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嘉峪檢測網 2023-07-03 09:11

大家最常見的一個實驗條件---溫度。它很容易被忽略，但又往往很關鍵。對于一個需要注冊不同國家市場，迎接不同官方和客戶審計的企業來說，在進行藥品研究和注冊申報的過程中，研究工作如何實現數據的統一和不同市場注冊資料的適用性是非常重要的。

使用一套研究數據和資料，適用于不同國家市場，不僅可以降低工作量，節省資源，同時也有利于集中有限資源開展更全面細致的研究。

舉個例子：EP的室溫規定為15~25℃，而ChP規定的室溫則為10~30℃，那么在檢測過程中室溫的控制該如何設置才能既滿足EP又滿足ChP呢？

本文主要是列舉下不同國家藥典（ChP、EP、USP和JP）和不同檢測項目下各自對溫度的要求，以便于大家在日常工作中正確設置考察條件。

截止目前，ChP的最新版為2020版，EP的最新版為第10版，USP的最新版為USP-NF 2021，JP的最新英文版為第17版。

提到溫度主要的兩個地方為通則（general notice）和儲藏（Storage）。

我們先羅列一下各國藥典的溫度要求：

接下來，我們就用常見的幾個理化測試（pH、旋光、溶解度），來具體看看各國藥典的溫度要求是否一致？

1）pH測定

不同藥典	做法
ChP	各論中未注明溫度的，均指在室溫下（10~30℃）進行。
EP	Unless otherwise prescribed in the monograph, all measurements are carried out at the same temperature as that used for calibration (±2.5 °C), usually between 20 °C and 25 °C.
USP	Lab-based pH measurements are typically performed at 25 ± 2℃unless otherwise specified in the individual monograph or herein.
JP	In the pH determination, the temperature of a sample solution must be controlled to be the same as that of the pH standard solutions with which the pH meter was standardized (within 2℃).

2）旋光度測定

不同藥典	做法
ChP	除另有規定外，本法系采用鈉光譜的D 線（589. 3nm)測定旋光度，測定管長度為1dm，測定溫度為20°C 。
EP	Determine the zero of the polarimeter and the angle of rotation of the liquid at a wavelength of 589 nm and a temperature of 20 ±0.5 °C, unless otherwise prescribed.
USP	Unless otherwise directed, measurements of optical rotation are made in a 1.0-dm tube at 589 nm at 25℃.
JP	The measurement is generally performed at 20℃or 25 ℃, using a 100-mm tube and the D line of sodium lamp as the light source.

3）溶解度測定

不同藥典	做法
ChP	于25±2 °C —定容量的溶劑中，每隔5 分鐘強力振搖30秒;觀察30分鐘內的溶解情況。
EP	Shake vigorously for 1 min and place in a constant temperature device, maintained at a temperature of 25.0 ±0.5 °C for 15 min. If the substance is not completely dissolved, repeat the shaking for 1 min and place the tube in the constant temperature device for 15 min.
USP	NA
JP	Unless otherwise specified, solubility means the degree of dissolution of the JP Drugs, previously powdered in the case of a solid drug, within 30 minutes in a solvent at 20 ±5℃, by vigorous shaking for 30 seconds each time at 5-minute intervals.

來源：質量如何研究