剛剛，上海市經(jīng)濟和信息化委員會上海市藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型實施方案(2023-2025年)》，內(nèi)容如下：
上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型實施方案
(2023-2025年)
為深層次推進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與新一代信息技術(shù)緊密融合，通過數(shù)字化轉(zhuǎn)型提升生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新活力與高質(zhì)量發(fā)展水平，按照《關(guān)于促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的若干意見》(滬府辦規(guī)〔2021〕5號)《上海市制造業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型實施方案》(滬數(shù)字化辦〔2022〕2號)等文件要求，就促進本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型制定本實施方案。
一、總體要求
( 一 ) 指導(dǎo)思想
以貫徹落實習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，圍繞加快建設(shè)制造強國、質(zhì)量強國、數(shù)字中國和健康中國戰(zhàn)略目標(biāo)，深化落實市委市政府提出的“整體性轉(zhuǎn)變、全方位賦能、革命性重塑”數(shù)字化轉(zhuǎn)型總體部署要求，率先探索符合生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特征的數(shù)字化轉(zhuǎn)型新路徑與新經(jīng)驗，助推本市加快建設(shè)具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地與世界級產(chǎn)業(yè)集群。
( 二 ) 轉(zhuǎn)型目標(biāo)
——產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型成效顯著。瞄準(zhǔn)研發(fā)、生產(chǎn)、流通、管理等產(chǎn)業(yè)重點環(huán)節(jié)，深化數(shù)字賦能。到2025年，打造10家以上標(biāo)桿性智能工廠、30家以上示范性智能工廠、30家具有引領(lǐng)性的數(shù)字化轉(zhuǎn)型先鋒企業(yè)，形成100個數(shù)字化轉(zhuǎn)型典型應(yīng)用場景；推動5個以上人工智能輔助研發(fā)藥物進入臨床，實現(xiàn)30個以上高端智能醫(yī)療器械產(chǎn)品獲批上市。
——數(shù)字化服務(wù)體系全面完善。圍繞特色園區(qū)建設(shè)、專業(yè)服務(wù)商培育與行業(yè)監(jiān)管，應(yīng)用數(shù)字化手段優(yōu)化提升服務(wù)與監(jiān)管水平。到2025 年，建設(shè) 1 個生物醫(yī)藥監(jiān)管數(shù)字平臺，打造 3 個以上專業(yè)化工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺，推動打造3個生物醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型標(biāo)桿示范園區(qū)，引進培育行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型優(yōu)秀服務(wù)商不少于10家。
——數(shù)字化支撐能力明顯增強。聚焦人才、規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)和安全保障等要素支撐，建立完善數(shù)字化轉(zhuǎn)型支撐體系。到2025年，引進培育“BT+IT”復(fù)合型高端人才30名以上、骨干人才100名以上，推動研究制定生物醫(yī)藥數(shù)字化轉(zhuǎn)型各級標(biāo)準(zhǔn)與各類規(guī)范10項以上。
二、主要任務(wù)
( 一 ) 推進生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)“數(shù)字強鏈”
1、深化人工智能技術(shù)賦能醫(yī)藥創(chuàng)新研發(fā)
圍繞蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)預(yù)測與設(shè)計、藥物靶點發(fā)現(xiàn)、藥物分子及合成路線設(shè)計與優(yōu)化、化合物虛擬篩選、晶型預(yù)測等場景，不斷推進人工智能技術(shù)深入賦能醫(yī)藥研發(fā)。支持干濕結(jié)合的多模態(tài)大模型等平臺建設(shè)與運用，推進機器深度學(xué)習(xí)和生成式人工智能平臺軟件迭代升級，在難成藥靶點、罕見病等復(fù)雜領(lǐng)域探索更大成藥空間。在臨床試驗設(shè)計、患者招募、臨床數(shù)據(jù)采集與分析等臨床階段加強數(shù)據(jù)分析建模等人工智能技術(shù)的應(yīng)用，提升臨床試驗效率。
2、加速生物醫(yī)藥產(chǎn)品(設(shè)備)高端化智能化進程
支持利用人工智能、5G、云計算等數(shù)字新技術(shù)，在手術(shù)機器人、腦機接口、數(shù)字醫(yī)療、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、精準(zhǔn)放射治療設(shè)備等數(shù)字化醫(yī)療產(chǎn)品的研發(fā)、產(chǎn)業(yè)化及臨床應(yīng)用，推進心臟起搏、診察設(shè)備、監(jiān)護設(shè)備等向小型化、數(shù)字化、智能化發(fā)展。加強數(shù)字技術(shù)與研發(fā)、生產(chǎn)以及分析檢測類儀器設(shè)備的融合應(yīng)用，助推生命科學(xué)領(lǐng)域精密科研儀器的自主創(chuàng)新。
3、提升生物醫(yī)藥研發(fā)生產(chǎn)自動化智能化水平
以數(shù)字化、網(wǎng)絡(luò)化、自動化為方向，推進生物醫(yī)藥小試、中試及商業(yè)化生產(chǎn)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)的智能化升級。鼓勵實驗室管理系統(tǒng)(LIMS)、制造執(zhí)行系統(tǒng)(MES)等數(shù)字化系統(tǒng)以及智能自動化設(shè)施設(shè)備的應(yīng)用，支持自動化實驗室、數(shù)字化轉(zhuǎn)型示范工廠及標(biāo)桿生產(chǎn)線的建設(shè)。鼓勵企業(yè)加強對連續(xù)流反應(yīng)技術(shù)、原料藥和制劑連續(xù)制造、全程自動化無人生產(chǎn)等數(shù)字化生產(chǎn)工藝的創(chuàng)新應(yīng)用與優(yōu)化，提升生產(chǎn)制造的智能化與綠色化水平。
4、推動生物醫(yī)藥供應(yīng)鏈數(shù)字化升級
依托互聯(lián)網(wǎng)標(biāo)識解析技術(shù)，結(jié)合區(qū)塊鏈、大數(shù)據(jù)、物聯(lián)網(wǎng)等數(shù)字技術(shù)，對醫(yī)藥流通環(huán)節(jié)信息進行集成，通過智能終端設(shè)備實現(xiàn)數(shù)據(jù)互聯(lián)互通、業(yè)務(wù)高效協(xié)同。圍繞供應(yīng)鏈管理、醫(yī)藥三方物流服務(wù)、終端使用驗證、冷鏈監(jiān)控、大型醫(yī)療設(shè)備管理等應(yīng)用場景，鼓勵智能化應(yīng)用系統(tǒng)的開發(fā)與推廣應(yīng)用。鼓勵二級節(jié)點標(biāo)識體系的應(yīng)用，實現(xiàn)對疫苗、中藥材等重點醫(yī)藥產(chǎn)品供應(yīng)鏈進行實時控制、過程掌控、全程追溯。
5、賦能生物醫(yī)藥外包服務(wù)創(chuàng)新發(fā)展
支持生物醫(yī)藥外包服務(wù)企業(yè)應(yīng)用大數(shù)據(jù)、人工智能、隱私計算等關(guān)鍵技術(shù)，提升核心業(yè)務(wù)能力與客戶粘性。強化外包服務(wù)企業(yè)在客戶交互、智能排程、生產(chǎn)鏈協(xié)同、實驗室自動化等方面的數(shù)字化應(yīng)用，滿足客戶個性化定制服務(wù)全程數(shù)據(jù)收集和質(zhì)量跟蹤的需求，通過數(shù)字化和標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)提高服務(wù)質(zhì)量水平。
6、強化生物醫(yī)藥企業(yè)決策與管理水平
鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)完善頂層設(shè)計，制定系統(tǒng)科學(xué)的數(shù)字化轉(zhuǎn)型戰(zhàn)略，推動企業(yè)進行組織轉(zhuǎn)型、管理變革、流程優(yōu)化提升決策與管理水平。鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)運用企業(yè)資源計劃系統(tǒng)(ERP)等數(shù)字化管理技術(shù)，形成決策及時、執(zhí)行高效、覆蓋全流程全模塊的集團化管控能力，滿足企業(yè)生產(chǎn)基地多地布局、業(yè)務(wù)全球化發(fā)展、上下游業(yè)務(wù)伙伴高效協(xié)同的管理需求。
( 二 ) 優(yōu)化完善數(shù)字化服務(wù)體系
7、推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)數(shù)字化轉(zhuǎn)型
聚焦本市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)特色園區(qū)，建設(shè)推廣數(shù)字化園區(qū)管理和公共服務(wù)平臺，打造數(shù)字化轉(zhuǎn)型標(biāo)桿示范園區(qū)。支持相關(guān)園區(qū)完善基礎(chǔ)設(shè)施云平臺建設(shè)與標(biāo)準(zhǔn)化廠房建設(shè)，采取定制化開發(fā)和標(biāo)準(zhǔn)化開發(fā)相結(jié)合的模式建設(shè)數(shù)字化智能車間、數(shù)字化實驗室等高水準(zhǔn)智能設(shè)施。推進特色產(chǎn)業(yè)園區(qū)與龍頭企業(yè)共建生物醫(yī)藥領(lǐng)域工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺，促進企業(yè)核心業(yè)務(wù)數(shù)字化升級，帶動上下游產(chǎn)業(yè)鏈業(yè)務(wù)高效協(xié)同。
8、提升數(shù)字化轉(zhuǎn)型服務(wù)商專業(yè)化供給能力
著眼生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型特點與需求，培育一批自主可控的生物醫(yī)藥數(shù)字化專業(yè)服務(wù)商。鼓勵軟件和信息技術(shù)、裝備自動化領(lǐng)域企業(yè)與生物醫(yī)藥企業(yè)開展聯(lián)合創(chuàng)新，推出符合醫(yī)藥質(zhì)量管理規(guī)范體系要求的數(shù)字產(chǎn)品和服務(wù)。培育一批精準(zhǔn)把握生物醫(yī)藥行業(yè)需求、高效集成自動化數(shù)字化技術(shù)、具有自主知識產(chǎn)權(quán)的專業(yè)服務(wù)商，提升行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型解決方案的專業(yè)化、集成化水平。
9、開展生物醫(yī)藥企業(yè)數(shù)字化評估評價
支持企業(yè)開展《數(shù)據(jù)管理能力成熟度評價模型》(DCMM，GB/T 36073-2018 ) 國家標(biāo)準(zhǔn)貫標(biāo)，提高數(shù)據(jù)治理能力。依托國家智能制造評估評價公共服務(wù)平臺，參照《智能制造能力成熟度評估方法》(DMMM，GB/T39117-2020)開展智能制造成熟度評估。鼓勵第三方專業(yè)機構(gòu)在已有標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)上建立生物醫(yī)藥領(lǐng)域企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型分級評估評價體系，圍繞數(shù)字化戰(zhàn)略部署、組織管理、基礎(chǔ)設(shè)施、業(yè)務(wù)應(yīng)用及安全保障等領(lǐng)域提供數(shù)字化轉(zhuǎn)型培訓(xùn)、貫標(biāo)、評估等服務(wù)。
( 三 ) 探索數(shù)字化監(jiān)管服務(wù)新模式
10、構(gòu)建生物醫(yī)藥監(jiān)管數(shù)字化平臺
探索網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測和數(shù)字化監(jiān)管工作，構(gòu)建藥品安全風(fēng)險監(jiān)測智控平臺，建立多種安全監(jiān)管和網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測風(fēng)險模型，實現(xiàn)風(fēng)險信息預(yù)測、評估、處置閉環(huán)管控。鼓勵藥品網(wǎng)絡(luò)交易平臺與監(jiān)管部門信息共享，推動數(shù)字技術(shù)在高風(fēng)險藥品監(jiān)管領(lǐng)域的融合應(yīng)用，探索利用智能監(jiān)測、人工智能、元宇宙等數(shù)字技術(shù)增強數(shù)字化監(jiān)管能力。
11、推進監(jiān)管數(shù)據(jù)服務(wù)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展
通過“一網(wǎng)通辦藥監(jiān)服務(wù)專區(qū)”，強化藥品安全監(jiān)管數(shù)據(jù)向生物醫(yī)藥行業(yè)辦事主體開放，加強許可查詢、監(jiān)管互動、風(fēng)險預(yù)警等數(shù)據(jù)服務(wù)，打通企業(yè)便捷化“用數(shù)”的通道。強化審評審批體系的數(shù)字化水平，優(yōu)化業(yè)務(wù)流程，縮減審批流程和時間，拓展審評審批咨詢渠道。支持本市藥品生產(chǎn)企業(yè)推行實施《藥品生產(chǎn)過程數(shù)字化追溯體系建設(shè)和運行規(guī)范》。
12、深化數(shù)據(jù)應(yīng)用支撐信用監(jiān)管
推進實施上海市藥品企業(yè)質(zhì)量信用分級分類監(jiān)管，提升監(jiān)管效率。構(gòu)建上海市藥品安全信用檔案系統(tǒng)，完善藥品信用信息歸集。建立“一企一檔”“一品一檔”“一員一檔”，運用智慧監(jiān)管等手段實現(xiàn)精準(zhǔn)監(jiān)管，支撐藥品安全、科學(xué)、高效監(jiān)管及醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
( 四 ) 完善提升數(shù)字化支撐體系
13、培育生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化人才隊伍
緊盯產(chǎn)業(yè)發(fā)展前沿與重點領(lǐng)域，引進和培育一批兼具生物醫(yī)藥行業(yè)與數(shù)字化專業(yè)能力的海內(nèi)外高層次、復(fù)合型人才。依托相關(guān)協(xié)會、高技能人才培訓(xùn)基地等組織機構(gòu)，開展多層次人才培訓(xùn)認(rèn)證等服務(wù)。通過產(chǎn)教融合、醫(yī)企協(xié)同等方式組成人才培育創(chuàng)新聯(lián)合體，打造多層次、多通道的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化人才培養(yǎng)體系。
14、完善行業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系
依托上海市信息標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會、藥品監(jiān)管相關(guān)單位、生物醫(yī)藥行業(yè)組織等專業(yè)機構(gòu)或第三方行業(yè)組織，建立多層級、符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展特點的數(shù)字化標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范體系。鼓勵市場主體圍繞研究開發(fā)、生產(chǎn)制造、質(zhì)量管理及外包服務(wù)等領(lǐng)域參與標(biāo)準(zhǔn)制定與修訂，推動形成國家、行業(yè)、地方等標(biāo)準(zhǔn)相互協(xié)調(diào)、互為補充的標(biāo)準(zhǔn)群。制定《上海市藥品生產(chǎn)全過程數(shù)字化追溯規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)，提升企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量保證能力。
15、強化生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化安全保障
鼓勵生物醫(yī)藥企業(yè)開展常態(tài)化安全風(fēng)險評估，加強網(wǎng)絡(luò)安全等級保護安全性評估，開展數(shù)據(jù)安全頂層設(shè)計和統(tǒng)籌管理，推動數(shù)據(jù)分類分級管理，強化數(shù)據(jù)資源安全保護。鼓勵重點企業(yè)建設(shè)集中化安全態(tài)勢感知和綜合防護系統(tǒng)，提升網(wǎng)絡(luò)和數(shù)據(jù)安全技術(shù)能力。
三、生態(tài)營造
( 一 ) 加強組織引領(lǐng)
在上海市城市數(shù)字化轉(zhuǎn)型工作領(lǐng)導(dǎo)小組與上海市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展領(lǐng)導(dǎo)小組雙重領(lǐng)導(dǎo)下，形成“市-區(qū)-園區(qū)-重點企業(yè)”的多層級聯(lián)動工作機制。鼓勵各區(qū)政府將生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型納入各區(qū)經(jīng)濟數(shù)字化轉(zhuǎn)型工作的重要內(nèi)容，因地制宜出臺相應(yīng)政策文件。建立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型專委會，強化指引與交流，營造良好的促轉(zhuǎn)型、提效率工作氛圍。
( 二 ) 完善支持機制
發(fā)揮上海高水平改革開放優(yōu)勢與制度紅利，創(chuàng)新政策支持機制。對于入選數(shù)字化轉(zhuǎn)型標(biāo)桿智能工廠、先鋒企業(yè)等的市場主體，在政策支持方面給予優(yōu)先考慮。支持產(chǎn)業(yè)鏈“鏈主”企業(yè)建設(shè)行業(yè)工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)平臺，形成以“鏈主”企業(yè)為核心的網(wǎng)狀產(chǎn)業(yè)集群結(jié)構(gòu)，提升產(chǎn)業(yè)鏈大中小企業(yè)協(xié)同水平與競爭力。
( 三 ) 優(yōu)化政策組合
加強全市各部門、各區(qū)域政策協(xié)同聯(lián)動，形成多層次政策扶持舉措。對企業(yè)數(shù)字化賦能、數(shù)字化改造提升項目等給予資金支持，以獎勵或智評券等形式支持企業(yè)購買智能工廠診斷咨詢、數(shù)字化改造解決方案、兩化融合貫標(biāo)診斷等服務(wù)。發(fā)揮市區(qū)相關(guān)專項資金引導(dǎo)作用，強化對“工賦鏈主”、“平臺+園區(qū)”以及中小企業(yè)智改數(shù)轉(zhuǎn)等重點項目的支持。
( 四 ) 強化數(shù)據(jù)開放
建立健全公共數(shù)據(jù)資源體系，建設(shè)醫(yī)療大數(shù)據(jù)開放基礎(chǔ)設(shè)施，打造符合國際標(biāo)準(zhǔn)的專病數(shù)據(jù)庫、生物樣本庫等臨床研究信息平臺。推進制定大數(shù)據(jù)開放分級分類標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵公共數(shù)據(jù)、科研數(shù)據(jù)、健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)等在分類分級后向市場主體開放共享。支持面向人工智能訓(xùn)練的高質(zhì)量數(shù)據(jù)集建設(shè)，應(yīng)用大數(shù)據(jù)資源全面提升研發(fā)效率。
( 五 ) 深化開放協(xié)同
充分發(fā)揮上海在長三角一體化發(fā)展中的龍頭帶動作用，聯(lián)動長三角相關(guān)部門共同推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型。鼓勵市場主體展開跨區(qū)域合作，通過優(yōu)勢互補、強強聯(lián)合等模式推進數(shù)字化升級。發(fā)揮產(chǎn)業(yè)交流平臺作用深化國內(nèi)國際數(shù)字化交流，推進產(chǎn)業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型理念不斷提升，鼓勵國內(nèi)外各類市場主體廣泛合作，協(xié)同開展數(shù)字化轉(zhuǎn)型實踐。
