內容提要：醫療器械是開展醫療服務的主體支撐，只有妥善管理醫療器械才能保障患者的健康權益，推動我國醫學事業的發展。文章就國內醫療器械管理的常見風險與質控策略展開研究，第一部分分析醫療器械質量控制對醫療行業發展的影響，第二部分總結醫療器械的管理風險，第三部分提出應對策略，希望能夠為讀者在醫療器械質控管理領域的研究與工作提供參考。
關 鍵 詞：醫療器械 風險管理 質量控制
醫療器械的安全使用關乎患者的治療品質。業界需要加大對醫療器械的質量控制，從源頭抓起，基于預防性管理理念開展工作，將醫療器械生產、銷售、使用各個階段的工作做到規范，才能在最大程度上杜絕醫療器械安全隱患，保障患者的治療安全。以往對醫療器械管理的關注重點往往集中于醫院環節，過多地強調醫療器械在院的使用與消殺規范性，一些地區甚至忽視醫療器械生產、銷售等環節的質量控制，導致大量不合格產品流入市場，極大程度上激化終端（臨床治療環節）醫療器械的使用風險。本文將從全局出發，對醫療器械生產、銷售、使用三個維度的管理風險進行逐一鑒別，并分別提出應對之策，旨在構建一套較為系統的醫療器械質量控制體系，并在業界產生一定影響力，助力相關工作的開展，以下是詳細內容。
1.醫療器械質量控制對醫療行業發展的影響
1.1 有助于保障患者的治療安全
加強醫療器械管理工作，有助于醫療器械生產銷售到使用，所有管理流程合乎規范，器械質量有保障，最終減少患者的治療風險，提高患者就醫滿意度。另外，隨著患者治療安全性得到保障，醫院的醫療糾紛發生率將同步降低，醫院運營安全性會得到提升。
1.2 有助于推動國內醫療產業發展與進步
醫療產業包括醫療器械的生產與使用。加強醫療器械生產、銷售、使用三個階段的質量管理工作，能夠保障醫療器械的使用品質，推動臨床各項診療工作的開展，助力我國醫療產業發展進步。
1.3 有助于節約醫療資源
開展醫療器械質量管控工作，能夠將因器械因素導致的醫療風險最大程度遏制，減少醫療事故發生率，保障醫院的穩定運營。同時因醫療器械質量問題，導致患者病情復雜化（預期外的交叉感染等），會使得醫院醫療成本進一步增加；在打包支付模式下，醫保償付額度固定，而醫院端的臨床治療成本升高，只會導致醫院盈利水平下降，不利于醫院長期穩定地發展；最主要的惡劣影響是導致本就緊張的醫療資源被過渡占用，一定程度上制約臨床其他醫療服務的有序開展。
2.醫療器械管理風險
2.1 生產維度
2.1.1 企業自身生產條件不規范，有關部門缺乏有力約束
我國人口基數大，近年來人民群眾的患病率居高不下，醫院承擔較高的醫療責任，對于醫療器械的采購需求也不斷增加。醫療器械市場一片藍海，催生出諸多以生產醫療器械為主營業務的企業。國內醫療器械生產規模近年來不斷擴大，但也使得該行業的管理復雜化。一些剛成立的年輕企業缺乏優質的資金條件，導致醫療器械生產條件不夠規范，醫療器械良品率低。一方面，有關部門在醫療器械生產質量監管上力度不高；另一方面，這些資金條件不充裕的醫療器械生產企業為降低產能損失，平衡成本投入，會選擇降低內部質檢標準，這就使得一些品質不過硬的醫療器械流入市場，后期造成一連串的惡劣影響[1]。
2.2.2 生產外包后監管不力，導致不合格產品流向市場
醫療器械生產品質的監管主體不僅是上級醫療管理部門一家，企業自身也需要積極承擔起品控管理的重任，尤其對于一些分包項目，企業更要加強監管，避免不合格產品流向市場。
醫療器械生產已經進入流水線時代，自動化設備的加入使得醫療器械生產效率不斷提高。一些企業主營業務有醫療器械生產與醫療器械銷售，這類企業可直接參與醫院醫療器械采購競標活動，若中標，但醫院要求的供應產品中有自家未開拓的生產流水線，中標企業往往會選擇將暫時無法生產的醫療器械外包給有能力的其他企業進行生產。還有一些年輕的醫療器械生產企業，它們本身可能不具備完全自主生產某一醫療器械的能力，因此也會選擇將無法生產的醫療器械零部件外包給有能力生產的企業，最后再將這些零部件運送回來進行裝配與供貨。總而言之，在市場經濟與經濟全球化的今天，制造業項目外包已成常態。對于外包項目，企業尤其需要加強監管，避免外包產品質量不過關導致的“不合格產品流向市場”問題[2]。
2.2 銷售維度
2.2.1 相關部門監管不力，銷售以次充好
有關部門對于醫療器械產品質量抽檢工作不夠重視，相關工作走流程，無異于助長“不合格產品流向市場”的現象發生。這一情況長期存在，間接為企業以次充好銷售質量不過關的醫療器械大開方便之門[3]。
2.2.2 違規競標，高價低質，導致醫院采購成本增加
本文認為，針對醫療器械管理風險的探討，不可只局限于產品本身的質量安全問題，還要兼顧其背后的經濟性風險。任何經濟活動若缺乏監管，大概率上會滋生一定程度的廉政問題。醫院作為醫療器械的采購方，希望購入低價高質的醫療器械；醫療器械生產銷售企業作為產品供應方，希望盡可能高價銷售自家產品。基于買賣期望的不同，買賣雙方只有通過競標的方式，擬定雙方均接受的購銷方案，才能實現共贏。但在競標過程中，一些違法主體為不當得利，選擇以權謀私、公權私用，服務醫療器械生產銷售企業，幫助其將高價低質的醫療器械產品賣給醫院，實現此二者所謂的“共贏”。這類違規競標問題長期存在，最終侵犯的是醫院的合法權益，使國家寶貴的醫療財政資金遭侵占[4]。
2.2.3 只顧售前，不顧售后
若醫院自身對于醫療器械質量管理的認識不足，在簽訂采購合同前，未能更細致地考慮產品售后歸屬與責任范圍劃定問題，醫療器械生產銷售企業樂于減少自身在本次合作中的責任，最終醫院需要更多地承擔起醫療器械的售后責任。這種情況導致的不良影響，一是醫院醫療器械管理成本升高，二是一些精密器械的售后若不能由生產企業專業的工程師負責，恐會導致維修損壞或故障未盡等問題；同時，這類產品再投入臨床使用，患者會承擔更高的醫源性傷害風險[5]。
2.3 使用維度
2.3.1 臨床醫務人員安全使用器械的意識欠佳
在醫療器械使用階段，若人員認識偏倚，就會導致對醫療器械的管理缺乏內生動力，管理容易流于形式，加大醫療器械的使用風險。如設備消殺人員認識偏倚，導致設備消殺流程不規范，仍舊有致病菌在器械上殘留，加大醫源性感染風險；再比如使用器械的臨床醫務人員認識偏倚，導致器械使用不規范，對患者造成預期外的醫源性傷害，引發醫療糾紛與經濟賠償問題等[6]。
2.3.2 消毒供應中心消殺欠規范
醫療器械復用的標準在于接受科學、謹慎的消殺；只有消殺規范，才能盡可能降低醫源性感染風險，提升醫療服務的安全性。但一些醫院疏于對消毒供應中心的管理與約束，導致消毒供應中心的消殺工作可能流于形式，這類管理問題值得警惕[7]。
2.3.3 醫療器械維護保養機制缺失
醫療器械只有接受定期、科學的維護保養，才能保障其器械性能理想，同時降低故障發生率，減少后期維修成本，保障醫療器械全生命周期穩定運行[8]。
2.3.4 醫療器械管理平臺建設不足
醫院醫療器械種類繁多、數量龐大，為了更好地開展醫療器械精細化管理工作，建議醫院加大信息化平臺的開發。但現實情況是一些醫院未能積極構建醫療器械信息化管理平臺，仍舊沿用人工管理模式，這造成的不良影響是醫療器械管理不夠精細化，容易出現管理遺漏[9]。
3.醫療器械質量控制策略
3.1 通用質控管理對策
3.1.1 提高各環節責任主體的責任意識
為更進一步提升有關責任主體的責任意識，讓醫療器械生產主體規范投入生產，有關部門加強醫療器械投入市場時的品質監管，醫院加大醫療器械競標管理工作，相關執法主體加強政法教育與執法工作，醫院工作人員加強醫療器械管理與信息化建設，從而全方位地確保醫療器械管理工作提質增效，避免管理風險[10]。
為實現上述目標，首先需要加強有關人員的認識教育工作，其次是健全工作規章制度，并做好工作監管與績效考核，只有這樣，才能真正提升人員工作認識，并提高其參加工作的主觀能動性。在工作認識提升后，要進一步發掘各環節責任主體的責任意識，讓其對待工作秉持高度的責任感，才能依規依制做好本職工作。
3.1.2 加強各環節責任主體的人才引培工作
醫療器械的質量管理風險，一方面由于人員自身認識不足，主觀意識上對待本職工作不夠重視；另一方面是一些責任主體缺乏規范開展醫療器械質量管理工作的業務能力，因此導致一些工作不夠嚴謹、科學，引發各種管理風險。
為解決上述問題，一是要在醫療器械的生產、銷售、使用三個階段，加強對工作人員的業務培訓，提升其應對本職工作的能力，避免工作疏忽等問題發生。二是要開展人才引進工作，尤其要在各相關領域引進高層次的業務人才，如在醫療器械銷售領域聘用高層次的銷售人才，他們會利用自身的專業能力，合法合規地與醫院進行談判，并通過做好服務打出企業口碑，拿下更多采購合同，擴大利潤額，分攤企業成本，最后從根源上減少違規競標等事件的發生[11]。
3.1.3 打造生產、銷售、使用三位一體的醫療器械質控管理平臺
將醫療器械生產、銷售、使用三個領域負責相關工作的責任主體匯聚一處，建立三位一體的醫療器械質控管理平臺；當醫療器械在生產、銷售、使用任一環節出現問題時，均能夠得到最及時有效的響應，避免一些醫療器械管理工作流于形式或無人干預。
3.2 針對性質控管理對策
3.2.1 生產維度
一是要求企業不斷加大自身技術積累，具備良好的醫療器械生產條件。企業自身要對醫療器械產生品質有所追求，并基于提高生產品質的需要，不斷加強內部生產培訓，同時為內部技術骨干提供外派學習新生產工藝的平臺，對內引進先進的生產技術。企業還要不斷提高內部的產品質量檢驗要求，妥善處理好不合格產品，避免不合格產品流入市場。一些年輕的醫療器械生產企業，可能不具備雄厚的資金實力，在醫療器械生產上資金優勢不明顯。當地政府應當多關注這類年輕企業，出臺相應的保護政策，善用地方產業發展財政，帶領這些小企業、年輕企業發展。政府還要積極出面擔保，幫助有條件的年輕企業取得融資，更好地開展生產工作[12]。
二是要求有關部門加大行業監管，重視醫療器械的生產規范。只有相關部門加大對醫療器械生產企業的生產質量監管工作，才能倒逼醫療器械生產企業依照國家標準落實各項器械的生產與裝配工作。為實現上述目標，首先需要醫管部門提高對醫療器械生產規范監管工作的重視程度；政府要加強領導，落實好績效考核與平時考核工作，同時還要加強相關立法工作，讓醫管部門監管醫療器械生產規范有法可依，能夠合理利用法律工具，約束醫械企業規范生產。其次，由于醫管部門市場監督管理工作的局限性，無法常態化地就醫療器械生產規范進行質量監管，只能周期性地落實好監管工作，因此關于醫療器械生產企業的生產質量管理，還需交付給行業協會這類組織。醫管部門可以通過委派監督員聯合行業協會進行醫療器械生產監管工作，確保該項工作能夠周期性、常態化地開展，讓醫療器械生產作業始終處于監管之下，從而避免違規生產情況發生。還要建立責任主體與考評機制，要求監管主體規范行使自身職權，落實好各項工作，避免監管工作流于形式[13]。
三是要求立法嚴管醫療器械外包，避免逐級外包的情況發生。要不斷完善相關法律，要求所有參與醫院醫療器械招標工作的企業，自身要具備醫療器械銷售與生產資質，從而減少中間環節，降低醫療器械的采購成本。針對一些特殊情況，如精密醫療器械的招標，若中標企業無法自主生產其中一些零部件，需要在標書中詳細表明，并在后期生產時嚴格依照標書中的說明，在后期落實好醫療器械零部件外包生產管理。要建立相關法律，要求接受外包的生產企業禁止將外包項目再向下分包。醫療器械生產企業也需加強對這類外包企業生產質量的關注，派遣質控員前往外包企業進行生產線監督，要求外包企業嚴格依照合同約定進行生產，避免生產條件不達標、生產欠規范的情況。企業在驗收環節更要做好抽檢工作，同時要成立終身責任制，依法利用法律武器，保障外包生產的產品質量[14]。
3.2.2 銷售維度
一是要求有關部門加強醫療器械質量監管。上級醫管部門要加大對出廠醫療器械的抽查工作，保障所有批次的產品質量安全可靠。另外，還要審核企業對外銷售定價是否符合行業規范；針對不符合的情況，予以通報批評，必要情況下予以懲罰。
二是要求生產廠家內部加強銷售管理，避免不合格產品流出。廠家自身要提高認識，清楚地意識到，只有對外輸出優質產品，才能夠提高自身的市場核心競爭力。輸出優質的醫療器械，有助于廠家未來長期、穩定地發展。廠家要加強自身的質量管控工作，提出多級質控機制，在流水線下設各組件質控崗位，組裝線下設成品質控崗位，產品入庫設庫管質控崗位；還要在企業內部設立主管質控工作的領導崗位，確保各項工作有制可依，相關工作與績效激勵相掛鉤，最終確保質控工作精確、高效化開展[15]。
三是要求生產廠家、醫院、評審主體三方做好競標工作，抵制違規競標行為。醫療器械生產廠家與評審主體之間串通，加之醫院負責醫療器械采購崗位的工作人員暗中幫助，違規競標；對于醫院而言，不僅會失掉最佳合作伙伴，同時更會導致醫院面臨醫療事故風險。為避免違規競標行為，政府要加強法律監管，醫院內部要做好精神文明建設，任人唯賢，謹慎設置采購崗位人選，還要加強對評審專家的管理要求，推行設備采購終身負責制，做到醫療器械采購質量隱患的終身追溯，并依法保留起訴相關責任主體的權利，對違法競標行為進行約束。
四是要求廠家勇于承擔器械售后責任。廠家積極承擔售后責任，醫院評標時也要優先考慮各位競標企業的售后誠意，讓承擔售后工作成為企業競標的重要亮點。
3.2.3 使用維度
一是要求醫院加大監管，保障器械消殺與使用規范。醫院內部要出臺醫療器械消殺、使用規章制度，同時還要加強考核與監管激勵工作，不斷規范醫院內部醫療器械消殺，并避免因使用不規范或醫療器械物表殘留致病菌導致的醫療風險[16]。
二是要求醫院建立健全醫療器械維護保養機制。醫院內部要做好醫療器械維護保養工作，明確保養主體，預見性地落實維護機制，保障醫療設備全生命周期穩定運行，這能夠在極大程度上減少醫院的醫療設備維修與新設備購置支出，幫助醫院更好地開源節流。
三是要求醫院加快醫療器械信息化管理平臺的開發。以醫院計算機中心為主體，加快建設醫療器械信息化管理平臺。利用物聯網、人工智能、大數據技術，對每件醫療器械的使用、儲存、消殺等工作狀態進行記錄，并自動生成管理檔案，便于醫療器械管理全程可追溯，使各項管理決策的制定有源可循。
4.小結
本次研究主要探討醫療器械管理過程中的各類風險，認為醫療器械的管理不應只局限于院內，要綜合考慮醫療器械從生產到銷售再到院內使用，全生命周期中所遇到的各類情況，拓寬管理維度，再從人員、制度、管理實踐等方面，全方位地提出可行的應對策略；這有助于在未來盡可能地減少醫療器械管理風險，保障醫療服務的安全性，造福患者。
