《GB/T 38496-2020 消毒劑安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序和方法》標(biāo)準(zhǔn)中對(duì)于消毒劑毒理試驗(yàn)項(xiàng)目確定原則的規(guī)定：
1、原則要求
確定毒理試驗(yàn)項(xiàng)目，取決于消毒劑的特點(diǎn)、使用范圍和安全性評(píng)價(jià)前一階段毒理試驗(yàn)的結(jié)果。
2、消毒劑必做的毒理試驗(yàn)項(xiàng)目
消毒劑均應(yīng)進(jìn)行以下試驗(yàn)項(xiàng)目:
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
1項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)。
3、消毒劑增做的毒理試驗(yàn)項(xiàng)目
根據(jù)消毒劑使用范圍，除以上必做的2項(xiàng)毒理試驗(yàn)外，分別增做以下試驗(yàn)：
使用于室內(nèi)空氣的消毒劑，增做急性吸入毒性試驗(yàn)和急性眼刺激試驗(yàn)。
使用于手和(或)皮膚的消毒劑：
1) 偶爾使用或間隔數(shù)日使用的消毒劑，增做一次完整皮膚刺激試驗(yàn)；
2)手消毒劑增做多次完整皮膚刺激試驗(yàn)；
3)接觸破損皮膚（包括用于注射部位、手術(shù)切口部位消毒）的消毒劑，增做一次破損皮膚刺激試驗(yàn)；
4)接觸創(chuàng)面（包括用于外科換藥、燒傷皮膚消毒）的消毒劑，增做一次破損皮膚刺激試驗(yàn)和急性眼刺激試驗(yàn)。
使用于黏膜的消毒劑，增做急性眼刺激試驗(yàn)，使用陰道黏膜消毒的，增做陰道黏膜刺激試驗(yàn)。
使用于游泳池水的消毒劑，增做急性眼刺激試驗(yàn)。
在消毒過程中接觸手和(或)皮膚的消毒劑，增做一次完整皮膚刺激試驗(yàn)。
4、新消毒劑增做的毒理試驗(yàn)項(xiàng)目
在我國首次生產(chǎn)和(或)銷售含有新的殺菌主要成分的新消毒劑，應(yīng)做的毒理試驗(yàn)：
急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)（包括小鼠和大鼠）；
亞急性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
3項(xiàng)致突變?cè)囼?yàn)（包括反映體細(xì)胞基因水平、體細(xì)胞染色體水平和性細(xì)胞染色體水平三種類型試驗(yàn)）；
亞慢性經(jīng)口毒性試驗(yàn)；
致畸胎試驗(yàn)。
根據(jù)消毒劑的成分，可能有致敏作用的，增做皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)。
