1、植入式骶神經刺激器的結構及組成
產品由植入式骶神經刺激器、扭力螺絲刀組成。
2、植入式骶神經刺激器的產品適用范圍
該產品與植入式骶神經刺激電極及植入式骶神經刺激延伸導線配套使用，適用于骶神經電刺激，用于成人排尿控制的輔助治療，用于保守治療無效或不耐受保守治療的患者的膀胱過度活動癥的癥狀，包括急迫性尿失禁、明顯的尿急、尿頻。
3、植入式骶神經刺激器的工作原理
植入式骶神經刺激器用以產生特定電脈沖信號，與植入式骶神經刺激延伸導線及植入式骶神經刺激電極配套使用，將特定電脈沖連續(xù)施加于特定骶神經，以此興奮或抑制神經通路，調節(jié)異常的骶神經反射弧，進而影響并調節(jié)膀胱、尿道/肛門括約肌、盆底等骶神經支配靶器官的功能。
4、植入式骶神經刺激器的性能研究
4.1產品電性能研究
電性能指標包括刺激波形、脈沖寬度、脈沖頻率等。
通過實驗室驗證。
4.2產品物理性能研究
產品物理性能指標包括外觀、幾何尺寸、表面物理特性、連接頭插拔力、扭力螺絲刀扭矩及尺寸等。
通過實驗室驗證。
4.3產品安全性能研究
產品安全性能指標包括有源植入式醫(yī)療器械通用要求、植入式神經刺激器專用要求、電磁兼容要求等。
通過實驗室驗證。
4.4產品化學性能研究
化學性能指標包括酸堿度、蒸發(fā)殘渣、還原物質、重金屬、紫外吸收度、無菌、環(huán)氧乙烷殘留量、細菌內毒素等。
通過實驗室驗證。
5、植入式骶神經刺激器的生物相容性研究
該產品所含神經刺激器與組織持久接觸。開發(fā)人依據GB/T16886.1 標準進行了生物學評價，選擇開展的生物相容性試驗包括：細胞毒性、致敏、皮內反應、急性全身毒性、亞慢性
毒性、遺傳毒性、植入和熱原試驗。
通過實驗室驗證，生物相容性風險可接受。
6、植入式骶神經刺激器的滅菌研究
該產品以無菌狀態(tài)提供，產品采用環(huán)氧乙烷滅菌。開發(fā)人開展了滅菌過程確認研究，證明無菌保證水平（SAL）為 10-6。
環(huán)氧乙烷殘留量不大于 10ug/g。
7、植入式骶神經刺激器的產品有效期和包裝研究
該產品貨架有效期為 2 年。開發(fā)人開展了無菌組件貨架壽命驗證研究，驗證實驗為加速老化和實時老化試驗。
該產品包裝分為內外兩層，分別為吸塑盒及硬紙盒包裝，開發(fā)人開展了無菌組件包裝工藝驗證研究，證實包裝完整性符合要求。
8、植入式骶神經刺激器的動物研究
試驗通過在比格犬和貴州香豬體內分別植入神經刺激器，驗證刺激器的生物相容性。在貴州香豬體內植入整套刺激系統(tǒng)，驗證系統(tǒng)的安全性、穩(wěn)定性、有效性。
研究結果表明了產品的安全性和有效性，滿足臨床試驗需求。
9、植入式骶神經刺激器的軟件研究
該產品軟件安全級別為嚴重級別，發(fā)布版本為 1.0，完整版本 1.0.0。
開發(fā)人明確了相應軟件描述文檔以及軟件版本命名規(guī)則真實性，證實了該產品軟件設計開發(fā)過程規(guī)范可控，剩余風險均可接受。開發(fā)人明確了網絡安全描述文檔，證明該產品現有網絡安全風險可控，已建立網絡安全應急響應預案。
10、植入式骶神經刺激器的有源設備安全性指標
該產品符合以下安全標準要求：
GB 16174.1-2015 手術植入物 有源植入式醫(yī)療器械 第 1 部分：安全、標記和制造商所提供信息的通用要求
