一次性使用輸注器具通常是指臨床治療與診斷時一次性使用，用于將容器內的液體通過插入靜脈的針頭或導管輸入患者血管的以及用于將液體注入人體和抽取人體體液的器具及其組件。

本文適用于《醫療器械分類目錄》中一級產品類別為03-13、10-02、14-01、14-02等項下的部分產品，產品的管理類別為Ⅲ類或II類。其他相關產品也可參考本文內容。

一、一次性使用輸注器具產品的主要風險

應參考GB/T 42062《醫療器械風險管理對醫療器械的應用》的要求，對產品生命周期全過程實施風險管理。

風險分析：包括醫療器械適用范圍和與安全性有關特征的識別、危害的識別、估計每個危害處境的風險。識別的風險包括但不限于以下內容：

1.1原材料的生物學和化學危害

如材料的生物不相容，材料變更等產生的風險。同時還應特別關注如：

1.1.1化學方面的風險，如原材料的合成單體、著色劑、增塑劑、加工過程的添加劑、粘合劑等溶出或殘留可能帶來的安全性風險。

1.1.2對輸注藥物的吸附而導致藥物濃度不足對治療的影響。

1.2生產加工過程可能產生的危害

包括生物學、化學、使用功能、信息等方面的危害。如：微粒污染、熱原反應、斷針、漏液、功能失效、標識不清等。

1.3產品包裝可能產生的危害

如包裝破損、標識不清等。

1.4滅菌過程可能產生危害

如滅菌方式對產品不適宜、產品未完全滅菌、滅菌過程產生的有害物質（如環氧乙烷）等。

1.5產品不正確使用所產生的可能的危害

如無針連接件每次使用前未正確消毒、帶防針刺性能的產品未正確啟動其防針刺裝置等。

二、一次性使用輸注器具產品性能研究實驗要求

注射器類產品性能指標至少包括但不限于以下性能：產品外觀、刻度容量允差、刻度標尺、外套、活塞組件、錐頭、性能（殘留容量、器身密合性、滑動性能、外套與活塞組件的配合）等物理性能，酸堿度、可萃取金屬含量、易氧化物、環氧乙烷殘留量（如適用）等化學性能，無菌、細菌內毒素等其他性能。

注射針類產品性能至少包括但不限于以下性能：清潔、色標、正直、連接牢固度、暢通、針座、針座與護套配合、針尖、針管（潤滑劑、清潔、尺寸）、剛性、韌性、耐腐蝕性等物理性能，酸堿度、重金屬總含量（金屬離子）等化學性能，無菌、細菌內毒素等其他性能。

輸液器類產品至少包括但不限于以下性能：外觀、尺寸、微粒污染、泄漏、拉伸強度、瓶塞穿刺器、進氣器件、管路、藥液過濾器、滴斗與滴管、流量調節器、輸液流速、注射件的位置及泄漏（如有）、外圓錐接頭、保護套等物理性能，還原物質（易氧化物）、金屬離子、酸堿度滴定、蒸發殘渣、浸提液紫外吸光度、環氧乙烷殘留量等化學性能，無菌、內毒素等其他性能。

輸血器產品至少包括但不限于以下性能：微粒污染、泄漏、拉伸強度、輸血插口穿刺器、管路、血液及血液成分過濾器、滴斗與滴管、流量調節器、血液及血液成分的流速、注射件的位置和泄漏（如有）、外圓錐接頭、保護套等物理性能，還原物質（易氧化物）、金屬離子、酸堿度、蒸發殘渣、浸提液紫外吸光度、環氧乙烷殘留量（如適用）等化學性能，無菌、細菌內毒素等其他性能。

輸液針類產品至少包括但不限于以下性能：色標、微粒污染、連接牢固度、泄漏、流量、針管長度、針尖、潤滑劑、連接座、針柄、軟管、保護套/保護帽等物理性能，還原物質、金屬離子、酸堿度、蒸發殘渣、紫外吸光度等化學性能，無菌、細菌內毒素等其他性能。

其他輸注類產品可在上述基本性能要求的基礎上，結合產品自身特點以及其適用的標準（如有），補充制定相應的性能要求。

對于具有其他特殊性能或特殊結構的產品，除上述性能外還需根據產品特點制定相應的性能要求，如用于壓力輸注的耐壓性能、自毀性能、防針刺性能、排氣性能、止液性能、多層管路的貼合性能等。

1、物理和化學性能研究

明確產品技術要求中產品物理和化學性能指標的確定依據、設計輸入來源以及臨床意義，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。

對產品具有的特殊性能還需開展相應的研究。

1.1自毀性能。

對于設計為自毀性能的注射類產品，開發人應對其自毀性能予以驗證。自毀性能的生效時間可以因設計而不同，主要有以下3種情況：（1）從注射開始時起，自毀特性自動生效并保持有效;（2）當輸送過程中，自毀特性自動生效并保持有效;（3）當輸送完預定的固定劑量時，自毀特性自動生效。

在所有情況下，自毀特性一旦生效，注射器和針就不能被重復使用。

防針刺性能：可參照《輸注產品針刺傷防護裝置要求與評價技術審查指導原則》，開展設計驗證方案進行研究。

1.2排氣性能

需開展支持產品排氣的設計驗證研究及其原理的力學分析研究。

建議模擬臨床實際情況，考慮試驗液的特性（如不同密度等）、流速、輸液時間、輸液器角度等因素，并在上述不同因素條件下，驗證產品對不同直徑和數量氣泡的排氣性能。排氣裝置如含排氣膜還需研究其阻菌性能和泄漏性能。

1.3止液性能

明確止液性能的理論依據并進行設計驗證研究。

性能驗證建議模擬臨床使用條件，選取不同的試驗液（如不同的濃度、不同密度等)，考慮止液高度（膜止液裝置適用）、輸液角度（浮體型止液裝置適用）等因素，持續觀察至產品宣稱的止液時間，當止液裝置上端液體排空至止液裝置后，在不關閉流量調節器的情況下，液體能自行止流，并且止液裝置下端導管內充滿液體。

不同止液原理的產品，需考慮止液原理進行設計驗證。如藥液過濾膜止液裝置是通過膜的表面張力進行止液，建議考慮不同過濾膜（如孔徑標稱孔徑不同）分別測定。

1.4其他性能

對于其他特殊性能的產品，需明確設計原理依據并并模擬臨床實際情況開展其性能設計驗證研究。

2、生物學特性研究

終產品中預期與人體直接或間接接觸的部分，均需要進行生物相容性評價。

依據GB/T 16886．1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》對相關用途、使用部位及接觸時間的具體要求，結合產品的實際情況，確定生物相容性評價項目，可根據GB/T 16886《醫療器械生物學評價》系列標準和/或GB/T 14233.2《醫用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法》進行相關評價。

3、滅菌研究

明確產品滅菌方法的選擇依據、滅菌工藝和無菌保證水平（應達到1×10－6），并開展滅菌確認研究。滅菌過程的選擇應考慮以下因素：產品與滅菌過程間的適應性，包裝材料與滅菌過程的適應性等。

若滅菌使用的方法容易出現殘留，如環氧乙烷滅菌，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并開展研究。

4、原材料控制

產品的原材料不得人為添加已列入相關法規及指令禁止的、或未經毒理學評估的物質，常規使用過程中不得對人體產生有害影響，如不得添加熒光增白劑。

明確原材料的選擇依據以及各組件全部組成材料（包括主材及其所有輔材）的化學名稱、化學結構式/分子式、商品名/材料代號、符合的質量標準等基本信息。

確保產品全部原材料符合相應標準，對與人體/進入人體的液體相接觸的各組件原材料，建議開展安全性評價；對于首次用于醫療器械方面的新材料，應開展該材料適合用于人體的預期使用部位的相關研究。

5、穩定性研究

5.1貨架有效期

包括貨架有效期和包裝研究，證明在貨架有效期內，在規定的運輸貯存條件下，產品可保持性能功能滿足使用要求，以無菌狀態交付的產品還應保持無菌狀態。

開展需開展產品有效期研究，可采用加速老化或實時老化方式展開研究，具體方法和要求可參考《無源植入性醫療器械貨架有效期注冊申報資料指導原則》和YY/T 0681.1《無菌醫療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南》標準等。實時老化研究應從產品定型后開始進行。

開發人可依據相關標準，如GB/T 19633《最終滅菌醫療器械包裝》、YY/T 0681《無菌醫療器械包裝試驗方法》系列標準、YY/T 0698《最終滅菌醫療器械包裝材料》系列標準進行產品包裝驗證。

5.2運輸穩定性

應當開展運輸穩定性和包裝研究，證明在規定的運輸條件下，運輸過程中的環境條件（例如：震動、振動、溫度和濕度的波動）不會對醫療器械的特性和性能，包括完整性和清潔度，造成不利影響。

6、其他研究

6.1開發人需明確產品使用的原材料和生產加工過程中的化學物質，一般包括滅菌殘留劑、工藝殘留物（粘合劑）以及材料中的單體及添加劑（包括穩定劑、抗氧化劑、增塑劑、著色劑等）的相關信息。常見的如聚氯乙烯材料添加的增塑劑DEHP、TOTM；聚氨酯材料使用的單體MDI/TDI，熱塑性彈性體（TPE）的苯乙烯單體、鎳元素等，生產過程中使用的粘合劑環己酮等，會在臨床使用中遷移進入人體，這些物質具有潛在毒性，應限量使用。

為保證產品使用的安全性，可采用標準方法或經過方法學驗證的試驗方法，檢測產品中上述物質的溶出或殘留量，結合其人體安全限量進行安全性評估并提供評估報告，包括人體血液接觸上述物質的毒性分析、安全限值和來源文件，對不同體重適用人群分別進行安全性評價。

6.2開展藥物相容性研究。對于預期用于輸液類產品，必要時開發人需開展所輸注藥物與產品的相容性研究。對需開展試驗研究的，試驗藥物的選擇、試驗液制備方法、試驗方法（包括方法學驗證）等可參考YY/T 1550.1《一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第1部分：藥物吸附研究》。

6.3對無針連接件需開展微生物侵入研究。無針連接件可能會增加患者感染微生物的風險，因為產品的設計有可能導致微生物進入無菌的液體通路。開發人應對此開展研究，對這類器械進行微生物侵入試驗，試驗宜設計成在模擬臨床使用的狀態下進行，試驗參數的選擇及試驗程序的設置宜能合理地反映臨床使用“最壞情況”，試驗方法可參考YY/T 0923《液路、血路無針接口微生物侵入試驗方法》。同時，由于產品的設計、預期用途、留置期限可能存在不同，開發人還需根據產品特點來制定適合產品的試驗方法，并且在制定試驗方案的過程中，需考慮無針連接件的消毒處理（包括消毒劑、消毒時間、消毒程序等）。

6.4若產品宣稱用于磁共振的，開發人需開展產品在磁共振中的安全性驗證研究。可參考YY/T 0987系列標準。

對于符合《免于臨床評價醫療器械目錄》的產品，開發人需按照《列入免于進行臨床評價醫療器械目錄產品對比說明技術指導原則》，從基本原理、結構組成、性能、安全性、適用范圍等方面，證明產品的安全有效性。產品與對比產品存在差異的，還應開展差異部分對安全有效性影響的分析研究。

三、一次性使用輸注器具產品的相關標準

1.YY/T 0927《聚氯乙烯醫療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）溶出量測定指南》

2.YY/T0926《聚氯乙烯醫療器械中鄰苯二甲酸二（2-乙基己基）酯（DEHP）的定量分析》

3.YY/T 1639《一次性使用聚氨酯輸注器具二苯甲烷二異氰酸酯（MDI）殘留量測定方法》

4.YY/T 1550.2《一次性使用輸液器具與藥物相容性研究指南第2部分：可瀝濾物研究-已知物》

5.GB/T 15593《輸血（液）器具用軟聚氯乙烯塑料》

6.YY/T 1628《醫用輸液、輸血器具用聚氯乙烯粒料》

7.YY/T 0242《醫用輸液、輸血、注射器具用聚丙烯專用料》

8.YY/T 0114《醫用輸液、輸血、注射器具用聚乙烯專用料》

9.YY/T 0031《輸液、輸血用硅橡膠管路及彈性件》

10.YY/T 0806《醫用輸液、輸血、注射及其他醫療器械用聚碳酸酯專用料》

11.YY/T 1557《醫用輸液、輸血、注射器具用熱塑性聚氨酯專用料》