答:對生產人員的培訓實施指導如下:
1、手工操作人員培訓
細胞治療產品手工操作較為復雜的,可將工序進行分解分模塊組織培訓,培訓形式包括但不限于理論知識講解、視頻觀摩、工藝實操等,同時應側重各工序無菌控制、防混淆等要點,同時無菌操作人員應通過無菌工藝模擬試驗。可將操作視頻保留,制作為培訓教材,培訓視頻文件的使用和保存應符合GMP文件管理的要求。
細胞治療產品的供者材料來源于人體血液或者器官組織生產過程中存在部分敞口操作,且批量小、批次多,生產操作結束后的清場、清潔和消毒尤為重要,應對生產人員進行嚴格的清場、清潔和消毒培訓,培訓方式應注重實操培訓。
2、自動化設備操作人員培訓
使用自動化設備進行生產時,人工干預相對較少,但耗材與耗材、耗材與試劑、耗材與設備、設備與設備之間的無菌連接尤為重要,應作為自動化設備操作人員培訓的重點。
3、信息化人員培訓
細胞治療產品多使用信息化手段對供者材料和產品進行全程跟蹤和追溯,應重點培訓信息化人員對各個生產和質量控制環節的理解,關注數據的及時性、準確性以及數據的安全性使其熟悉信息化系統需要重點監控的風險點。