新版EU GMP附錄 1 和 ISO 14644 系列有詳細的指南適用于潔凈室及其HVAC系統的規劃和符合 GMP 的操作。然而，或者正因為如此，在實踐中經常存在“恢復時間”和所需的“自凈時間”的問題。他們是相同還是不同？它們僅適用于無菌藥品嗎？還是也適用于非無菌藥品？它們必須在動態還是靜態時進行測試？
自凈時間
自凈時間的確定是附錄1的一項要求。它被定義為在空調系統將“動態”條件下的顆粒濃度自凈到“靜態”條件的顆粒濃度限度之前經過的時間。因此，從“動態”條件開始測量自凈時間，以“靜態”條件結束。要求自凈時間少于 20 分鐘。
附錄1適用于無菌藥品的生產，但也可用于其他形式的生產。這也是非常明智的，因為特別是在固體制劑等產塵操作中，避免切換產品期間的交叉污染至關重要。除了清潔制造設備外，在生產新產品之前，還必須清潔房間內的場所和空氣。因此，必須知道通風系統需要多長時間才能再次達到潔凈（靜態）狀態。B，C和D級潔凈區（不適用于A級）以及非無菌生產區域的自凈時間在應確定在合理范圍內（風險分析或污染控制策略）。
因此，除了清潔驗證之外，產品切換后的自凈時間符合性也是GMP檢查員問題的一部分：“如何防止交叉污染？在生產非無菌固體制劑時也很有幫助。
恢復時間
恢復時間是 ISO 14644 的要求。進行恢復時間測試是為了確定潔凈室在短暫暴露于空氣顆粒源后，是否能夠在限定的時間內恢復到規定的潔凈度等級。此測試不建議用于低湍流度的置換流（見上文，自凈時間）。因此，在添加一定量的粒子后，在靜態條件下測試恢復時間。恢復時間還提供有關氣閘互鎖時間的信息。因此，它不僅適用于生產車間，而且適用于所有具有湍流稀釋流的房間。對恢復時間沒有規范性要求；每家公司都有義務確定恢復時間。此外，沒有規定測量恢復時間的時間間隔，但它是在初始確認（級別確認）期間進行的，并且在房間或換氣次數發生變化時重新測定。
由于兩種測量完全不同，因此必須同時進行恢復時間和自凈時間的測量。
