2023年8月24日，波士頓科學公司（紐約證券交易所代碼：BSX）宣布，其 Visual ICE 冷凍消融系統獲得了 FDA 510(k) 的擴大許可。
Visual ICE 冷凍消融系統可用于治療骨轉移癌
8月初，波士頓科學公司宣布其 POLARx™ 冷凍消融球囊獲得了美國食品和藥物管理局（FDA）的批準，適用于治療陣發性心房顫動（AF）患者。幾周后，FDA 監管部門又擴大批準了公司的 Visual ICE 冷凍消融系統。
此次批準擴大了該設備的適應癥，可用于治療與腫瘤相關的疼痛。有一類患者無法接受標準放射治療或放射治療也無法緩解疼痛，若其體內的腫瘤轉移到了骨骼，疼痛將難以忍耐。
▲圖：Visual ICE 冷凍消融系統
這也使得波士頓科學成為美國第一家獲得骨轉移腫瘤冷凍消融標簽適應癥的公司。公司發言人稱，此次獲批讓冷凍消融術能夠為這類患者提供快速、持久的疼痛緩解。此類患者會服用阿片類藥物和非阿片類鎮痛藥或接受放射治療，但仍會感到劇烈疼痛。
波士頓科學公司表示，這一適應癥讓其 Visual ICE 冷凍消融系統和導針的用途更加廣泛，包括腎、肝和肺組織、前列腺癌、肝轉移、冷凍鎮痛和乳腺纖維腺瘤。
波士頓科學公司介入腫瘤和栓塞治療業務總裁 Peter Pattison 表示，由于癌癥治療技術的進步，癌癥患者的壽命得到延長，但這也意味著許多晚期癌癥患者也可能經歷痛苦的骨轉移。作為唯一一家擁有骨轉移腫瘤冷凍消融標簽適應癥的公司，很高興能夠幫助提升這類患者的生活質量。
關于 Visual ICE™ 冷凍消融系統
Visual ICE™ 冷凍消融系統提供了卓越的冷凍性能、直觀的用戶界面和創新平臺，其中包含用于切割消融的不使用氦氣的解凍和電凝選項。
（一）系統特點
1. 靈活度層面持續創新
大型觸摸屏顯示器；
十個獨立的系統通道、二十個針頭接口提供了治療大腫瘤并進行多種同步治療的機會；
四個多點熱傳感器，用于感測位置和溫度以提升手術表現；
擴大的可定位計時器允許遠程監控手術狀態；
根據冷凍消融針的不同，可以選擇使用氬氣和/或氦氣。
▲圖片源自公司官網（下同）
2. 直觀的用戶界面
活性針保持一致的氣體流速，讓產生的冰盡可能堅固；
軟件控制進行優化的同時激活了多個針頭的性能；
設計功能便于輕松設置，且屏幕上的圖標可引導手術操作；
軟件功能可根據流程和高級功能需求定制。
（二）系統優勢
Visual ICE™ 系統在上一代氬氦刀產品Cryo-Hit的基礎上進行了迭代升級：對于形狀不規則的大腫瘤或多發腫瘤，通常需要多針疊加使用進行“適形消融”，以實現對腫瘤區域的精準覆蓋，這就要求設備能夠提供足夠的針道接口。Visual-ICE擁有十個冷凍消融針連接通道（每個通道支持兩個針頭接口），可為術者提供靈活可定制的布針方案。
腫瘤的位置復雜多變，對于毗鄰重要區域的腫瘤，既要保證腫瘤有效覆蓋，又保留足夠的安全邊界，避免傷及重要組織。Visual-ICE可提供4點測溫功能，可在超聲或CT下對冰球形成過程以及不同區域的組織溫度進行多點實時監控，結合產品全面的冰球等溫線數據，提高的冷凍消融的可控性和可重復性，助力術者對腫瘤實施準確消融，同時有效保護患者的正常組織。冷凍消融通常使用氦氣升溫，但氦氣成本較高，也增加了操作的復雜性。而Visual-ICE冷凍消融系統升級的i-thawTM及Fast-ThawTM技術，無需氦氣輔助也可完成復溫流程。
關于波士頓科學
波士頓科學創建于1979年，總部設在美國馬薩諸塞州納提克市，是全球領先的醫療科技公司。1997年，波士頓科學進入中國，在北京、上海、廣州均設立分公司以及研發中心，公司在中國的總部位于上海。波士頓科學擁有超過17,000種產品，并在全球范圍內獲得了超過16,000項授權專利。1992年5月，波士頓科學在紐約證交所成功上市。2013年，波士頓科學的研發投入達到8.61億美金，是全球研發投入最大的醫療器械公司之一。
7月27日，波士頓科學公布了2023年第二季度的財務報告。報告顯示，公司在第二季度實現了35.99億美元（約等于258.16億元人民幣）的凈銷售額，同比增長11.0%，超出了公司預期范圍。歸屬于波士頓科學公司普通股股東的GAAP凈利潤為2.61億美元（約等于18.72億元人民幣），較去年同期（2.46億美元）增長6.1%。
