潔凈室的主要作用是持續提供符合預期的潔凈環境，潔凈度是評價潔凈室等級的核心技術指標。從潔凈室的工程建造角度分析，影響潔凈度的要素包括建筑設計和施工質量；從潔凈室的管理運維角度分析，包括人員、物料和動態過程控制。當靜態評價潔凈度時，各要素的系別顯現獨立，但當動態潔凈度表現異常時，影響要素間均可呈現蝴蝶效應，該研究結合實例缺陷對潔凈度的影響要素提出管控思路。
潔凈室也稱無塵室，其功能是保證室外環境中的外源性污染微粒不會影響潔凈室內環境的潔凈，保證潔凈室內環境中產生的內源性污染微粒可以被稀釋濾除，持續保持受控環境的無塵狀態。隨著無菌衛生產品研發的創新發展，對潔凈環境的使用需求越來越廣泛；同時，隨著精密電子技術的創新發展，對潔凈環境的應用要求越來越精益。例如，藥品、醫療器械等產品在生產過程中的微粒負載會造成被作用人的不良反應或感染，精密儀表、電子芯片等產品在生產過程中被塵埃污染會導致異常磨損或產品報廢。
1、潔凈度等級
潔凈室潔凈度的評價依據是室內環境中懸浮微粒的控制水平，潔凈度級別越高，受控的懸浮微粒的粒徑越小，受控的微粒濃度閾值越低。無菌、衛生類產品應用的潔凈室側重于對環境中微生物的控制，亦稱生物潔凈室，對≥5.0 μm 的懸浮微粒進行控制，可間接實現對潔凈室內微生物水平的控制，所以生物潔凈室的潔凈度通常控制在5級及以下，精密加工、集成電子類產品應用的潔凈室主要是對環境中的懸浮微粒進行控制，亦稱工業潔凈室。隨著納米制造工藝的技術創新，目前工業潔凈室對潔凈度的需求已達到1級及以上。
根據生產環境中懸浮微粒對產品影響的風險評價，或相關法規條款中規定的受控環境的潔凈度等級，例如《醫療器械生產質量管理規范無菌醫療器械現場檢查指導原則》中規定，“采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械（包括醫用材料），應當在10 000 級（7級）下的局部100級（5 級）潔凈室內進行生產。”空氣潔凈度等級的微粒控制要求見表1，推導公式為
。其中，Cn為粒子最大允許濃度（個/m3）；N 為潔凈等級的數字編號；D 為關注的粒徑（μm）。
表1 空氣潔凈度等級表
2、要素分析
2.1室內裝修設計
潔凈室的建筑裝修原則是應用材料不產塵、表面光滑易清潔、縫隙密閉不積塵。潔凈室的門不應設置門檻，非必要的凹凸面會使潔凈室的清潔工作事倍功半[2-3]。圖1 a 中的門檻因接近地面，沉降的大顆粒塵埃易沉積在門檻上，隨人員流動而被夾帶擴散；圖1 b 中的遮光罩因處于空間高位，懸浮的小顆粒塵埃易沉積在罩面上，因送風口產生的湍流而被觸動擴散。不易察覺、不易清除的塵埃是影響潔凈度的潛在危險源。
2.2過濾器的完整性
保證潔凈室不受塵埃微粒影響的核心技術是通風系統中的空氣凈化過濾功能。空氣過濾器是創造潔凈環境的核心設備，粗效過濾器可濾除10 μm 以上的顆粒物，中效過濾器可濾除1 ~ 10 μm 的顆粒物，高效過濾器可濾除≥ 0.3 μm 的顆粒物[4]。安裝在通風管道末端的高效過濾器作為潔凈室內的最后一道屏障，可視為核心技術，其安裝完整性決定了潔凈室的潔凈度，根據氣溶膠光度計法測試，不僅要求過濾器的送風面透過率≤ 0.01%，而且對安裝邊框的密閉性的評價標準也應≤ 0.01%[5]，該要求表明，送風管道內的氣流不應有未經過濾的部分進入潔凈室，氣流進入潔凈室前必須經過有效過濾。在非單向流潔凈室內的多個末端，高效過濾器的完整性應100%確認，任一過濾器的泄漏均可能影響潔凈室的潔凈度。
a 有門檻的門框 b 帶遮光罩的吊燈
圖1 不符合設計要求的潔凈室示例
2.3建筑結構的密閉
潔凈室是由板材組合拼接而成的密閉空間，材料單元間的拼接縫隙會對潔凈室的潔凈度產生重要影響。良好的密閉性可以保護停機狀態下潔凈室免受室外大氣中懸浮微粒的滲透污染，環境中0.1 ~ 1.0 μm 的懸浮微粒具有典型的布朗運動[6]，布朗運動會導致懸浮微粒從密度大的環境向密度小的環境發生宏觀擴散[7]。圖2 a 中的房門未安裝密封條，無密封性，圖2 b 房門上的密封條為密封無效狀態，當通風系統處于停機時室外大氣中的懸浮微粒會通過縫隙滲透到潔凈室內，微粒的擴散效應與縫隙的截面成正相關，附著或沉積在潔凈室中的微粒會破壞潔凈室的潔凈度。
a 未安裝密封裝置 b 無效的密封裝置
圖2 不良的密封措施
2.4人員的防護
人員在潔凈室內出入頻繁、活動量大，人體的新陳代謝會分泌污染物，生活著裝也會釋放污染物，所以人員是潔凈室內的主要污染源。控制人員在潔凈室內減少微粒污染的最佳措施是穿著潔凈服，用潔凈服將體表、生活著裝包裹，潔凈服的布料對人員身體釋放出的微粒具有阻隔性[8]，因此可實現對人體污染源的凈化。由于人員對潔凈室的影響較大，所以潔凈服的作用尤為重要，性能良好的潔凈服應確保材料不產塵，具備良好的阻塵性、防靜電性和耐磨性[9]。人員的發塵量與作業的動作、潔凈服的材料、潔凈服的形式等有關，發塵量見表2 [10]。
表2 人員發塵量[ ≥ 0.5 μm ：pc/（人·min）]
2.5物料的選擇
2.5.1 潔具的選擇
在無特殊需求時，進入潔凈室的物料應至少符合不產塵的基本原則。圖3 為潔凈室內常用的潔具用布，當選擇不當時，潔具物品可能成為潔凈室的污染源；a 為無塵室專用布料，纖維組織緊實有序，其良好的毛細效應可實現對污物的轉移，保留在纖維間隙內的污物不易被沉降轉移[11]，因此應用此材料可保證清潔面的潔凈；b 為普通布料，纖維結構松散、韌性差，極易因揉搓而斷裂，擦拭后的潔面極易發生纖維殘留現象。
a 無塵布料 b 普通布料
圖3 潔具材料
2.5.2 用紙的選擇
選取潔凈室內常見的3 類紙張進行測評，利用垂直單向流環境的氣流組織特性，在無塵實驗條件中，通過抻拉樣品產生震動，收集每分鐘100 cm2 樣品中散發出的微粒情況，結果見表3，實驗示意圖見圖4。衛生紙纖維結構松散，所以產塵量最多；稱量紙的纖維結構最為緊實，所以產塵量最少。當潔凈室中不可回避發塵量高的物料時，應限制其使用的必要條件，以降低對潔凈度的影響。
表3 紙張的產塵量[pc/（100 cm2·min）]
圖4 實驗示意圖
2.6潔凈室內的氣流組織
潔凈室內輸送的潔凈氣流可對已產生的懸浮微粒進行稀釋，從而實現潔凈度控制。理想的氣流組織應充滿潔凈室內的所有空間，評價指標為潔凈室的自凈時間。潔凈室的使用情況會直接影響室內送風氣流的組織形態，如圖5 所示，潔凈室內的物品堆碼高、儲量大，貨架的布置已嚴重影響潔凈氣流在室內的擴散，且存放的物流周轉箱具備釋放大量塵埃的潛在風險，該潔凈室正處于宜產塵、不宜自凈的狀態，上述分析結果是潔凈室內潔凈度不合格的主要原因。
圖5 某潔凈室的在用狀況
2.7過程控制
2.7.1 動態壓差
規范要求，相鄰不同級別的潔凈室之間的靜壓差應≥ 5 Pa，潔凈室與室外的靜壓差應≥ 10 Pa[12]。在生產過程中，由于混料或配置等工序會產塵或異味，因此需要實施局部排風，限制污染物在潔凈室內擴散。動態的局部排風介入會改變潔凈室內送、回風量的靜態平衡，打亂靜態壓差，極端情況下可使正壓潔凈室變為負壓狀態，負壓氣流會使攜帶懸浮微粒的室外空氣通過結構縫隙滲入潔凈室，降低潔凈室的潔凈度。
2.7.2 管理運維
清潔工作對于保持潔凈室的潔凈度是必要的維護行為，即時清掃可避免已沉降微粒的二次污染。圖6中的衛生狀況反映了該潔凈室的管理工作存在明顯缺陷，可能因清潔程序文件不充分或是清潔工作執行不規范。圖6 a 為二更室內更衣柜的柜頂，積塵明顯說明已長期未擦拭清潔；圖6 b 為洗手室內的水池腳，明顯的水漬變色說明長期未清潔、消毒。潔凈室內較高或較低的區域極易因盲區失控形成衛生死角，成為潔凈室的安全隱患。
a 更衣室的柜頂嚴重積塵 b 洗手池的地腳處嚴重污濁
圖6 潔凈室內的衛生死角
3、結論
潔凈室的動態潔凈度是由靜態時的獨立要素相互交聯決定的，靜態潔凈度只能說明受控環境基本符合潔凈條件，而動態潔凈度對控制潔凈室內活動的風險起著決定性作用，人員、物料和過程的控制對動態潔凈度的影響關鍵而復雜，任一要素的波動變化均會影響動態潔凈度，調控優化要素會對控制潔凈度發揮積極而有益的作用。
理想的潔凈室設計是使用過程中維持潔凈室潔凈度的基礎，對潔凈室的潔凈運維工作具有事半功倍的效果，潔凈室的施工質量是保證潔凈度的關鍵，與工程設計相輔相成，共同決定著潔凈室工程的成敗；密閉的圍護結構屬于潔凈室的主動保護措施，當潔凈室的密封性較差時，可以通過值班風機提供被動保護，防止潔凈室待用期間受室外大氣塵的擴散污染；穿著潔凈服可有效控制人員對潔凈室的影響，清洗和磨損會導致潔凈服布料的致密性衰減，降低對人體污染源的阻隔，所以驗證潔凈服的及時更新對潔凈度的控制也非常關鍵；不產塵是潔凈室內應用材料的基本屬性，當無法回避產塵材料的應用時，應做好防微粒擴散措施，做到塵源可控、影響可接受；保持潔凈室內合理的氣流組織可延長潔凈室的自凈時間，縮短微粒在潔凈室內滯留的時間，降低微粒在潔凈室內產生污染的風險；壓差控制是保證潔凈度的主要措施，潔凈室在靜態與動態條件下均應滿足最小靜壓差要求；在潔凈室管理工作中，應避免因意識不到位、觀察不到位導致的污染風險，同時應評價形成文件的充分性和適宜性。
參考文獻
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本文作者蘇建程，北京市醫療器械檢驗研究院。
