心房分流器領(lǐng)導(dǎo)者Corvia Medical在European Society of Cardiology (ESC) Heart Failure 2023 會(huì)議上公布心房分流器產(chǎn)品---Corvia InterAtrial Shunt Device (IASD)一項(xiàng)臨床研究（REDUCE LAP-HF II）。
REDUCE LAP-HF II是世界上第一個(gè)評(píng)估心衰患者心房分流術(shù)安全性和有效性的III期試驗(yàn)。
具體研究數(shù)據(jù)：
術(shù)后一年試驗(yàn)組的患者經(jīng)歷了心衰事件的顯著減少和生活質(zhì)量得到改善，并在術(shù)后兩年持續(xù)獲得收益；
與假對(duì)照組相比，試驗(yàn)組的心衰事件發(fā)生率顯著降低了50%，生活質(zhì)量持續(xù)改善，堪薩斯城心肌病問卷（KCCQ）的總分改善了42%。
PI評(píng)價(jià)
“為期兩年的REDUCE LAP-HF II研究結(jié)果證明了Corvia心房分流術(shù)的長(zhǎng)期安全性，并支持了我們?cè)谝荒陜?nèi)觀察到的情況，即在正確選擇的患者中，心房分流手術(shù)似乎在減少心衰事件方面具有持久的臨床益處。這是第一個(gè)可用于任何心房分流器械的長(zhǎng)期隨機(jī)數(shù)據(jù)，它繼續(xù)表明肺血管功能更正常的心衰患者最適合進(jìn)行心房分流。”
----Finn Gustafsson University of Copenhagen
“REDUCE LAP-HF II試驗(yàn)的24個(gè)月結(jié)果進(jìn)一步保證了Corvia心房分流術(shù)的安全性和有效性。隨著正在進(jìn)行的全球試驗(yàn)繼續(xù)提高我們對(duì)心房分流的認(rèn)識(shí)，我仍然樂觀地認(rèn)為，這種器械有可能為很大一部分心衰患者帶來顯著的長(zhǎng)期益處。”
----Sanjiv Shah Northwestern University Feinberg School of Medicine
InterAtrial Shunt Device (IASD)
IASD是首款獲得CE批準(zhǔn)上市的心房分流器，其是一款經(jīng)股靜脈及房間隔治療心衰產(chǎn)品。IASD是一種在微創(chuàng)手術(shù)中植入的硬幣大小的植入物，旨在在左右心房之間形成通道。通過允許左心房減壓，IASD可以解決導(dǎo)致心力衰竭癥狀的升高的壓力。IASD由植入物和推送系統(tǒng)兩部分構(gòu)成；
其中植入物是一件類似于自擴(kuò)張的金屬籠，雙盤設(shè)計(jì)，中心有一個(gè)開口。植入物是具有X射線顯影和超聲反饋，使其在植入過程能夠通過影像觀察。植入物的每一側(cè)都有9條腿，并且其中LA側(cè)在每條腿的末端具有顯影設(shè)計(jì)。植入物的LA側(cè)是平坦的，以允許腿與LA壁平齊，從而使植入物展開時(shí)LA輪廓最小。右心房側(cè)彎曲以適應(yīng)可變的隔膜壁厚度，僅腿部末端接觸右心房壁。完全擴(kuò)張時(shí)植入物的外徑為19.4mm，內(nèi)徑為8mm。
Corvia Medical
Corvia Medical是一家致力于通過開發(fā)革命性的結(jié)構(gòu)心臟器械，來徹底改變心力衰竭的治療方式的公司。 IASD是世界上第一個(gè)經(jīng)歐盟批準(zhǔn)用的公司于治療心力衰竭的經(jīng)導(dǎo)管器械，用于治療HFpEF或HFmrEF。目前 IASD已經(jīng)獲得FDA批準(zhǔn)在美國開展PMA相關(guān)的臨床研究。
