近日，急速醫(yī)療有限公司研發(fā)的“顱內(nèi)取栓支架”獲批上市，下面嘉峪檢測(cè)網(wǎng)與您一起了解一下顱內(nèi)取栓支架在臨床前研發(fā)階段做了哪些實(shí)驗(yàn)。
1、顱內(nèi)取栓支架的結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由頭端、絲網(wǎng)、推送軸、控制絲和手柄組成，編織絲網(wǎng)的材料為帶鉭芯鎳鈦絲，其近端和遠(yuǎn)端各安裝有一個(gè)90%鉑/10%銥合金的顯影標(biāo)記。產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期 2.5 年。
2、顱內(nèi)取栓支架的產(chǎn)品適用范圍
該產(chǎn)品預(yù)期用于在癥狀發(fā)作 8 小時(shí)內(nèi)移除缺血性腦卒中患者頸內(nèi)動(dòng)脈、大腦中動(dòng)脈 M1 和 M2 段、基底動(dòng)脈中的血栓，從而恢復(fù)血流。不能使用靜脈組織型纖溶酶原激活物(IVt-PA)或 IVt-PA 治療失敗的患者是該治療的人選。
3、顱內(nèi)取栓支架的工作原理
該產(chǎn)品的目的是局部捕獲腦血栓然后將其取出，重建血流。產(chǎn)品結(jié)構(gòu)示意如下圖 1。該產(chǎn)品是在射線透視下，通過微導(dǎo)管將其輸送至病變部位，然后釋放編織絲網(wǎng)至目標(biāo)血管中的血栓處。該產(chǎn)品的絲網(wǎng)在出微導(dǎo)管時(shí)能夠保持其未出微導(dǎo)管時(shí)的收縮尺寸。當(dāng)編織絲網(wǎng)的位置確定時(shí)，術(shù)者可通過手柄使編織絲網(wǎng)膨脹開。編織絲網(wǎng)的直徑和徑向支撐力可通過滑動(dòng)手柄上的滑塊調(diào)節(jié)。嵌栓完成后，術(shù)者在回撤時(shí)可適度收縮編織絲網(wǎng)，預(yù)期降低徑向支撐力來減少對(duì)血管的損傷。編織絲網(wǎng)的閉合末端預(yù)期減少遠(yuǎn)端栓塞的風(fēng)險(xiǎn)。編織絲網(wǎng)的每根絲都含鉭芯，預(yù)期增加可視性。
圖 1 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成實(shí)物圖
4、顱內(nèi)取栓支架的產(chǎn)品技術(shù)要求研究項(xiàng)目
（1） 外觀
（2） 產(chǎn)品尺寸
（3） 抗拉強(qiáng)度
（4） 抗扭結(jié)性
（5） 徑向支撐力
（6） 模擬使用
（7） 輸送、釋放和回撤力
（8） 耐腐蝕性
（9） 微粒
（10） 編織絲網(wǎng)相變溫度
（11） 化學(xué)性能
（12） 還原物質(zhì)
（13） 重金屬含量
（14） 酸堿度
（15） 蒸發(fā)殘?jiān)?不揮發(fā)物)
（16） 紫外吸收度
（17） 環(huán)氧乙烷殘留量
（18） 無菌
（19） 細(xì)菌內(nèi)毒素
5、顱內(nèi)取栓支架的性能研究
開展了技術(shù)要求中各項(xiàng)目的指標(biāo)和測(cè)試方法確定依據(jù)及有關(guān)支持性研究，并且對(duì)產(chǎn)品的可視性、控制絲涂層完整性、模擬使用后微粒、疲勞等進(jìn)行研究，結(jié)果表明產(chǎn)品符合設(shè)計(jì)輸入要求。
6、顱內(nèi)取栓支架的生物相容性研究
該產(chǎn)品為外部接入器械，與循環(huán)血液短期接觸。開發(fā)人依據(jù) GB/T 16886 系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行了生物相容性評(píng)價(jià)，產(chǎn)品生物相容性風(fēng)險(xiǎn)可接受，具體評(píng)價(jià)項(xiàng)目詳見表 。
表 生物相容性試驗(yàn)項(xiàng)目
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評(píng)價(jià)項(xiàng)目 |
申報(bào)產(chǎn)品 |
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熱原 |
? |
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細(xì)胞毒性 |
? |
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致敏 |
? |
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皮內(nèi)反應(yīng) |
? |
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急性全身毒性 |
? |
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溶血 |
? |
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補(bǔ)體SC5b-9 |
? |
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體內(nèi)血栓形成 |
? |
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部分凝血激活酶時(shí)間 |
? |
7、顱內(nèi)取栓支架的滅菌研究
該產(chǎn)品無菌狀態(tài)提供，采用環(huán)氧乙烷滅菌。開發(fā)人開展了滅菌過程確認(rèn)，證明無菌保證水平為 10-6。
8、顱內(nèi)取栓支架的產(chǎn)品有效期和包裝研究
該產(chǎn)品貨架有效期為 2.5 年。開發(fā)人開展了有效期的研究報(bào)告，分別對(duì)包裝系統(tǒng)開展了 2.5 年的加速老化和實(shí)時(shí)老化研究，對(duì)終產(chǎn)品開展了 2.5 年的加速老化和實(shí)時(shí)老化研究。包括產(chǎn)品穩(wěn)定性、包裝完整性和模擬運(yùn)輸驗(yàn)證。
9、顱內(nèi)取栓支架的動(dòng)物研究
開發(fā)人開展了動(dòng)物研究以確認(rèn)產(chǎn)品使用可行性及安全性。開發(fā)人在豬模型上與已上市產(chǎn)品進(jìn)行了對(duì)比研究，共設(shè)置了兩組研究， 分別用于評(píng)估取栓安全性和體內(nèi)血栓形成。評(píng)價(jià)時(shí)間點(diǎn)包括手術(shù)后即刻以及術(shù)后 30 天。研究評(píng)估了模擬取栓操作性、血管損傷情況、局部或血管下游血栓形成、相關(guān)的血塊破碎和栓塞或缺血情況。
動(dòng)物研究結(jié)果表明產(chǎn)品達(dá)到了預(yù)期設(shè)計(jì)要求。
