LimFlow SA在《新英格蘭醫學雜志》公布關于LimFlow System一項臨床研究---PROMISE II研究。研究顯示LimFlow System治療后CLTI患者在6個月后實現了66%的無截肢生存率（患者存活且無截肢），超過了研究規定的主要終點目標（54%）。

PROMISE II是一項多中心、單臂前瞻性臨床研究，隨訪周期3年。總共105名CLTI患者參與研究，患者的中位數年齡為70歲，33人（31.4%）為女性，45人（42.8%）為黑人、西班牙裔或拉丁裔。參與試驗的患者都患有終末期外周動脈疾病（Rutherford 5或6），77%的患者患有糖尿病，57%的患者患有慢性腎病，其中許多人正在接受透析。

PROMISE II具體研究數據

76%患者保肢率，超過四分之三的患者保住了腿，避免了截肢；

76%的患者傷口已完全愈合（25%）或正在愈合（51%）

患者疼痛明顯減輕，平均疼痛評分從治療前的5.3/10下降到治療后六個月的3.0/10

手術成功率高達99%，表明該手術在不同地點和研究人員中具有可重復性

中位手術時間為 199 分鐘，并且沒有與手術相關的不良事件

PI評價

“PROMISE II在《新英格蘭醫學雜志》上的發表加強了TADV對急需幫助的患者群體的轉化價值。這種療法的引入為之前接受原發性截肢的無選擇CLTI人群提供了挽救肢體的可能性，有可能減輕這一不斷增長的患者群體的痛苦、死亡率和經濟負擔。”

----Mehdi Shishehbor  President of the Harrington Heart and Vascular Institute

“這些結果證明，對于因無選擇CLTI而不可避免地失去肢體的患者來說，TADV是一種真正的大截肢替代方案。這種療法將使我們能夠重新定義‘無選擇’CLTI患者的概念，為患者提供挽救肢體和希望的治療。”

----Daniel Clair  Vanderbilt University Medical Center

慢性肢體威脅性缺血(CLTI) 是最嚴重的 PAD 形式，經常發生在患有冠狀動脈疾病、糖尿病、肥胖癥、高膽固醇和/或高血壓的患者身上?；加?CLTI 的患者經常經歷深刻的慢性疼痛，并出現導致嚴重截肢的傷口或感染，而且與死亡率增加和生活質量下降密切相關。 根據統計僅美國就有著高達400萬CLTI患者，每年超過15萬患者不得不通過重大截肢手術來挽救生命，同時美國為此支付高達120億美元醫療費用。盡管每年支出醫療費用很高，但是患者5年死亡率依舊很高（5 年時死亡率超過 50%），隨著LimFlow System新療法出現，有望改變這種局面，使CLTI患者避免截肢。

LimFlow System

LimFlow System是一種微創技術，旨在將血液轉移到腿部患病動脈周圍，并輸送到為足部供血的脛靜脈中，從而將血液和氧氣輸送到足部缺血缺氧的組織中。這樣組織中大量的氧氣可以立即緩解疼痛，并促進許多患者的慢性傷口愈合，改善他們的生活質量，并使他們重拾自己喜歡的事物。

LimFlow System包括腔內超聲導管（動脈、靜脈）套件及超聲監控系統（A）；靜脈瓣膜刀（B）；配套自膨式覆膜支架（ C-錐形覆膜支架、D-直型覆膜支架）。

通過腳踝或足底的靜脈通路，超聲引導下經動脈向靜脈段進行穿刺。推式瓣膜刀回撤式切除靜脈瓣膜，在靜脈段放置直行延伸形覆膜支架，再經覆膜支架遠端放置錐形交叉覆膜支架至動脈段。