2023年7月26日，FDA 表示已對雅培公司 Abbott（NYSE:ABT）的 Amplatzer 可操控輸送導管一級召回。
2022年4月，Amplatzer 可操控輸送導管在美國推出，用于輸送雅培的 Amplatzer Amulet 左心耳封堵器。這款產品可與波士頓科學（Boston Scientific）的 Watchman 競爭，Amplatzer Amulet 能夠完全閉塞左心耳，以降低房顫患者發生缺血性中風的風險。
6月，雅培發起召回型號為 ASDS-14F-075 的輸送導管，該產品在 2022 年 10 月 4 日至 2023 年 2 月 22 日期間在美國銷售了 672 件。據FDA 稱，使用該設備進行手術的患者體內出現氣泡（空氣栓塞）的風險上升。
▲圖：Amplatzer 可操控輸送導管
空氣栓塞可能導致血液供應中斷，引發嚴重的并發癥，如心臟病發作、中風或組織缺血。雅培公司報告了與此問題相關的 26 起事件，有 16 人受傷，無人死亡。
公司在一份聲明中表示，雅培在收到少量報告稱輸送系統有空氣栓塞風險后，已召回用于植入 Amplatzer Amulet 左心耳（LAA）封堵器的輸送系統。公司已將此情況傳達給醫生和監管機構，并正在與醫院合作，退回所有未使用的 Amplatzer 可操控輸送導管。重要的是，此次輸送系統的召回不會影響 Amplatzer Amulet 左心耳封堵器產品，醫生未來可以繼續使用 Amplatzer TorqVue™ 45°x45° 輸送系統進行手術。
▲圖：Amplatzer Amulet 左心耳封堵器
五個月前，公司發布了 Amulet IDE 試驗的數據，這是迄今為止規模最大的左心耳封堵研究，有 1800 多名患者參加。研究結果表明，與波士頓科學的 Watchman 系統相比，Amplatzer Amulet 左心耳封堵器采用雙密封技術，可立即關閉左心耳，嚴重的周圍滲漏（PDL）較少，降低中風風險。
雙密封技術的特點是用葉片（一塊較大的材料，通常具有特定的形狀，以適應左心耳的形狀和尺寸）或碎片（一塊小片或碎片，用于填充和封堵左心耳腔）來填充左心耳，用圓盤（用于封堵開口或孔洞，以防止血液和栓子進入左心耳）來封住左心耳開口。
關于 Amplatzer Amulet 左心耳封堵器
左心耳是位于左心房的一個小袋狀結構，其主要功能是在心臟收縮期間儲存血液。然而，對于某些心臟疾病患者，特別是房顫患者，心臟有效泵血的能力可能會削弱，左心耳容易形成血栓，增加中風的風險。左心耳封堵術的目標是通過封堵左心耳，防止血液和血栓進入該區域，從而減少中風的風險。
手術過程中，醫生會使用導管套和一系列器械，將一個具有特定形狀的裝置（通常是一個圓盤狀或類似雨傘的結構）插入到左心耳內。此裝置將會被放置在左心耳開口處，封堵血液進入左心耳的通道。通常，這個裝置會與左心耳壁融合，形成一個物理屏障，防止血栓形成和血栓脫落。
▲圖片源自公司官網
Amplatzer Amulet 用于左心耳封堵術，該植入物呈傘狀，蜿蜒穿過血管進入心臟，并最終放置在心臟左心房壁上的一個小囊內（左心耳），這就封閉了血液會聚集并形成凝塊的區域。關閉左心耳可以幫助降低患者長期中風的幾率，尤其是那些因心律異常而風險較高的患者。
Amplatzer Amulet是一款雙盤狀封堵器，由房間隔穿刺鞘、輸送導管和植入型自膨脹裝置3部分組成。Amplatzer Amulet 為醫生及其患者提供了全新選擇，之前他們只能選擇單層密封的左心耳封堵器（WATCHMAN）。而 WATCHMAN 需要抗凝劑幫助愈合，并需要額外的患者監測以確保完全封堵。
Amplatzer Amulet的雙重密封，使患者術后無需使用抗凝劑和額外監測。除此之外，Amplatzer Amulet封堵范圍最大，而且可以重新捕獲和重新定位，以確保最佳位置。
關于雅培
雅培Abbott（NYSE：ABT）是一家全球醫療保健公司，成立于1888年，總部位于美國芝加哥。公司歷經百年發展，如今已成為一家醫藥及營養產品多元化的世界500強企業。在《2022福布斯全球企業2000強》中，雅培位列第134名。
雅培業務遍及世界160多個國家和地區，員工人數近11萬，旗下產品涉及營養品、藥品、醫療器械、診斷儀器及試劑領域。
2023年1月25日，雅培公布了其最新業績：雅培2022年全年營收437億美元，同比+1.3%；有機增長+6.4%。其中，醫療器械收入146.87億美元，心血管領域醫療器械2022年收入91.61億美元。
