1.1手術機器人技術發展現狀
從二十世紀末葉到本世紀初，從西方海洋文明到東方陸地文明，全球手術機器人技術歷經數十年橫跨地域、時空，開啟了將全人類帶入機器人治療的微創時代。
從手術機器人技術發展路徑來看，國外和國內技術發展周期并不同步，國外暫時走在國內的前面。國外從1992年第一臺獲得FDA批準的ROBDOC醫療手術機器人開始，到后來名冠全球的Davinci（達芬奇）手術機器人，以及Zeus（宙斯）系統、Mazor Renaissance、MAKO機器人等。國內第一臺獲得批準用于臨床的手術機器人是1997年的CRAS（Computer and Robot Assisted Surgery）機器人，其用于立體定向顱咽管癌的放射治療，從此中國也開始了自己的手術機器人發展歷程。
另外從手術機器人技術發展周期來看，國外大致經歷嘗試期（1992年-2000年），發展期（2000-2010年），創新期（2010-2021年）和爆發期（2021-至今）。國內發展周期也基本類似，但是稍微滯后十年左右時間，目前國內尚處于創新期，國產手術機器人的爆發期何時到來，我們對此充滿期待。（請見圖1）
圖1：手術機器人國際與國內發展歷程
1.2手術機器人產業發展現狀
目前，從全球手術機器人產業來看，主要分布在以下五個賽道（請參見圖2）：
1.2.1.腹腔鏡手術機器人：國外以直覺外科Intuitive Surgical的達芬奇（Da Vinci）手術機器人為代表，擁有三維高清視野，頭發絲大小的血管在醫生眼里也能清晰可見，可轉腕的關節，比人手更加的小巧靈活，同時醫生的手部動作可以準確地重現在患者體內的器械上，是腹腔鏡手術機器人的天花板。國內腹腔鏡手術機器人以上海微創Microport的圖邁（Toumai）手術機器人，以及深圳精鋒（多孔手術機器人）為代表。
1.2.2.骨科手術機器人：目前主要涵蓋了脊柱、關節（髖膝）、創傷等骨科手術機器人，國外以美敦力Mazor X/SE脊柱手術機器人為典型代表，占據了全球骨科手術市場的主要份額；國內以天智航“天璣”脊柱手術機器人為代表，其技術路線與捷邁邦美的Rosa Spine手術機器人基本一致，都是屬于“機器人導航+醫生徒手操作”的路線。國內脊柱手術機器人的后起之秀以鑫君特ORTHBOT®為代表，開創了新的技術路線，即“機器人導航+機器人自動執行手術操作”，解決了醫生徒手操作不穩，不準，醫生疲勞等痛點，真正實現了“不止是導航，而是真正的參與手術操作”。
1.2.3.經皮穿刺手術機器人：其本質仍然是醫學影像引導下的定位和光學追蹤或者電磁信號追蹤下的手持導航。經皮穿刺手術機器人海內外的典型代表有Veran（ig4 imaged），EDDA（iQQA-Guide）以及上海精勵醫療穿刺機器人。
1.2.4.泛血管介入手術機器人：它是從微導管/導絲的手工操作系統發展而來，加入了操作手等精密控制的部件。屬于主從控制類的機器人系統。其國內外典型代表有Siemens（Corindus-corpath），Robocath（R-one）上海奧朋醫療介入機器人。
1.2.5.經自然腔道手術機器人：它是之前軟性內窺鏡和鏡下操作器械的數字化和精準化的產物。使用柔性機械臂，經自然腔道進入人體腹腔進行診斷和治療程序，海外代表性產品有：Intuitive Surgical（Bronchoscopic robot），Johnson&Johnson （Bronchoscopic robot）。
其中，骨科及神外手術機器人又分為：脊柱機器人、關節機器人、創傷機器人、以及運動醫學機器人。
圖2-全球主要手術機器人產業類型（圖片分類來源于網絡）
手術機器人技術起源于工業機器人，最早應用于軟組織穿刺（1985年），后來運用于腹腔鏡手術（1994年），目前幾乎可以運用于任何人體組織，經過數十年的探索和發展，目前以達芬奇為代表的腹腔鏡手術機器人，仍是手術機器人產業中“最靚的仔”。
技術在進步，產業在發展，科技工作站和醫療人員在不停的探索手術機器人可能的適應證，各方都在尋找下一個“達芬奇”可能出現的領域。從近二十年發展來看，人們很快并較為全面的找到手術機器人下一個應用場景——骨科，典型的如脊柱內固定，膝髖關節置換等。相對于基于主從控制的腹腔鏡手術機器人，應用于硬組織的骨科機器人的關鍵技術又有哪些呢？下面將以脊柱內固定相關的脊柱手術機器人為例，拋磚引玉。
2、脊柱手術機器人技術路線和關鍵技術
2.1脊柱手術機器人主要技術路線
國內外主要脊柱手術機器人輔助手術，主要使用的設備包含術前CT掃描儀、C-臂透視機、醫生工作站和脊柱手術機器人（請見圖3）。
圖3-國內外主要脊柱手術機器人輔助手術所用設備
從工作流程來看，脊柱手術機器人主要技術路線基本可以分為兩種：一種是術前規劃（基于術前CT）+術中二維影像；另一種是術中規劃（直接基于術中三維影像）。
針對第一種情形，需要用到二維C-臂透視機、醫生工作站、導航定位和脊柱手術機器人等設備。大致流程是：術前進行CT掃描，獲得患者手術區域的三維影像，然后進行分割、三維重建，獲得虛擬的3D椎體，對3D椎體圖像進行分割。醫生在術前可以在三維椎體圖像上進行手術規劃，完成術前手術規劃；在術中使用C臂對患者椎體進行二維透視，獲得二維影像，通過圖形配準算法將術中二維透視圖與術前的CT三維圖像進行匹配，一般需要從不同角度完成兩張二維X光片對三維CT圖像的配準，從而達到術前手術規劃與患者手術位置的精確配準，之后通過導航實時跟蹤、機械臂自動定位和執行手術操作（醫生徒手或機器人自動執行手術操作），完成手術。
而另外一種技術路線則不依賴術前的CT掃描，它是在術中通過三維C臂或者O型臂掃描患者手術區域，完成機械臂和患者手術位置以及導航設備空間坐標系的配準，之后進行術中的手術規劃，通過導航引導執行機械臂輔助定位、醫生根據定位和方向執行手術操作，通過導航系統驗證植入物位置，從而完成手術操作。
2.2脊柱手術機器人主要關鍵技術和難點
從上述兩種工作流程可以看出，脊柱手術機器人的關鍵技術主要在以下四個方面：
（1）術前/術中規劃：主要技術涉及植入物建模，影像三維重建與識別，多模態融合，定位參考系等。多模態影像融合、三維重建與識別對各家手術機器人產品提出了較大的兼容性挑戰。定位技術主要有紅外，以及可見光和磁導航，其中加拿大NDI公司一家獨大，市占率95%左右，國內公司也在嘗試其他導航技術路線，比如鑫君特公司開發的基于可見光的雙目導航技術已經成功用于其已注冊產品ORTHBOT®。也有國內企業在紅外導航領域開發自研產品，比如廣州艾目易和北京艾瑞麥迪等。從產品穩定性，技術領先性等都還有待市場驗證。如何實現導航定位技術的國產替代，解決卡脖子問題，依然是國內行業面臨的課題。
（2）圖像分割與配準：主要技術包含CT與X光圖像分割，定位標記板設計，DRRX配準算法等。除此之外，圖像配準算法還有點云配準、結構光等。其中，DRRXS配準算法的圖像計算量很大，配準時間較長，醫生需要在手術室長時間等待，影響工作效率。如何提升計算效率、算力或尋求新的技術解決當前配準算法的問題，依然任重道遠。
（3）機械臂定位與控制：技術上主要包含多設備間的坐標系轉換，安全邊界保護，運動路徑規劃，絕對定位與重復定位精度提升，力反饋傳感技術等。機械臂的主要部件包含伺服電機、諧波減速機、傳感器和力控制器等。除了少部分手術機器人公司采用自研機械臂，大部分公司都采用外協通用的工業機械臂。
通用機械臂的局限在于底層技術依賴、進口價格高、有斷供風險、基本不接受定制開發且售后不便等。進入2020年之后，雖然也有很多國產工業機械臂產品問世但伺服電機、諧波減速機占據了較大成本空間且嚴重依賴進口。市場主流的機械臂品牌（UR、KUKA，節卡、思靈、珞石、Staubli）可選擇空間較小。而手術機器人公司自研機械臂將會面臨更加高昂的研發攤銷并且無法形成量產規模。進一步推高單個機械臂的平均可取得成本。這些都嚴重制約著醫用機械臂和手術機器人的發展。
（4）導航與追蹤：主要技術包含導航參考架設計，工具建模，特征點注冊算法，可視化融合，刷新頻率策略，運動跟蹤感知與控制等。骨科手術機器人導航追蹤技術主要采用紅外線和可見光技術，還有少量磁導航技術。由于骨科手術現場會用到大量的金屬工具，會干擾磁場信號，因此骨科很少使用磁導航技術。市場主流的紅外導航品牌有NDI（加拿大）、Atracsys（瑞士）、PST（荷蘭）、國產的有艾目易（中國廣州）、艾瑞邁迪（中國北京）等。鑫君特Orthbot®機器人采用的是自研可見光導航技術——雙目視覺系統，具有自主知識產權，自主導航定位追蹤，空間定位功能，手術部位監控功能和遠程監控功能（請參見圖4）。
圖4-鑫君特ORTHBOT®雙目視覺導航系統（左側原理圖出處見參考文獻）
紅外線技術主要通過紅外線追蹤定位在患者身上的參考架上的無源反射球來追蹤手術工具和患者的骨性結構，不同的參考架一般采用不規則四邊形進行區分，參考架需與患者保持相對靜止來保證患者位置的準確性，且紅外線容易受到遮擋等影響，從而影響跟蹤準確性，及時性。
脊柱手術機器人輔助技術經歷了從最開始的①‘示蹤器結合手工操作’到②‘手工牽引機械臂工作’到③‘機械臂帶指向器配合手工操作’再到④‘機械臂帶動工具結合機械臂導航、運動平臺操作’。未來隨著人工智能、人機交互技術及5G通訊的進步，手術機器人有望擴展到更多的外科專業并實現更高的手術精準度、靈敏度及智能遠程控制（請參見圖5）。
圖5-脊柱手術機器人技術演進樹
3、機器人在骨科手術運用中的機遇
從2015年到今天，國務院、發改委、工信部等多個部門發布或聯合發布了多個醫療器械相關的政策，旨在促進和支持醫療機器人技術、應用和產業的發展。如2021年12月28日，工信部等十部門聯合印發《“十四五”醫療裝備產業發展規劃》提出：攻關智能手術機器人，加快突破快速圖像配準、高精度定位、智能人機交互、多自由度精準控制等關鍵技術。手術機器人應用的最大特點是安全、準確、微創。機器人手術療法的可復制性、可預見性，能夠控制手術風險降低醫療事故，病人可獲得更好的療效和更快的術后康復時間。隨著人工智能和機器學習技術的發展，機器人手術系統能夠更好地適應不同的手術和患者需求，并在手術中做出更精確的決策。（請見圖6）
圖6-醫療機器人相關國家政策
骨科手術機器人使用數字化技術以及計算機輔助可以保證更加精準地執行手術。在臨床上給病人帶來了穩定的療效和較少的創口，縮短康復時間。醫生也可以減輕疲勞，減少術中射線暴露的計量。確保手術效果的穩定性和一致性。病人和醫生都能獲益。
表1：手術機器人與傳統微創手術對比圖
在這樣的臨床良好預期下以及國外手術機器人的先驗經驗的影響下，從2015年開始到2020年，國內出現了對手術機器人產品和創新Startup公司的資本追逐浪潮，涌現出一大批創新企業專注于手術機器人的研發領域，遍布各個細分賽道。從地域上看，北京、上海以及長三角、深圳仍是手術機器人的產業集群集中地，也不乏一些新興企業布局在武漢、重慶、成都、合肥等中部地區。而且不局限于經典的五大賽道，還有一些公司專注于神外、消化道介入、牙科植入、植發等領域。資本的持續投入給中國手術機器人領域的崛起創造了良好的開始，同時也帶來了過高的預期和緊迫的時間壓力。
圖7-國內手術機器人公司地域分布（不完全統計）
在國家和地方政策的促進和支持下，手術機器人技術發展和應用得到了長足進步，盡管如此，也面臨一些挑戰。
4、機器人在骨科手術運用中的挑戰
骨科手術機器人的應用和推廣主要面臨以下挑戰：
挑戰一：技術限制。
手術場景單一：一臺機器人適用特定適應證，拓展適應證需要重新臨床和注冊，注冊周期和研發以及前期投入都很大；手術設備種類繁多，操作復雜，術中醫生之間、跟臺人員之間的相互交互頻繁；數據安全和隱私保護限制了機器人廠商對醫學數據的利用，目前醫院的數據都不能直接用于產品研發，都是數據孤島，難以實現信息共享，不利于機器人技術迭代升級。
挑戰二：成本高昂。
涉及研發、測試、驗證、臨床、注冊、制造、銷售推廣，售后服務等成本。比這些更重要的是時間成本：一個手術機器人項目的研發，從立項到上市的完整時間周期少則需要4~5年，多則時間更長。
挑戰三：醫保政策。
國家醫保政策總體是控費，各地陸續出臺針對手術機器人收費的設限。如單純的機器人導航，耗材不能單獨收費，植入物走帶量采購等。再加上醫院采購還可能需要配置證，進口論證，這些都在限制手術機器人的臨床推廣。
挑戰四：商業化進程。
達芬奇的“剃須刀”模式，主要由設備、耗材和服務組成，此模式基本成為所有國內手術機器人公司追求的方向。隨著醫保政策對耗材的集采和設限，勢必會影響機器人廠商的商業化進程。從而限制國內手術機器人領域的技術發展，進一步拉大與國際最新技術前沿的差距。
挑戰五：應用推廣：手術機器人的應用推廣涉及病人，支付端。
從病人角度看，與內鏡微創手術相比，機器人手術臨床療效特別是術后短期療效并沒有很快顯現，費用卻要高不少。從支付角度看，絕大多數手術機器人目前還只是手術輔助技術，不利于臨床定價，醫保政策和控費。從商業化角度看，手術機器人前期的研發投入和推廣投入太高，效果顯現曠日持久，市場培育期仍然很長，需要持續的高額投入，需要資本有足夠的耐心。從大環境和應用手術機器人的理念來看，國內手術機器人太過于集中在三甲醫院，配額受國家衛健委管理，只有副主任級以上的醫師才有機會運用機器人開展手術研究，而國外更多地用于年輕醫生，降低復雜手術門檻，加速有難度手術的普及和常規手術的標準化。
雖然機器人在骨科手術中運用挑戰重重，但是我們也應該看到骨科手術機器人在數字化、精準化、微創化、個體化以及降低并發癥等方面優勢所帶來的機遇，特別是骨科領域，在中國市場，這是唯一由本土產品占據了主要市場份額的手術機器人賽道。我們堅信手術機器人仍是未來手術發展進步的趨勢和正確方向。
5、鑫君特機器人的特點
感知、決策、執行和控制是機器人的基本特征。鑫君特ORTHBOT®手術機器人具有更智能（全球首創智動置入手術通路導針）、更精準（機械臂定位精度＜1mm）、更安全（首創壓力傳感器實時反饋置針壓力）、更便捷（首創雙目導航定位系統，無創穩定高效）的特點，從而實現規劃+導航+智動精確執行，不僅僅是導航，而是真正地參與手術。它是目前為止唯一一個具備感知，決策，執行和控制全部四大技術特征的手術機器人，它重新定義了智能時代的骨科手術。（下表展示了不同脊柱手術機器人平臺的置釘準確率）
表2：不同脊柱機器人平臺的置釘準確率（Gertzbein Robbins分級A+B）（圖表出處見參考文獻）
圖8 ORTHBOT®機器人自動置針系統
圖9 2023年2月第40卷第1期《應用力學學報》中關于ORTHBOT®的介紹
骨科手術機器人的使命是幫助醫生把骨科手術帶入精準微創時代，從而使復雜手術簡單化，常規手術標準化，智能化程度高的手術機器人的廣泛使用，最終會降低整體醫療成本。
參考文獻
1、圖4來源于：X技術 原文鏈接：http://www.xjishu.com/zhuanli/55/201710141114.html
2、表2來源于：北京積水潭醫院脊柱外科 作者：何達 吳佳源 原文鏈接：《何達：脊柱機器人發展現狀及展望》
