顱內動脈瘤是一種常見的顱內血管疾病，由于先天異常或后天損傷等因素導致局部的血管壁損害, 在血流動力學負荷和其他因素作用下, 逐漸擴張形成的異常膨出。人群中顱內動脈瘤的患病率為2% ～7%，其發(fā)生率隨年齡增長而增加。
彈簧圈栓塞術是最常見的介入治療顱內動脈瘤方法，有大宗臨床數據證明，大約94%的未破裂動脈瘤可采用單純彈簧圈栓塞治療。彈簧圈栓塞術主要是用微導管將彈簧圈送至動脈瘤腔，使動脈瘤與血液循環(huán)阻隔，從而閉塞動脈瘤。該類治療方法包括：單純彈簧圈動脈瘤栓塞術、支架輔助彈簧圈動脈瘤栓塞術、球囊輔助彈簧圈動脈瘤栓塞術。
在我國，顱內彈簧圈屬于Ⅲ類醫(yī)療器械管理，需要進行臨床評價。國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術審評中心推薦的臨床評價路徑為同品種。
基于《醫(yī)療器械分類目錄》子目錄“13無源植入器械”臨床評價推薦路徑:
在開展顱內彈簧圈同品種臨床評價，論述產品在其適用范圍內的安全性和有效性時，應當遵循《關于發(fā)布醫(yī)療器械臨床評價技術指導原則等5項技術指導原則的通告》（2021年第73號），同時結合產品自身特點考慮以下要素：
1.選擇適宜的臨床評價路徑
根據申報產品是否屬于新型醫(yī)療器械，是否有前代產品、境外臨床數據等，選擇適宜的臨床評價路徑；如果申報產品是新型醫(yī)療器械，原則上需要進行臨床試驗；如果申報產品有前代產品和境外臨床數據，對臨床評價有很大助益。
2.慎重選擇同品種醫(yī)療器械
目前我國已注冊的顱內彈簧圈有38款，廠家有史賽克、美敦力、強生、美科微先公司、沛嘉醫(yī)療、微創(chuàng)神通、維心醫(yī)療、通橋醫(yī)療、沃比醫(yī)療、加奇生物、秦杰偉業(yè)、南京思邁德等。已上市產品的彈簧圈材料均為鉑鎢合金，部分含有纖毛絲、膨脹絲、凝膠芯。
解脫方式主要有電解脫、機械解脫、熱解脫等。在選擇同品種醫(yī)療器械時，應當選擇適用范圍相同、技術特征和生物學特性相似的同類產品。應綜合考量產品的材料，結構組成，規(guī)格型號，解脫方式等方面的等同性。在進行等同論證時，需充分收集同品種醫(yī)療器械的信息。性能參數的獲取是同品種臨床評價的共性難題，可以從專利、公開文獻、審評報告等官方途徑多渠道收集。
3.同品種醫(yī)療器械臨床數據的數量/適宜性/貢獻度
同品種醫(yī)療器械的臨床數據包括臨床文獻數據、臨床試驗數據和臨床經驗數據，應綜合考慮其臨床數據的數量、適宜性和貢獻度。建議選擇國內外上市，上市時間較長，有豐富臨床數據的同類產品。
4.臨床前驗證的充分性
一般來說，通過同品種臨床評價途徑的申報產品缺乏臨床試驗數據，因此，臨床前驗證數據需要充分驗證臨床相關的安全性和有效性。舉個例子，動物實驗作為醫(yī)療器械安全有效性的設計確認主要方式之一，同時也可作為等同論證的重要支持性證據。在動物實驗方案設計環(huán)節(jié)就應充分考量實驗的目的，需要驗證的指標等。
根據公開資料，神經介入產品已經在全國范圍內進行了多輪帶量集采，例如，河北省、江蘇省和福建省開展的彈簧圈集采等。
