2023年3月20日歐盟發(fā)布EU 2023/607關(guān)于MDR和IVDR過渡性條款的修訂，各類器械在滿足以下條件：
證書過期前制造商已和公告機(jī)構(gòu)簽署符合MDR附件VII 4.3 的書面協(xié)議，對(duì)于將過期的器械或預(yù)期進(jìn)行替換的產(chǎn)品采取符合性評(píng)估；
或成員國的主管當(dāng)局已根據(jù)MDR Article 59（1）批準(zhǔn)豁免符合性評(píng)估流程；
或已要求制造商根據(jù)MDR Article 97（1）執(zhí)行適用的符合性評(píng)估流程。
則符合條件的器械投放市場或投入使用的時(shí)間直至：
時(shí)隔3月，歐盟委員會(huì)于2023年6月20日發(fā)布了EU 2023/1194， 旨在對(duì)EU 2022/2346關(guān)于MDR 附錄XVI中無預(yù)期醫(yī)療用途產(chǎn)品過渡性條款的修訂。小編用紅色標(biāo)注了修訂部分。
Article 1通用規(guī)范
1.本法規(guī)為MDR 附錄XVI中所列的無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品組規(guī)定了通用規(guī)范。
附錄I：為無預(yù)期醫(yī)療用途的產(chǎn)品組規(guī)定了通用規(guī)范；
附錄II：為隱形眼鏡規(guī)定通用規(guī)范；
附錄III：為擬通過外科侵入性手段全部或部分進(jìn)入人體以改變解剖結(jié)構(gòu)的產(chǎn)品（除紋身產(chǎn)品和穿孔產(chǎn)品外）規(guī)定通用規(guī)范；
附錄IV：為擬通過皮下、粘膜下或皮內(nèi)注射或其他引入方式用于面部或其他皮膚或粘膜填充的物質(zhì)、物質(zhì)組合或物品（除紋身所用物質(zhì)）規(guī)定通用規(guī)范；
附錄V：為用于減少、去除或破壞脂肪組織，如吸脂術(shù)、脂肪分解或抽脂所用的器械規(guī)定通用規(guī)范；
附錄VI：為發(fā)射高強(qiáng)度電磁輻射（如紅外線、可見光和紫外線），用于人體上進(jìn)行磨皮、紋身或脫毛或其他皮膚治療的器械，包括相干和非相干光源、單色光譜和光譜，如激光和強(qiáng)脈沖光器械規(guī)定通用規(guī)范；
附錄VII：為應(yīng)用電流或磁場或電磁場穿透顱骨，改變大腦神經(jīng)元活動(dòng)，進(jìn)行腦部刺激的設(shè)備規(guī)定通用規(guī)范。
2.本法規(guī)規(guī)定的通用規(guī)范涵蓋了MDR 附錄I Section 1第一句和Section 2、3、4、5、8和9中規(guī)定的要求。
Article 2過渡條款
1.制造商預(yù)期進(jìn)行或正在進(jìn)行臨床研究，為臨床評(píng)價(jià)生成臨床數(shù)據(jù)以確認(rèn)是否符合MDR 附錄I中規(guī)定的相關(guān)通用安全和性能要求以及本法規(guī)中規(guī)定的通用規(guī)范，并且根據(jù)MDR Article 52規(guī)定有公告機(jī)構(gòu)參與產(chǎn)品的符合性評(píng)估，以及在滿足以下條件后可在2028年6月22日2029年12月31日前投放市場或投入使用：
（a）該產(chǎn)品在2023年6月22日前已在歐盟合法銷售，并繼續(xù)符合2023年6月22日前適用于該產(chǎn)品的歐盟和國家法律的要求；
（b）該產(chǎn)品在設(shè)計(jì)和預(yù)期用途無重大變更；
但對(duì)于產(chǎn)品何時(shí)進(jìn)行臨床研究才可投放市場或投入使用，EU 2022/2346有更詳細(xì)的描述：
2.制造商預(yù)期不進(jìn)行臨床研究的產(chǎn)品，但根據(jù)MDR Article 52必須有公告機(jī)構(gòu)參與其符合性評(píng)估。在滿足同1（a）（b）的前提條件后便可于2025年6月22日2028年12月31日之前投放市場或投入使用。作為對(duì)此條款的例外，從2023年9月22日至2025年6月22日2027年1月1日至2028年12月31日，符合該項(xiàng)規(guī)定條件的產(chǎn)品只有在公告機(jī)構(gòu)和制造商根據(jù)MDR附錄VII 4.3節(jié)第二子段簽署了關(guān)于進(jìn)行符合性評(píng)估的書面協(xié)議后，方可投放市場或投入使用。
3. 在公告機(jī)構(gòu)根據(jù)MDD頒發(fā)的證書到期后，通過由根據(jù)指令93/42/EEC頒發(fā)證書的公告機(jī)構(gòu)或根據(jù)MDR指定的公告機(jī)構(gòu)和制造商簽署的書面協(xié)議，確保對(duì)同1前提條件進(jìn)行適當(dāng)監(jiān)督。由公告機(jī)構(gòu)根據(jù)第MDD頒發(fā)的證書所涵蓋的產(chǎn)品，在2021年5月26日之后、2023年3月20日之前到期，且不符合MDR Article 120（2）（a）或（b）點(diǎn)所規(guī)定的條件，可以在MDR Article 120（3a）規(guī)定的日期之前，也可以在證書到期后投放市場或投入使用，但必須滿足MDR Article 120（3c）、（3d）和（3e）條中規(guī)定的條件。
Article 3生效及實(shí)施日期
在歐盟官方日?qǐng)?bào)上發(fā)表之日，此法規(guī)便生效。Article 2（3）的產(chǎn)品實(shí)施日期為2022年12月22日起，其他適用產(chǎn)品的實(shí)施日期從2023年6月22日起。此法規(guī)自2023年6月22日期起實(shí)施。
至此，MDCG已完成MDR相關(guān)醫(yī)療器械的延期工作。因此去年12月發(fā)布的MDCG 2022-18 MDCG（《關(guān)于MDR Article 97適用于MDD或AIMDD證書在MDR證書頒發(fā)前到期的遺留器械的立場文件》）作用范圍已大大縮小，MDCG小組趁熱打鐵，于2023年6月30日發(fā)布MDCG 2022-18 ADD.1 MDCG關(guān)于MDR Article 97：適用于MDD或AIMDD證書在MDR證書頒發(fā)前到期的遺留器械的立場文件，也就是對(duì)MDCG 2022-18的一個(gè)補(bǔ)丁。
立場文件MDCG 2022-18原于2022年12月發(fā)布，旨在根據(jù)MDD 或AIMDD頒發(fā)的證書已經(jīng)過期或在根據(jù)MDR頒發(fā)必要證書之前過期的情況下，提供適用于MDR Article 97的統(tǒng)一方法。但在這些情況下使用Article 97僅為臨時(shí)解決方法。因?yàn)镸DCG 2022-18的目標(biāo)是為避免歐盟市場上衛(wèi)生系統(tǒng)和患者所需器械的供應(yīng)中斷做出貢獻(xiàn)。
隨著EU 2023/607生效，在滿足修訂后的MDR Article 120條款后，MDR的過渡期和MDD/AIMDD證書的有效期被延長，有效避免了與MDD/AIMDD證書到期有關(guān)的關(guān)鍵遺留器械短缺的緊迫風(fēng)險(xiǎn)。但對(duì)于MDD/AIMDD證書在簽發(fā)MDR證書之前已經(jīng)過期的情況，MDCG 2022-18則不適用。
MDCG建議國家主管當(dāng)局將MDCG 2022-18中規(guī)定的MDR Article 97的適用范圍限制在非常特殊的情況下，如國家主管部門在2023年3月20日前收到證明適用MDR Article 97的信息。如果在2023年3月20日之后，主管當(dāng)局根據(jù)MDR Article 97要求或要求制造商進(jìn)行適用的符合性評(píng)估程序，則不符合MDR Article 120.2.b規(guī)定的條件。因此，過期的證書將不被視為有效，MDR Article 120. 3a條規(guī)定的延長過渡期也不適用。
參考資料
1. EU 2022/2346
2. EU 2023/1194
3. EU 2023/607
