Verve Medical宣布其產品Verve獲得FDA批準進行IDE研究（NOVEL Pivotal），用于治療無法控制的高血壓以降低血壓。
NOVEL Pivotal研究將是一項多達300名患者的2/1隨機、假對照、雙盲研究，旨在確定Verve經尿道腎盂去神經治療高血壓的安全性和有效性。與腎動脈中的其他腎去神經方法不同，Verve的方法通過尿道的自然口進入腎神經，就像常見的泌尿外科手術一樣。Verve消融腎盂中的傳入和傳出神經，并且由于腎盂中神經支配的密度增加，可能更有效，與傳統的動脈腎去神經方法相比，在腎盂中可以獲得更容易的通路。
高血壓是一個極為龐大市場，估計全球高血壓患者已經超過10億人。僅美國高血壓患者就超過1個億。這也是為什么美敦力如此執著于RDN原因，只要有一點希望就能夠堅持到底。好在美敦力長達十多年堅持，通過大量臨床數據證明RDN能夠降低高血壓患者的血壓同時能夠保證患者安全，RDN也開始逐漸被醫生和FDA認可。FDA也將于今年八月份表決美敦力的Symplicity Spyral是否滿足上市要求。
隨著RDN研究數據越來越好，大家又開始關注RDN這個賽道。絕大部分參與者都是跟隨美敦力步伐，在美敦力的Symplicity Spyral基礎上進行創新，改變能量種類，設計不同消融電極等等。而Verve Medical屬于小部分的參與者，其提出全新的治療高血壓理念，不再去消融腎動脈交感神經，而且消融腎盂處交感神經。而且Verve Medical通過早期可行性臨床研究數顯示其降壓效果要優于RDN，術后兩月血壓降低22.4mmHg。非常期待這次IDE研究能夠帶來更讓人興奮研究數據，讓高血壓患者擁有更好治療方式。
Verve
Verve包括一個射頻發生器和具有4個球形電極的單極消融導管。
單極消融導管頭端成螺旋型，從而使4個球形電極更好與腎盂處尿上皮內襯貼合。
射頻發生器能夠提供30瓦的功率。當激活時，能量會在20秒內將溫度提高到60°C。
與RDN區別
垂直經輸尿管RDN不依賴腎動脈解剖和相關切口進入腎動脈。
消融感覺神經和運動神經，感覺神經去神經更有效
總手術時間少于30分鐘
無血管、自然孔口入路（無切口）可確保接近100%的通路和較少的手術風險
極高的響應率，接近100%
Verve治療好處
Verve臨床
Verve的一項可行性研究，只有18名患者參與（平均年齡56±12歲，平均每日服用2.7種降壓藥），研究結果成陽性，Verve可使100%的高血壓失控患者的血壓（“BP”）得到治療性顯著降低，同時還證明Verve是安全的。
術后使日間收縮壓比基線148.4±8.7mmHg降低了19.4mmHg(95% CI，−24.9~−14.0,P<0.001)。
平均夜間(−21.4 mmHg [95% CI，−29.5 ~−13.3])
24小時(−20.3mmHg [95% CI，−26.2 ~−14.5])，收縮壓均顯著下降(P<0.001)，相應的舒張壓也顯著下降(P<0.001)。
術后2個月后，診室收縮壓 2 個月內從 156.5±12.3 mm Hg 下降了 22.4 mm Hg（95% CI，-31.5 至 -13.3，P<0.001）。
診室收縮壓降低(線性趨勢檢驗P=0.001)從第1天開始，下降8.3 mmHg (95% CI，−16.9至0.3,P=0.057)。
安全性
沒有發生嚴重的不良事件。手術后出現輕微的短暫背部疼痛。
消融2個月后，血清肌酐下降0.08 mg/dL (P=0.02)，估算腎小球濾過率增加7.2 mL/min/1.73m2 (P=0.03)。
Verve Medical
Verve Medical是一家位于美國的創新醫療器械公司，其致力于開發新型經尿道(自然孔口)去腎神經器械，以改善無法控制的高血壓和相關疾病，造福全球患者。
