一、前列腺穿刺定位設備的產品結構及組成
產品由臺車（含工作站、腳踏開關）、機械臂（含超聲探頭固定器）、床欄穩定器、落地支架穩定器組成。
二、前列腺穿刺定位設備的產品適用范圍
產品用于協助外科醫生在經直腸超聲的引導下對成年男性患者進行經會陰前列腺穿刺活檢。
三、前列腺穿刺定位設備的工作原理
產品對磁共振（MRI）圖像和超聲（US）圖像分別進行 3D建模，再進行 US-MRI 模型融合，實現病灶點以 3 維形式呈現，并映射到實時手術場景中。再通過機械臂定位技術，自動到達規劃的入針點，調整入針方向，為醫生完成前列腺穿刺活檢手術提供引導和定位。
四、前列腺穿刺定位設備的產品性能研究
開展了產品性能研究，如與超聲探頭的兼容性測試、圖像融合試驗、圖像坐標與笛卡爾坐標統一的驗證報、定位精度驗證等。產品技術要求中包含了產品性能、軟件功能、網絡安全要求等。
五、前列腺穿刺定位設備的生物相容性研究
不適用。
六、前列腺穿刺定位設備的消毒研究
機械臂和床欄穩定器與落地支架穩定器覆蓋無菌套，不接觸患者，采用 70%的異丙醇進行擦拭，明確了該方法確定的依據。
七、前列腺穿刺定位設備的產品有效期和包裝運輸研究
采用加速老化的方式，驗證有效期為 5 年。通過模擬運輸試驗，開展了運輸穩定性研究。
八、前列腺穿刺定位設備的動物研究
通過對比格犬的前列腺實施定位及穿刺，驗證了產品的安全性有效性。
九、前列腺穿刺定位設備的軟件研究
參照《醫療器械軟件注冊審查指導原則》（2022 年修訂版）明確了軟件描述文檔，包含 4 個軟件組件，UroBiopsy（發布版本 6）、UroFusion（發布版本 4）、UroReview（發布版本 1）、UroConnect 發布版本 1。
十、前列腺穿刺定位設備的有源設備安全性指標
指標參考了相關的國家、行業標準，包括：GB9706.1-2020、YY 9706.102-2021、YY/T 1057-2016。
