近日，蘇州艾科脈醫療技術有限公司自主研發的AccuPulse™脈沖電場消融系統順利完成了全部臨床研究的入組，躋身國內外脈沖電場產品臨床研究第一梯隊，計劃于2025年與艾科脈公司自主研發的心臟三維標測系統同步上市。
AccuPulse™脈沖電場消融系統
艾科脈成立于2020年11月，是一家國際領先的心臟電生理領域的平臺型創新技術公司。其核心團隊來自強生、GE、Acutus Medical、雅培等跨國企業，具備豐富的心臟電生理醫療器械研發、注冊和商業化經驗。公司組建了由美國知名電生理技術專家領銜的研發團隊，并得到了海外歸國科學家、知名臨床專家和創投機構的鼎力支持。公司在中國蘇州和美國均設有研發中心。
據介紹，該公司開發的脈沖消融系統AccuPulse™可支持10通道的電極消融、實現微秒級的單次脈沖消融。而且，該系統從環形多級可變圈徑的PFA消融導管、到多通道PFA能量發生器，均已實現自研自產。
艾科脈項目開發總監章湘明博士表示：“我們的核心壁壘主要體現在兩點，一點是能在極短時間內釋放穩定、高精度的陡脈沖的高壓電，其單次作用時間不到0.2秒，處于世界領先水平；另一點是找到了一套適用于房顫消融，尤其是肺靜脈隔離的優選的消融脈沖參數。”
針對行業熱議的脈沖電場消融深度等問題，AccuPulse™采用雙極雙相設計，可讓能量聚焦于心肌，降低了肌肉收縮或震顫。同時，該產品還對脈沖脈寬、編組設計等參數進行了細致的優化，以提升患者治療的有效性、安全性與耐受性。
在臨床研究中，AccuPulse™達成了100%的即刻成功率，每臺手術平均用時50分鐘完成全部肺靜脈隔離，每臺手術平均總放電時間僅為30秒，平均X光透視時間約為7分鐘。截至發稿日，該試驗沒有發生與器械相關的不良事件，術后患者生活質量得到明顯改善。而且，所有研究者均可以順利完成首例手術，試驗初期平均手術時間和后期的平均手術時間無明顯差異，研究者可以通過較短的學習曲線熟練掌握AccuPulse脈沖消融系統的應用。
艾科脈創始人陰杰還表示：“假如未來的電生理企業僅有一款脈沖消融導管產品，而沒有自主研發的三維電生理系統，就不能幫助醫生解決他們所面臨的問題”。這是因為，如果中國醫院在手術中只能依賴X射線或國外廠家的三維系統，就會存在X射線輻射多、手術時間久、缺乏精準定位、醫生學習曲線長、需要頻繁切換系統等局限性。
因此，艾科脈從一開始就決心推出自己的磁電定位三維PFA解決方案。而這將解決了當今心房顫動治療中電生理學導管室面臨的一個主要問題：多臺設備組合使醫院成本居高不下。在艾科脈的新技術出現之后，導管室只需購置一套設備。磁電雙定位系統保證了定位的可視化，可以幫助醫生更快完成手術，提高醫院效益。
艾科脈三維標測系統
目前，艾科脈的三維標測系統已完成軟件與硬件的整體架構設計，將具有磁電智能定位功能，擁有能夠支持超高密度標測的上百個電信號和磁信號通道，能夠與公司自有的脈沖消融系統無縫整合，再結合自研開發的壓力感知導管、高精密度標測技術，心腔內超聲導管技術（ICE）等，構建電生理手術的完整解決方案。
