醫療器械不能在不受保護的情況下運輸。器械在運輸和儲存過程中需要有器械盒的保護，確保其技術性能不會改變。在德國圖特林根的埃斯庫拉普博物館，許多18世紀使用的器械都放在原來的運輸箱中進行展示。（見圖1）
圖1：18世紀使用的醫療器械運輸箱示例
隨著嚴格滅菌技術的證據得到發現，干熱滅菌成為了全世界使用的方法，用于將器械上的微生物負荷降低到器械可視作已滅菌的水平。為了維持器械的無菌狀態，使用金屬盒（在滅菌過程中和循環結束時，蓋子保持半閉狀態），打開干熱滅菌器的門后，手動關上蓋子。1金屬盒有兩個用途——運輸和滅菌屏障，直至今天也是如此。
1880年Charles Chamberland發現了飽和蒸汽對細菌芽孢滅活的有效性，這帶來了一種新型滅菌方法。這種方法相對簡單，因為這只需在壓力艙內加熱水，達到飽和狀態并維持一段時間，直到達到無菌保障水平。
將滅菌方法從干熱改為飽和蒸汽需要對滅菌過程進行一些更改，尤其是改變起保護作用的金屬盒。干熱滅菌中，醫療器械需要完全加熱來滅活孢子，但在飽和蒸汽滅菌中，蒸汽必須接觸醫療器械的所有表面，這在完全封閉的金屬盒中不可能實現。
用于運輸、滅菌和保持醫療器械無菌狀態的金屬外包裝需要在表面鉆孔，從而讓蒸汽進入并接觸醫療器械表面區域。因為有孔的容器不能構成微生物屏障，單個金屬外包裝失去了其多用途的功能。
1. 描述滅菌屏障系統在無菌保障方面的重要作用
一次性無紡布或可復用無紡布是最常見的滅菌屏障，在滅菌循環期間可讓蒸汽穿透，在循環結束后以及儲存和送往手術室期間保持無菌。它們用于包裹裝有醫療器械的托盤和帶孔器械盒，從滅菌結束后到使用點前提供微生物屏障?？蓮陀玫臒o紡布送去洗滌區進行清洗和干燥，因此它們可在一定時間內重復使用。1
如今，滅菌屏障系統有很多選擇。滅菌屏障系統都需要在滅菌中確保排氣、滅菌劑可穿透、不易撕裂，在儲存和運輸至使用點時充當有效的微生物屏障，并促進無菌展示。所有滅菌屏障系統必須不起毛、無毒且與所選的滅菌方法兼容。
應根據醫療器械和滅菌設備制造商的使用說明書選擇和使用滅菌屏障系統，無菌處理專業人員需要了解這些屏障在無菌保證中的重要作用。選擇、組裝、使用或維護不當將妨礙醫療器械滅菌，或破壞醫療器械的無菌狀態。因為滅菌屏障系統具有關鍵作用，他們應經過嚴格驗證。為方便進行驗證，SPD使用的所有滅菌屏障類型都有標準和指南。
2. 討論如何維持滅菌屏障系統完整性
許多因素會影響滅菌屏障系統的性能，如果無菌處理專業人員沒有意識到問題，沒有正確對待這些因素，系統的完整性可能受損。無菌處理專業人員應具有與三個主要領域相關的綜合知識，從而保持滅菌屏障系統的完整性：裝配包裝、處理包裝和監測滅菌循環。前兩個領域的內容在文章、指南和制造商的使用說明書中得到了充分闡述。
在準備滅菌循環和放置滅菌屏障時，了解滅菌循環不同階段的壓力變化非常重要。（見圖2，綠色曲線）飽和蒸汽滅菌循環通常被視作控制溫度的循環（就像干熱循環一樣），但要達到滅菌溫度，需要等于兩倍大氣壓的壓力。為在預真空循環期間排氣，還需要壓力低于大氣壓70%至80%的真空環境。
圖2：飽和蒸汽滅菌循環階段
這些壓力變化施加在滅菌屏障系統上，如果不加以考慮，將干擾系統的完整性，尤其是在密閉的情況下。在條件準備階段，真空和壓力互換，隨著溫度升高、飽和蒸汽出現，滅菌屏障在25至40分鐘內持續暴露于壓力變化中。在暴露階段，滅菌屏障暴露在最高壓力和溫度下，但只持續3至4分鐘。在最后階段（干燥階段），壓力從大氣壓兩倍降至低真空，滅菌屏障暴露于快速壓力變化中，并在真空環境中保持15至30分鐘。
冷凝是一種已知的現象，主要出現在條件準備和干燥階段，為滅菌屏障系統在這些階段帶來更大壓力。這是因為，當水由于溫度和壓力變化而汽化時，它的體積比液態下大700倍。體積膨脹會挑戰滅菌屏障系統的密封性，尤其是硬質容器和紙塑袋，即使空氣和滅菌劑可以穿透，但水從液態變為汽態使屏障內的體積迅速增加而構成挑戰。
3. 將關鍵概念應用于滅菌屏障系統
紙塑袋通常用作單個醫療器械的無菌屏障系統，通常用于SPD中的大型器械和物品，如碗和托盤。紙塑袋的完整性取決于SPD的充分密封、封入器械的重量以及防刺穿。
使用紙塑袋時，還需處理兩個額外的因素。蒸汽滅菌循環期間，在準備階段和干燥階段出現真空時，紙塑袋的體積會顯著增加。（見圖3）因此，在滅菌架上放置紙塑袋時，必須考慮體積變化，防止紙塑袋破裂或穿孔。
此外，由于之后冷凝水再次蒸發，過多的冷凝水可能導致紙塑袋密封處破裂。由于SP專業人員無法更改條件準備階段和干燥階段的真空和壓力比，可采取的預防措施包括使用正確飽和的蒸汽，裝有重器械的紙塑袋內部留有更多空間，因為重器械產生更多冷凝水。
圖3：蒸汽滅菌各個階段的紙塑袋情況
裝有醫療器械的托盤和器械盒通常用無紡布或編織布包裹。指南中2描述了包裹技巧，用于固定包裹的滅菌指示膠帶可保持屏障的完整性。包裹上使用的膠帶在循環中暴露于壓力和溫度變化下，膠帶在整個循環中固定包裹的能力取決于質量和是否正確使用。
硬質容器是一種無菌屏障系統，在無菌屏障內可快速且可重復地組裝醫療器械。市面上有多種尺寸，可供大多數設備使用，蓋子材質、過濾裝置和顏色也不同。滅菌循環壓力、溫度變化和冷凝水形成將在整個循環中對墊圈和過濾器支架的密封能力提出挑戰。（見圖4）為使硬質容器在循環后保持無菌醫療器械的完整性，容器蓋子必須完好（無凹痕），并與底部嚴絲合縫。鎖閂必須在墊圈上保持足夠的壓力，確保密封。過濾器及其支架具有相同的密封要求。
圖4：蒸汽滅菌各個階段的容器狀態
由于硬質容器外觀堅固，有時無法按照滅菌屏障系統的要求進行關鍵處理，這會導致滅菌屏障出現未檢測到的故障。5根據指南和已驗證過的流程進行的適當程序有助于確保安全使用硬質容器。
裝載和卸載
所有的無菌屏障系統應放置在滅菌架上，再從滅菌架上取下（避免推拉），防止無菌屏障撕裂和穿孔。硬質容器也適用此規則，需握住兩個把手運輸。長期抓著容器蓋子會損壞鎖閂，也可能使蓋子彎折。考慮到人體工程學和滅菌器性能2，指南中對重量限制提出了建議，但此類限制也有利于醫療器械的搬運，進一步有助于保持滅菌屏障的完整性。
滅菌循環完成后，只有在包裝溫度低于75°F（約等于24℃）時才能卸載無菌屏障系統。2這項操作有助于保持所有滅菌屏障系統的密封完整性（每個都由制造商進行測試和驗證，證明其在環境溫度下的密封效果）。在較高溫度下處理無菌屏障可能會影響密封效果，從而使微生物進入包裝。
金屬和非金屬
托盤和容器的部分或全部材料可能是金屬和非金屬。金屬材料具有優越的導熱性，有助于蒸發滅菌循環中形成的冷凝水。不同于金屬材料，非金屬材料導熱性不足，會形成冷凝水。6,7由于冷凝水可能影響滅菌屏障系統的完整性，并且是濕包的主要造成原因，使用金屬托盤和容器替換非金屬的可能有助于減少濕包的出現。
許多醫療器械配有運輸箱，可以固定物品位置，尺寸和類別便于查找。這些運輸箱通常和外來套件一起使用，由非金屬材料制成。同樣，應始終遵循制造商的使用說明書。
質量指示物
如果無菌屏障系統裝配或放置不當，可能會干擾用于監測滅菌循環的指示物的性能。如果將指示物放置在出現大量冷凝水的區域（如容器底部），其性能會受到影響，并可能出現錯誤結果。
指示物旨在監測是否達到了滅菌條件2，但無法確定滅菌屏障系統是否受到損害；因此，SP和手術室工作人員只能通過指示物出現滿意結果，并在滅菌后、儲存和運輸至使用點期間觀察滅菌屏障系統的完整性，來確定物品是無菌的。
結論
滅菌屏障系統有助于保持無菌裝置從滅菌后到使用點的完整性。
確保SP專業人員了解滅菌循環對不同屏障系統的影響，對成功滅菌后的物品和設備可以得到安全運輸，并用于下一位患者至關重要。
來源：PROCESS 2022 03-04 P43-46
參考文獻：
