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Biotronik鎂合金可降解支架技術解析

嘉峪檢測網        2023-05-29 13:04

生物可吸收支架(Bioresorbable scaffolds,BRS)被認為是心臟介入領域的第四次革命,其誕生旨在解決前代金屬支架的缺陷,減少再狹窄和支架內血栓的發生率,并恢復血管的生理機能和完整性。
 
 
圖1 2012年一篇綜述中提到的,當時在研的可降解支架們。(A)AMS(Absorbable metallic stent) 1;(B)AMS 2;(C)DREAMS 1;(D)DREAMS 2;(E)Igaki-Tamai支架;(F)Vascular BRS 1.0;(G)Vascular BRS 1.1和PLLA的化學結構;(H)Reva Medical的BRS版本1;(I)Reva Medical BRS的分子組成和版本2;(K)DeSolve BRS;(L)ART BRS;(M)第一代和第二代IDEAL支架和所使用聚合物的化學結構;(N)Acute BRS;(O)Amaranth PLLA;(P)Xinsorb;(Q)Sahajanand BRS。大家可以看看十年后的現在還剩了幾個~
 
今天想來說說這個上圖中Biotronik大廠的鎂支架,也是筆者正巧看到了他們在EuroPCR上最新公布的DREAMS 3G支架1年隨訪結果。Dreams支架是對原始可吸收鎂支架AMS系列的改進,因鎂合金具有快速的降解/水解速率,必須添加聚合物涂層以減緩其的降解。藥物方面,在DREAMS 1G的時候用的還是紫杉醇,到2G開始就都載雷帕霉素了,其濃度為1.4ug/mm2,如下圖2。
 
 
圖2 (A)~(C)幾款鎂支架的橫截面示意圖;(D)藥物洗脫可吸收鎂支架的吸收過程示意圖,抗增殖藥物的釋放在植入后的3月內,整個支架在9個月的隨訪期間逐漸吸收成軟的無定形羥基磷灰石(amorphous hydroxyapatite)
 
 
圖3 鎂基金屬支架的比較,可以看到DREAMS 3G和DREAMS 2G相比,小梁更薄了尺寸更多了,但是降解時間還是相似的(筆者曾在哪篇推送里看到說三代改了降解時間,這是不對的,2G到3G的設計應該沒有大調整)
 
 
圖4 各種應用的傳統鎂合金的組成
 
我們都知道,鎂Mg是人體第四大金屬元素,在生理環境中具有生物活性,參與了超過300種有益酶促反應。塊狀純鎂的密度和楊氏模量約為1.74g/cm3和40GPa,接近人體致密骨的密度和楊氏模量(1.8g/cm3和30GPa),因此可生物降解的鎂合金在骨科方面的運用也愈發地受到關注,生物可降解的骨螺釘于2013年即獲得CE認證,早于可降解的鎂合金支架。上圖3中Dream支架的基底WE43鎂合金,最初是在1980年代為高強度和高溫應用而開發的,主要添加了稀土(RE,rare-earth)元素,包括釔(Y)、釹(Nd)和釓(Gd),稀土元素較高的溶解度、較小的電極電位差和鈍化作用,能大大提升鎂合金的抗氧化和抗腐蝕能力(此外,大多數稀土合金還有潛在的抗癌特性~)。是故,考慮到血管內植入支架所需的漸進降解持續時間,其需與生物應激環境中病變區域的再生或愈合進程相匹配,在有限的時間內給病變血管提供持久和足夠的機械支撐,直至降解;此處,可降解鎂合金的優異機械性能和適當的生物相容性,顯示出了它相較于生物可降解聚合物(如PLGA)和陶瓷等材料的優勢。
 
但是,鎂合金存在兩個問題:1)降解速度比預期快得多(表面改性、優化合金成分);2)鎂合金的六方晶體結構和有限滑移系統,導致其延展性差(退火、固溶、熱處理、優化合金成分),很難進行精確的塑性變形。
 
 
圖5 鎂的六方晶體結構
 
DREAMS 2G支架就做過BIOSOLVE-II、-III和-IV研究,Magnesium 2000上市后研究,Magmaris Multicenter Italian注冊研究,等等。在第一個臨床研究PROGRESS中,鎂支架的安全性得到了驗證,但是4月時臨床驅動的靶病變血運重建率(CDTLR)很高(23.8%),并有0.83mm的節段內晚期管腔丟失(In-segment LLL),支架內再狹窄也被認為是支架失效和新生內膜增長所致。到了DREAMS 1G支架,雖然支架的機械性能得到了顯著改善,并添加了紫杉醇藥物,減少了1年CDTLR的發生,但其晚期管腔內丟失仍不理想(0.52mm)(所以藥還是得加啊~)。DREAMS 2G支架則不僅在骨架設計方面進行了改進,還引入了藥物-聚合物涂層,西羅莫司與可生物吸收的聚-L-丙交酯酸聚合物(Bioresorbable poly-L-lactide acid polymer)相結合,延長了鎂骨架支架的穩定性。
 
 
圖6 AMS-1和AMS-3.0支架的小梁橫截面示意圖(上),以及植入豬冠脈動脈模型28天后的光學顯微鏡下外觀(下)。注意一代和三代支架相比,結構由矩形改成了方形,其厚度從165um減少到了120um
 
 
圖7 三種AMS-3.0支架在大小上完全相同,但使用了不同的聚合物涂層設計
 
 
圖8 三種不同設計的AMS-3.0支架豬模型中晚期管腔丟失、內膜面積、炎癥評分、內膜纖維蛋白含量和內皮化評分的比較
 
本次的BIOMAG-I是評估新一代DREAMS 3G支架的首個研究,此前瞻性、歐洲多中心、單臂的試驗從2020年4月至2022年2月入選了116名患者,97.7%的支架成功釋放。初步結果表明,第三代藥物洗脫可吸收鎂支架DREAMS 3G達到其設計目標,血管內成像顯示其在6-12個月之間有良好的管腔保存。
 
 
圖9 BIOMAG-I研究的OCT和LLL隨訪結果
 
那么,今天就寫到這吧。人到中年,很容易覺得一事無成,心生頹廢,重復勞作,前途無望,與大家共勉。
 
引用文獻:
 
1.   Michael Haude, Adrian Wlodarczak, Rene J. van der Schaaf, et al. A new resorbable magnesium scaffold for de novo coronary lesions, the DREAMS 3G: one-year results of the BIOMAG-1 first-in-human study. EuroIntervention. 2023;19:1-1.
 
2.   To cite this article: Umer Masood Chaudry, Sravya Tekumalla, Manoj Gupta, Tea[1]Sung Jun & Kotiba Hamad (2021): Designing highly ductile magnesium alloys: current status and future challenges, Critical Reviews in Solid State and Materials Sciences, DOI: 10.1080/10408436.2021.1947185.
 
3.   Eric Wittchow, Nina Adden, Johannes Riedmuller, et al. Bioresorbable drug-eluting magnesium-alloy scaffold: design and feasibility in a porcine coronary model. EuroIntervention. 2013;8:1441-1450.
 
 

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來源:MiHeart

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