膠原蛋白

重組膠原蛋白

來源

天然提取，動物源

基因工程

結構特點

完整的三螺旋結構，且結構穩定

不一定具有三螺旋結構，且易降解

水溶性

水溶性較差

水溶性好，利于保濕

主要風險點

人畜共患病毒、免疫原性

過程控制、生物活性

分類編碼

二級產品類別

產品描述

品名舉例

管理類別

02-13

可吸收縫合線

通常由動物來源的組織材料制成的可降解吸收的縫合線。分為帶針和不帶針兩種。不包括預期用于骨接合的縫線。無菌提供，一次性使用。用于體內軟組織、器官和/或皮膚的縫合和/或結扎。

膠原蛋白縫合線

Ⅲ

13-05

鈣鹽類骨填充植入物

通常由顆粒或非顆粒狀產品組成。一般采用羥基磷灰石、磷酸鈣、硫酸鈣、生物玻璃或由以上物質組合制成，也可含有膠原蛋白[不含重組人骨形態發生蛋白質-2（rhBMP-2）]等材料。用于填充四肢、脊柱、骨盆等部位由于創傷或手術造成的、不影響骨結構穩定性的骨缺損。

膠原基骨修復材料

Ⅲ

13-09

整形美容用注射材料

通常由注射器以及預裝在注射器中的填充材料組成。用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。

重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維

Ⅲ

13-10

脫細胞皮膚

脫細胞真皮基質

膠原蛋白支架材料

脫細胞皮膚用于皮膚缺損創面的修復，引導患者皮膚組織的修復和再生。脫細胞真皮基質用于真皮層缺損的創面修復，引導患者皮膚組織缺損的修復和再生。膠原蛋白支架材料用于皮膚、真皮的修復和再生。

脫細胞豬皮

豬皮脫細胞真皮基質

醫用膠原修復膜

Ⅲ

14-08

可吸收外科止血材料

一般由有止血功能的可降解吸收材料制成，呈海綿狀、粉末狀或敷貼狀等形態。無菌提供，一次性使用。手術中植入體內，用于體內創傷面滲血區止血、急救止血和手術止血，或腔隙和創面的填充。

膠原蛋白海綿

Ⅲ

14-10

生物敷料

主要成分為可被人體吸收的膠原蛋白。通過覆蓋在創面上，物理屏障創面。不含活細胞。無菌提供，一次性使用。用于燒燙傷及創傷、皮膚缺損及所致深層創面（采用手術及非手術醫治時）覆蓋創面。

生物敷料、豬皮生物敷料、無菌生物護創膜

Ⅲ

14-10

膠原貼敷料

通常由膠原蛋白原液（含膠原蛋白、去離子水、甘油、醫用防腐劑）和無紡布組成。所含成分不具有藥理學作用。用于提供皮膚過敏、激光、光子術后創面的愈合環境。

膠原貼敷料

Ⅲ