問：產品技術要求中引用的強制性標準，該標準新版本發布后轉為推薦性標準，企業是應繼續執行原強制性標準，還是說必須符合并執行新版推薦性標準？若技術要求中性能指標采用是原強制性標準的指標要求（透析管路的微粒污染，技術要求參照GB 19335-2003制定），新標準下發后轉為推標（GB/T 19335-2022），且指標和試驗方法均變化此種情況下，企業是否可在驗證后，指標和方法均參照新標準執行？
答：參照新標準執行部分指標要求和試驗方法，這會導致產品技術要求的變更。依據《醫療器械注冊與備案管理辦法》第七十九條的規定，產品技術要求的變化屬于需要辦理注冊變更的事項，企業完成注冊變更后才可最終導入。相關信息建議咨詢醫療器械技術審評機構和標準管理機構。
