檢驗結果的有效性
6.9 Out-of-specification results
OOS結果
6.10 Reporting of results
結果的報告
6.11 Non - conforming work
6.12 Retained samples
留樣樣品
7. Safety rules
安全規則
Appendix 1: Equipment for a first-stage and medium-sized pharmaceutical quality control laboratory
附錄1：第一階段和中型制藥質量控制實驗室的設備
Appendix 2: Recommendations for the target uncertainty and the maximum admissible uncertainty for normal analytical practice
附錄2：關于目標不確定度和正常分析規范的最大允許不確定度的建議
Appendix 3: Examples of the uncertainty estimation on compliance with normal analytical practice (the "worst case") for assay of pharmaceutical substances by chromatography
附錄3：色譜法測定藥物物質符合正常分析規范（“最壞情況”）的不確定性估計示例
除了對各章節進行技術性修訂外，其中第四章 計劃和策略管理為新增章節，對于4.3，4.4、4.5、4.6和4.7(績效評估、風險管理、危機管理、溝通管理和測量不確定性，將在本文件發布后將給予適應期，以允許實驗室正確實施這些新要求。
