射頻美容儀作為醫(yī)療美容屆的新寵，在我國(guó)作為醫(yī)療器械監(jiān)管，需取得醫(yī)療器械注冊(cè)證才能上市銷售。本文基于已發(fā)布的《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，為大家梳理重點(diǎn)，希望通過這篇文章，讓大家能深入的了解射頻美容產(chǎn)品的注冊(cè)要點(diǎn)，合理安排產(chǎn)品上市計(jì)劃。
監(jiān)管依據(jù)與監(jiān)管類別
《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》明確指出，無論是家用手持射頻美容儀還是美容院使用的臺(tái)式射頻美容儀，均按照醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品分類編碼為09-07-02，按第三類醫(yī)療器械管理。第三類醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交申報(bào)資料，需辦理CA在電子申報(bào)系統(tǒng)申報(bào)。
醫(yī)療器械監(jiān)管根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，注冊(cè)申報(bào)流程依據(jù)《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定，注冊(cè)申報(bào)資料要求參考《醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求及說明》，本文在后續(xù)做更詳細(xì)的說明。為確保產(chǎn)品在制造過程中的合規(guī)性和質(zhì)量穩(wěn)定性，器械生產(chǎn)許需符合GMP體系要求，因此在注冊(cè)前應(yīng)建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系，質(zhì)量體系主要參考《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查指南》等文件。
注冊(cè)申報(bào)要求
技術(shù)要求與檢測(cè)
醫(yī)療器械依照產(chǎn)品技術(shù)要求進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)建議選擇具有相應(yīng)資質(zhì)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)，由機(jī)構(gòu)出具檢測(cè)報(bào)告。由于射頻美容儀目前沒有行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)《射頻美容設(shè)備注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》，性能指標(biāo)主要包括工作頻率、額定負(fù)載、額定功率、輸出電壓，明確配合所有可用治療電極時(shí)的輸出能量和能量密度、脈沖頻率、脈沖間隔、電極的面積和尺寸或分布間距。有多種模式的，應(yīng)列明每個(gè)模式下的相應(yīng)參數(shù)和模式調(diào)節(jié)方式。對(duì)于有測(cè)溫、冷卻或負(fù)壓功能的，應(yīng)明確相關(guān)功能測(cè)量范圍和精度。電磁兼容應(yīng)至少符合GB 9706.1-2020、YY9706.102-2021，家用型射頻美容儀還需符合YY 9706.111-202，部分產(chǎn)品還可能要符合9706.202或GB 9706.203等標(biāo)準(zhǔn)。技術(shù)要求的指定應(yīng)全面，如果產(chǎn)品有多個(gè)型號(hào)，檢測(cè)時(shí)應(yīng)選擇結(jié)構(gòu)最復(fù)雜、功能最全、指標(biāo)最全或風(fēng)險(xiǎn)最高的型號(hào)，而非最受消費(fèi)者歡迎的型號(hào)。
說明書
說明書應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，明確產(chǎn)品結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途、禁忌癥、使用限制；各模式的用途和適用部位，如眼部、頸部；使用方法、使用場(chǎng)景、注意事項(xiàng)；使用期限、說明書修訂或編制日期；等內(nèi)容。需注意，產(chǎn)品說明書中的預(yù)期用途結(jié)構(gòu)組成應(yīng)與產(chǎn)品注冊(cè)證保持一致，產(chǎn)品后續(xù)廣告?zhèn)浒浮⑹袌?chǎng)宣傳材料均不能有超出說明書載明內(nèi)容的宣傳，如擴(kuò)大適用部位、夸大功能、增減附件。
綜述資料
綜述資料主要介紹產(chǎn)品的基本信息，重點(diǎn)描述工作原理、作用機(jī)理、機(jī)構(gòu)組成、適用范圍。工作原理與作用機(jī)理部分應(yīng)明確產(chǎn)品使用的是電流作用和電場(chǎng)作用、單極還是多極、是否具有多種工作模式，并介紹每個(gè)模式的作用方式。結(jié)構(gòu)組成部分需提供結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)資料如內(nèi)部結(jié)構(gòu)示意圖和電路圖、治療附件的圖示、關(guān)鍵元器件參數(shù)和制造商信息等。使用范圍部分要明確適用的人群、適用的部位、使用頻次、禁忌癥和使用限制等，明確每個(gè)模式的適應(yīng)癥如除皺、消炎。
性能研究
性能研究重點(diǎn)關(guān)注機(jī)理研究、能量研究、軟件研究、生物學(xué)評(píng)價(jià)、清潔消毒滅菌研究、有效期研究和環(huán)境研究。各研究根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況制定試驗(yàn)方案或測(cè)試方法，如涉及動(dòng)物試驗(yàn)，應(yīng)按照《醫(yī)療器械動(dòng)物試驗(yàn)研究注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》的相關(guān)要求開展研究。
臨床評(píng)價(jià)
臨床評(píng)價(jià)途徑
臨床評(píng)價(jià)是評(píng)估射頻美容儀產(chǎn)品安全性、有效性的證據(jù)，射頻美容設(shè)備不屬于免于進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)目錄中的產(chǎn)品，申報(bào)時(shí)應(yīng)提交臨床評(píng)價(jià)資料。醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)有兩種途徑：同品種臨床評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)。
臨床試驗(yàn)
臨床試驗(yàn)要在具有資質(zhì)的醫(yī)院開展，臨床方案需通過倫理委員會(huì)的審批，開展臨床試驗(yàn)的產(chǎn)品應(yīng)取得合格的檢測(cè)報(bào)告，臨床試驗(yàn)中的產(chǎn)品應(yīng)與檢測(cè)樣品、后續(xù)上市產(chǎn)品保持一致，不得有設(shè)計(jì)變更或模式調(diào)整，在實(shí)際使用中進(jìn)行安全和功能評(píng)價(jià)，以確保產(chǎn)品可達(dá)到其所聲稱的效果。
同品種臨床評(píng)價(jià)
如果已上市產(chǎn)品（獲得藥監(jiān)局批證）中有一個(gè)預(yù)申報(bào)產(chǎn)品的等同產(chǎn)品，即具有一個(gè)與有相同工作原理、預(yù)期用途和相似結(jié)構(gòu)組成的等同產(chǎn)品，可通過同品種臨床評(píng)價(jià)路徑開展臨床評(píng)價(jià)。開展同品種評(píng)價(jià)時(shí)，首先證明兩個(gè)產(chǎn)品具有等同性，制造商需獲得等同器械的技術(shù)參數(shù)資料如產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書等，同時(shí)還要提交對(duì)比產(chǎn)品的臨床數(shù)據(jù)，如對(duì)比產(chǎn)品的臨床報(bào)告、臨床使用數(shù)據(jù)、臨床文獻(xiàn)數(shù)據(jù)等。數(shù)據(jù)來源和獲取方式應(yīng)合法。
