醫療器械企業對管理者代表的管理

企業對管理者代表的管理

企業應當按照前面講的管理者代表職責和任職條件，確定管理者代表人選，由企業負責人與管理者代表簽訂授權書，明確管理者代表應當履行的質量管理職責并授予相應的權限。

管理者代表確定后，企業需在15個工作日內向所在地藥監部門報告。

企業應當建立健全管理者代表相關管理制度和考核機制，強化企業的質量體系管理，為管理者代表履行職責提供必要的條件，同時確保其在履行職責時不受企業內部因素的不當干擾。

對于不能有效履職的管理者代表，企業負責人應當立即代其履行管理者代表職責，并于30個工作日內確定和任命新的管理者代表。

管理者代表不履行法定職責、玩忽職守、失職瀆職，造成以下情形之一的，企業應當追究管理者代表的工作責任，并向所在地藥品監督管理部門報告：

1.企業質量管理體系存在嚴重缺陷的；

2.發生嚴重醫療器械質量事故的；

3.在醫療器械質量體系實施工作中弄虛作假的；

4.管理者代表報告信息不真實的；

5.其他違反醫療器械相關法律法規的。

監管部門對管理者代表的管理

藥監部門建立管理者代表檔案，在企業日常監管檔案中加入管理者代表信息，在日常監管中應當加強對企業管理者代表在職在崗、履行職責和接受培訓情況的檢查。

企業未按規定任命管理者代表或者任命的管理者代表不符合要求的，藥品監督管理部門應當約談企業負責人。

對管理者代表不能有效履行職責，造成上述情形的，應當責令企業整改，并列入企業當年度質量信用管理分級評定的重要參考因素；情節嚴重的，由生產企業所在地藥監管理部門進行通報并依據有關規定予以信息公開。藥品監督管理部門應當按照法律法規的相關規定對企業進行處理，并加強監管。

總結，管理者代表是醫療器械企業非常重要的一個角色，企業應對管理者代表進行有效的管理，包括履職和考核機制；監管部門也需對管理者代表進行檔案管理，保障管理者代表有效履職，管理管理者代表在履職過程中應不斷地增強質量管理意識和責任意識，保證企業生產的醫療器械安全性和有效性。