眼科數字療法領域是國內發展較為成熟的細分賽道，應用于眼科領域的數字療法可以實現患者弱視全病程及隨訪管理，集患者訓練管理、電子病例管理等于一體，有助于提高醫護人員的工作效率。經過多年發展，數字療法已經可以應用于多種眼病的檢查診斷和治療，對青光眼、弱視、斜視、眼球震顫、白內障等的治療都取得了一定的成果。
1、初識眼科數字療法
“數字療法”（Digital therapeutics，DTx）是為患者提供基于循證醫學的治療干預措施，這些干預通常由高質量的軟件程序驅動，以達到預防、管理或治療身體及精神疾病的目的，同時矯正不良的日常行為。在眼科領域的臨床應用中，數字療法可以利用人工智能和醫療大數據，建立功能多樣的圖像智能評估系統，從而實現診斷多種眼病的目的。
數字療法的優勢是可復制、更便捷、成本低，還可提高依從性與健康管理意識，它的缺點在于無法提供高難度（如手術）的服務內容，只能部分代替人工服務。數字療法可以單獨使用，也可以與藥物、傳統醫療器械或其他療法配合使用，以優化患者的護理和健康管理。數字療法的本質是服務的數字化，將醫生的經驗轉化為軟件，通過數據沉淀，不斷迭代優化，最后將能數字化的服務內容變成數字療法。
（數字療法重塑醫療服務格局）
數字療法的核心定義可分為軟件驅動和以遵循醫學為基礎。
軟件驅動：數字療法由軟件驅動，軟件是一系列按照特定順序組織的數據和指令，沒有物理形態，包括智能手機端、PC端的系統軟件、應用軟件等。在數字療法產品中，軟件具有信息的記錄、分析、可視化或者控制醫療器械等功能，屬于應用軟件的范疇。
遵循醫學為基礎：數字療法產品一定屬于循證醫學，而非經臉醫學．且數字療法的效果是基于證據支持的，包括系統性綜述和Meta分析、隨機對照試驗、隊列研究結果等。
（數字療法的核心定義）
目前在國內，眼科數字療法賦能于眼科診療，主要集中在兒童斜弱視和青少年近視防控兩個領域。它的原理是基于雙眼治療與視知覺學習理論，通過結合計算機視覺技術，根據兒童的心理特點，設計合適的知覺學習任務。在執行這些任務時，通過各種生物信息刺激，增強患兒的視覺信息儲存、認知、加工、處理能力，并提高患兒眼、腦、手的協調水平，改善患兒的雙眼視覺功能。目前眼科數字治療的訓練方法包括：雙眼分視訓練、交互式雙眼治療、雙眼推拉式訓練、VR虛擬現實頭戴式顯示器訓練、多媒體訓練系統治療、功能訓練軟件治療等。
視覺訓練系統綜合運用了神經生物學、心理物理學和計算機視覺的理論及方法，利用大腦神經系統的可塑性，通過各種生物刺激，提高弱視兒童的視覺功能，醫學原理明確，作用機制清晰。同時，數字療法相較于傳統訓練治療方法，能在滿足患者治療效果需求的基礎上，依靠豐富的訓練內容，訓練的趣味性和多樣性，以及較短的治療時間等優勢，提高患兒治療的依從性和便捷性。
（弱視訓練數字療法產品原理）
在診斷方面，眼科數字療法使用植入式青光眼眼壓監測與微引流智能診斷方法，手機端APP實時記錄眼壓數據，實時調控眼壓。在治療方面，眼科數字療法利用多媒體生物刺激進行視覺訓練，可以達到治療弱視的效果；在斜視治療的應用中，使用人工智能模型分析臨床治療的大數據構建斜視診斷系統，在APP內輸入患者數據直接生成診斷報告，輔助醫生進行斜視治療。
2、眼科數字療法市場概況
（一）市場驅動力
眼科疾病領域，數字療法聚焦的適應癥主要包括弱視和近視。我國《弱視防治指南》和《近視防治指南》中指出，弱視的可分為斜視性弱視、屈光性弱視、形覺剝奪性弱視，致病原因各有不同，但最終都造成注視眼的皮層視覺中樞占優勢地位而對非注視眼的輸入信號反應慢性下降的結果。近視主要受環境和遺傳的影響．包括近距離工作、戶外活動、讀寫習慣、采光照明、眼保健操、父母高度近視、營養等。
據愛爾眼科視光研究所與中南大學愛爾眼科學院聯合發布《中國兒童青少年近視防控大數據白皮書》統計，2021年我國兒童青少年總體近視率為52.7%，英國兒童青少年整體近視率36.7%，越南兒童青少年整體近視率為46.1%。
近年來，國家對于近視防控日益重視，陸續出臺多項政策。2021年4月，國家衛健委聯合教育部、體育局等十五部門發布了《兒童青少年近視防控行動工作方案》（2021年-2025年）；2021年6月，國家衛健委發布了《0-6歲兒童眼保健及視力檢查服務規范（試行）》；2022年1月，國家衛健委頒布《國家衛生健康委關于印發“十四五”全國眼健康規劃（2021-2025年）的通知》，該政策指出應有效推進兒童青少年近視防控和科學矯治工作，到2025年力爭實現0-6歲兒童每年眼保健和視力檢查覆蓋率達到90%以上的目標，這將拉動兒童眼科疾病臨床需求，帶動眼科數字療法市場發展。在政策影響下，弱視檢出率將快速提升，對近視治療產品的需求也將快速釋放。
（國內近視防控相關政策）（來源：弗若斯特沙利文）
（二）市場規模
據Research And Markets Reseach發布的研報顯示，2020年全球數字療法市場規模為35.3億美元，預計到2025年全球數字治療市場將達到106.2億美元，年復合增速26.1%。羅氏、強生、輝瑞、諾華、默沙東、葛蘭素史克等，均已涉足數字療法，并且在超過22個細分疾病領域進行數字療法相關業務布局。據公開數據統計，目前國內有超20家數字療法企業涉足眼科領域。
同時，高速發展的數字經濟正在成為改變全球競爭格局的重要一環。據統計，2021年我國數字經濟占GDP比重已經高達39.8%，數字化產業規模達到8.4萬億元。作為數字經濟的一環，眼科數字療法的市場規模也將進一步擴大。
據相關機構統計，2022年第一季度，共有6款數字療法產品獲得二類醫療器械認證，涉及弱視、恐高癥、認知功能障礙等，其中3款為弱視訓練治療軟件。截至2022年6月，我國已經批準了32款數字療法產品，其中17款產品涉及兒童弱視檢查、治療及融合功能不足治療等適應證，占比超過半數。
（國內已獲批的弱視訓練康復數字療法產品）（來源：弗若斯特沙利文）
3、眼科數字療法主要玩家
（一）NovaSight
（來源：NovaSight官網）
NovaSight成立于2016年，是一家以色列的眼視光科技創新企業，基于眼球追蹤技術和AI技術開發了眼視光篩查、診斷和視覺訓練智能平臺。產品包括EyeSwift兒童視功能智能診斷平臺、CureSight視覺訓練平臺以及針對眼底疾病診斷和篩查的Tracksight，同時在研產品中還有近視控制智能眼鏡以及神經類疾病診斷治療平臺。
EyeSwift系統是一種便攜式視覺評估設備，可在幾秒鐘內基于眼動，準確、客觀地篩查多種視力障礙。CureSight是一種基于追蹤眼動過程的眼部護理系統，為弱視患者而設計，旨在取代傳統的矯正方式。
（二）Nunaps
（來源：Nunaps官網）
Nunaps成立于2017年，是一家韓國數字治療解決方案提供商，為新型數字療法建立了臨床實驗。Nunaps專注于改善腦損傷后視力障礙，旗下產品 Nunap Vision旨在通過使用虛擬現實設備提供感知訓練，以治療腦損傷（例如中風）而引起的視覺障礙，該產品的臨床療效已在概念驗證研究中得到證實。
（三）Luminopia
（來源：Luminopia官網）
Luminopia成立于2016年，總部位于美國馬薩諸塞州，是一家專注于兒童健康的初創公司。Luminopia 開創了一系列針對嚴重神經視覺障礙的新療法。旗下產品Luminopia One是一種研究性數字療法，這是一種基于VR（虛擬現實）的療法，已獲得FDA批準用于改善兒童的視覺障礙，如弱視或懶眼，患者可以通過佩戴VR耳機觀看修改后的電視節目或電影來改善視力。
（四）Dopavision
（來源：Dopavision官網）
Dopavision成立于2017年，是德國一家開發近視數字治療產品的公司。Dopavision正在開發一種用于近視的數字治療儀，可以與智能手機的使用無縫集成。旗下主導產品MyopiaX正處于臨床開發期，以證明其在臨床研究中的安全性和有效性。該產品針對兒童和青少年，利用一種基于光的專利技術，刺激視網膜的特定光敏細胞，進而調節視網膜多巴胺（一種參與眼睛生長的關鍵神經遞質），該機制已在臨床前模型和探索性人體研究中得到證明。
（五）Heru
（來源：Heru官網）
Heru成立于2018年，總部位于美國邁阿密，致力于眼部診斷和視力矯正技術平臺的開發，旗下產品包括可穿戴診斷設備Re:Vive和視覺領域應用程序。Re:Vive是一款可穿戴的便攜式驗光產品，在使用過程中不需要指定的暗室，醫生能夠在患者就診期間隨時收集重要的臨床數據。目前，Heru正在構建下一代基于云計算的人工智能平臺，該平臺是一種新型診斷技術，用于眼部診斷和視力矯正，能夠自動檢測疾病并為眼科醫生提供更好的診斷護理。
（六）Pixium Vision
（來源：Pixium Vision官網）
Pixium Vision于2011年在法國成立，致力于為嚴重視力喪失的患者提供仿生的視覺系統。其主導產品Prima是一種專為干性 AMD 設計的無線視網膜下植入系統。2012 年，Pixium Vision以1100萬歐元從Intelligent Medical Implants購買了Iris視網膜外植入物。此后，Pixium Vision 將其重點轉移到視網膜下植入物 Prima的研發中，Prima系統由無線視網膜植入物、一副帶攝像頭和數字投影儀的眼鏡以及一個袖珍處理器組成，旨在以光感的形式引發功能性人工或仿生視覺，部分替代自然的中央視覺損失。
（七）CureSee
（來源：CureSee官網）
CureSee 成立于2019年，是印度一家基于人工智能的眼部健康技術初創公司，專注于弱視的數字療法，旗下產品為一款基于人工智能的視覺治療軟件（Saas）。該軟件通過基于所有年齡組的視覺治療程序進行必要的檢查，根據患者的需要定制鍛煉。CureSee可訂閱 3、6和12個月的鍛煉計劃，患者可以在家/辦公室進行定制的視覺治療練習。
4、結語
數字療法和視覺功能性疾病有天然的契合點，視覺功能中的視覺信號本身就是數字的形式，所以它比其他數字療法可能更傾向于疾病本身，或者說功能、結構靶點本身。視覺功能訓練治療軟件可以搭載在多種硬件之上，如電視、電腦、平板、VR設備等，其中VR作為一種可穿戴便捷性設備，能夠創造良好的雙眼分視條件及立體感效果。因此，VR化、硬件化將成為眼科數字療法產品的未來發展趨勢之一。
此外，隨著更多臨床數據的積累和AI技術的發展，眼科數字療法將承載更多功能，如輔助診斷與決策，賦能基層醫生，并且根據患者不同病情進行個性化治療，同時數據積累和算法優化也有助于進一步完善醫療質量控制和體系標準建立。
