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【醫藥答疑】無菌藥品生產中物料傳遞的注意事項

嘉峪檢測網        2023-07-04 17:20

問:無菌藥品生產中所用物料的傳遞有哪些注意事項?
 
答: 物料的傳遞方式應經過確認,證明可以有效去除物料內包裝外表面的微生物或顆粒。傳遞方式不應對物料本身和接收環境產生不良影響。物料的無菌傳遞方式應根據物料的特性和工藝要求進行選擇,如連續傳遞的隧道烘箱、雙扉濕熱滅菌器、滅菌傳遞窗或干熱滅菌柜等。當采用雙扉滅菌設備傳遞時,應有聯鎖控制和報警系統,以防止兩側的門同時打開,并保證無菌區一側的門只有在滅菌程序完成后才可以打開。
對于不能經過熱力滅菌的物品,可以考慮其他合適的滅菌/去污染方式,如輻射、熏蒸、環氧乙烷滅菌、汽化過氧化氫 (VHP)去污染等方式,并在進入無菌區前,使用適當的消毒劑對物料包裝外表面進行噴灑或擦拭消毒或紫外照射消毒后傳入無菌室。
無菌生產工藝用的藥液可以由與無菌生產區相毗鄰的配液室提供,經過管道以除菌過濾的方式輸人無菌區。傳輸管線和過濾器應考慮在線滅菌,如過濾器或管線使用滅菌柜滅菌時,無菌區內轉移應有防止污染的措施,如盡可能使用密閉轉運、使用凈化車等。連接或拆卸管道和設備時,應避免污染和交叉污染,例如連接時從高潔凈級別到低潔凈級別連接,拆卸時從高潔凈級別到低潔凈級別拆卸。
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來源:藥品GMP指南

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