1、穿戴式經皮脛神經刺激器的結構及組成
產品由刺激器主機、電源適配器、Micro USB線纜及程控軟件組成。
2、穿戴式經皮脛神經刺激器的產品適用范圍
用于膀胱過度活動癥患者尿頻癥狀的輔助治療。
3、穿戴式經皮脛神經刺激器的工作原理
脛神經包含L4~S3的神經纖維，與支配膀胱和盆底的神經纖維起源于相同的脊髓節段，通過刺激軀體傳入成分抑制膀胱傳入活動，阻斷異常感覺向脊髓和大腦的傳遞;抑制中間神經元向腦橋排尿中樞的感覺傳遞:直接抑制傳出通路上的副交感節前神經元，還能夠抑制膀胱-尿道反射，關閉膀胱頸口，這種機制阻止了非隨意排尿 (反射排尿)、但并不抑制隨意排尿，進而影響與調節膀胱、尿道括約肌及盆底等神經支配效應器官的行為，起到“神經調節”的作用，用于治療下尿路及盆底功能障礙疾病。
穿戴式經皮脛神經刺激器是通過體表刺激脛神經來干預膀胱
4、穿戴式經皮脛神經刺激器的性能研究
性能指標參考相關國家、行業標準制定，包括: GB 9706.1-2007、YY 0505-2012 等。根據 GB/T 14710-2009 確定了環境試驗要求。
5、穿戴式經皮脛神經刺激器的動物實驗研究
該產品進行了動物實驗模型研究，將實驗動物分為兩組，第一組模擬生理性膀胱反射，第二組模擬膀胱過度活動癥模型。使用無創脛神經刺激器進行脛神經刺激后，生理狀態及過度活動狀態下實驗動物的膀胱容量均有所增加，對于膀胱過度活動癥有明顯的抑制效果
動物研究結果表明了產品的安全性和有效性，滿足臨床試驗需求。
6、穿戴式經皮脛神經刺激器的產品有效期和包裝研究
參考《有源醫療器械使用期限注冊技術審查指導原則》要求，開發人開展了產品使用期限的研究;并開展了在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下保持包裝完整性的研究。
7、穿戴式經皮脛神經刺激器的軟件研究
產品包含刺激器嵌入式軟件及IOS平臺、Android平臺程控軟件，軟件主要功能包括參數設置功能、治療應用功能及治療記錄管理功能等:依據《醫療器械軟件注冊審查指導原則》及《醫療器械網絡安全注冊審查指導原則》要求開展軟件研究，包括軟件研究、網絡安全研究、明確軟件版本命名規則真實性，證明軟件設計開發過程規范可控，剩余風險均可接受。
8、穿戴式經皮脛神經刺激器的有源設備安全性指標
符合GB 9706.1-2007、YY 0505-2012 要求。
