自2020年新冠疫情爆發以來，國家對醫療器械行業發展重視程度顯著提高，在政策方面給予較大支持。國家鼓勵創新，從加快器械審批流程、財政稅收支持、采購優先選擇國貨和出臺國家級的采購計劃等四個方面刺激市場需求，助力醫療器械行業發展。國家正著手加快補齊我國高端醫療器械短板，加快關鍵核心技術攻關，突破技術裝備瓶頸，力爭實現高端醫療器械自主可控。醫療器械相關監管部門也在不斷的深化醫療體制改革，對醫療器械行業制定了更為細致、明確的監管要求，保障行業發展。
本文基于總體趨勢、企業分布、注冊信息、市場情況等信息從多維度解析當前外固定支架醫療器械產品發展趨勢和行業現狀，旨在客觀評價外固定支架醫療器械產品發展水平和發展質量，為相關企業立項評估、市場調研、投資決策等提供一定數據參考。
1、產品概述
外固定支架按結構組成可分為一體式和組合式兩種類型。按照交付狀態可分為非無菌形式提供和無菌形式提供兩種。一體式外固定支架主要由橫（豎）針夾、延長接頭、撐開架、偏心軸、萬向球等部件組成。按照結構組成可分為多種型式，每種型式按照使用部位又可分為多種型號。組合式外固定支架可根據使用部位由閉合環、開放環、環針夾、環桿（管）夾、直形桿（管）等組成。組合式外固定支架按照構成型式可分為棒結構型、環結構型、半環型等多種型式，每種型式按照使用部位又可分為多種型號。
2、產品注冊
2.1總體趨勢
截至2023年6月，外固定支架醫療器械產品在有效期內產品注冊總數為240件。其中，國產產品有228件，占比95.0%。2019-2022年注冊數量總體呈上升趨勢，其中超過半數的注冊產品為國產注冊，2022年國產占比率達到了98.8%。
2.2外固定支架醫療器械產品注冊形式
從產品注冊形式來看，截至2023年6月，在有效期內外固定支架醫療器械產品首次注冊78項，延續注冊162項。
2.3外固定支架醫療器械產品品類注冊情況（top5）
從產品品類來看，截至2023年6月，在有效期內的外固定支架醫療器械產品中骨科外固定支架醫療器械注冊數量排名第一，有220項。
2.4外固定支架醫療器械產品國產&進口產品注冊情況
據統計，截至2023年6月，外固定支架醫療器械注冊大多為國產注冊產品，四年國產化率在92.9%左右。
2.5國產外固定支架醫療器械產品注冊省份分布情況
截至2023年6月，共有21個省份（不包括中國港澳臺）注冊外固定支架醫療器械產品，江蘇省國產產品注冊數量排名第一，產品注冊數為91件，占國產產品總數的39.9%。剩下排名前三的省份依次是：天津市23件，北京市20件。
2.6國產外固定支架醫療器械產品注冊人情況（top10）
據統計，截至2023年6月，國內共有113家企業注冊國產外固定支架醫療器械產品，注冊數量排名第一的企業是位于江蘇省的無錫倍達醫療科技有限公司，產品注冊數為6件。
2.7進口外固定支架醫療器械注冊產品來源國家分布情況
據統計，截至2023年6月，6個國家在我國境內注冊外固定支架醫療器械產品共12件。注冊產品數量最多的國家是瑞士4件，占進口產品總量的33.3%。
2.8進口外固定支架醫療器械產品注冊人情況（top5）
據統計，截至2023年6月，進口外固定支架醫療器械產品注冊數量排名并列第一的企業是美國的美國施樂輝有限公司和瑞士的瑞士史賽克有限公司，產品注冊數均為2件。
2.9外固定支架醫療器械產品上市時間
據統計，從產品進入市場的平均時間來看，在有效期內的血液透析器具醫療器械產品的上市時間在6-8年的產品數量最多，有90件。
3、市場情況
3.1 生產企業
據統計，截至2023年3月，全國可生產外固定支架醫療器械產品的生產企業共有743家。2022年注冊外固定支架醫療器械產品生產許可企業數量最多，有318家。
3.2外固定支架產品生產企業省份分布情況
據統計，從外固定支架產品生產企業省份分布情況來看，河北省可生產外固定支架產品的生產企業數量排名第一，有276家。剩余排名前三的省份依次是：江蘇省125家，浙江省60家。
4、小結
從外固定支架醫療器械產品注冊情況來看，2019-2022年注冊數量總體呈上升趨勢，四年國產占比率在92.5%左右，其中，有效期內首次注冊外固定支架醫療器械占32.5%。據統計，截至2023年6月，在有效期內的外固定支架醫療器械產品中，骨科外固定支架醫療器械注冊數量排名第一，占比91.6%。
從產業規模來看，目前我國注冊外固定支架醫療器械產品數量最多的省份是江蘇省，占國產注冊數量的39.9%，進口產品主要來源于瑞士，占進口產品的33.3%。
從我國外固定支架醫療器械市場情況來看，生產企業數量逐年上升，主要集中在河北省省、江蘇省、浙江省等省份。目前外固定支架醫療器械有效產品數量最多的生產企業是位于江蘇省的無錫倍達醫療科技有限公司，產品注冊數為6件。
骨科創傷類耗材是骨科手術中臨床用量較大、采購金額較高的高值醫用耗材之一。國家層面正在籌備對骨科脊柱類耗材開展集采。2022年京津冀“3+N”聯盟骨科創傷類醫用耗材集采的成功實施，有力促進了聯盟地區骨科耗材集采品種的進一步覆蓋，有效降低了患者的就醫負擔。京津冀“3+N”聯盟骨科創傷類醫用耗材集采的成功實施，有力促進了聯盟地區骨科耗材集采品種的進一步覆蓋，有效降低了患者的就醫負擔。
